Vaiheen 1 tutkimus Nalbuphine HCl ER -tableteista hemodialyysipotilailla, joilla on ureeminen kutina
Vaihe 1, avoin, ei-satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla karakterisoidaan ja vertaillaan nalbufiinihydrokloridin pitkitetysti vapauttavien oraalisten annosten farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä loppuvaiheen munuaissairauden kontrollipotilailla ja vastaavilla terveydellä olevilla potilailla Aiheet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nalbufiini hemodialyysipotilaiden (HD) farmakokinetiikkaa ei tunneta, ja sitä tutkitaan kontrolloiduissa dialyysiolosuhteissa ehdotetussa kliinisessä PK-tutkimuksessa.
Nalbufiini on pienimolekyylipainoinen, vesiliukoinen molekyyli, jolla on vähäinen proteiinisitoutuminen (noin 50 %) ja suuri jakautumistilavuus. Lisäksi sen sijainti on perfuusionopeus rajoitettu. Loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavilla HD-potilailla nalbufiinin plasmapuhdistuma voi vaikuttaa, vaikka se poistuu pääasiassa maksan kautta ulosteen mukana.
Annoksen nostosuunnitelma valittiin jäljittelemään nalbufiinin käyttöä ureemista kutinaa (UP) sairastavilla potilailla myöhemmissä kliinisissä tehokkuustutkimuksissa, joissa potilaat aloittavat pienellä annoksella haittavaikutusten, kuten pahoinvoinnin ja oksentelun, minimoimiseksi ja antaakseen potilaille mahdollisuuden kehittää jonkin verran sietokykyä näitä kohtaan. erityisiä AE.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vain hemodialyysipotilaille
- Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet kroonista in-center HD:tä keskimäärin 3 kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan (Kt/V > 1,1).
- Koehenkilöt, joilla on vähintään lievää ajoittaista kutinaa.
- Ei-reaktiivinen serologia hepatiitti B-, hepatiitti C- ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineseulontaa varten.
- Riittävä laskimopääsy.
- Hemoglobiinipitoisuus seulonnassa > 9 g/dl.
Vain terveille henkilöille
Aiheet ovat demografisesti verrattavissa ESRD-aineisiin.
- Sukupuoli täsmäsi 100 %
- Ikä ± 10 vuotta
- painoindeksi (BMI) ± 15 %
- Kliininen kemia normaalialueella.
Hemodialyysipotilaille ja terveille henkilöille
- Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies tai nainen 18–70-vuotiaat mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
Vain hemodialyysipotilaille
- Potilaat, joiden dialyysihoito on muuttunut merkittävästi 2 viikon sisällä seulontakäynnistä.
- Alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) pitoisuus > 2x normaalialueen yläraja (ULN) seulonnassa.
- Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,8 x ULN.
- Potilaat, jotka tarvitsevat peritoneaalidialyysihoitoa.
- Potilaat, jotka saivat päivittäin tai tarvittaessa (PRN) barbituraatteja, amfetamiinia tai opiaatteja 7 päivän sisällä ennen lähtöä.
Vain terveille henkilöille
1. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on tunnistettu fyysisissä, EKG-, elintoimintomittauksissa tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa seulonnan tai päivän -1 aikana.
Hemodialyysipotilaille ja terveille henkilöille
- Positiivinen lääkeseulonta seulonnassa ja päivä -1 ilman reseptiä.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia nalbufiinille tai vehikkelin komponenteille.
- Tunnettu huumeallergia opioideille.
- Aiempi huumeriippuvuus, opioidien väärinkäyttö tai emotionaalinen epävakaus katsottiin kliinisesti merkittäviksi tutkijan arvioinnin mukaan.
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti
- Imettävät naaraat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 – ryhmät 1–3
HD-potilaat, jotka antavat enintään 180 mg BID
|
Nalbuphine HCL depottabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 – ryhmä 4
HD-potilaat, jotka antavat enintään 240 mg BID
|
Nalbuphine HCL depottabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Terveet potilaat, jotka antavat enintään 180 mg BID
|
Nalbuphine HCL depottabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nalbufiini HCl ER -tablettien vakaan tilan PK annoksen funktiona
Aikaikkuna: Päivä -1-14 Kohortti 1 ryhmät 1-3 ja kohortti 2; Päivä -1–17 Kohortti 1, ryhmä 4
|
Nalbufiini HCl ER -tablettien vakaan tilan PK toistuvien oraalisten annosten noustessa HD-hoitoa saavilla ESRD-potilailla verrattuna terveisiin koehenkilöihin
|
Päivä -1-14 Kohortti 1 ryhmät 1-3 ja kohortti 2; Päivä -1–17 Kohortti 1, ryhmä 4
|
|
Nalbufiinin uuttamisen laajuus mittaamalla nalbufiinia plasmasta ja dialysaatista dialyysin aikana
Aikaikkuna: Päivä -1-14 Kohortti 1 Ryhmät 1-3; Päivä -1–17 Kohortti 1, ryhmä 4
|
Uuttaminen dialyysillä arvioitiin mittaamalla nalbufiinipitoisuudet plasmassa dialyysin aikana, jotka saatiin valtimon (dialyysin esi) ja laskimon pääsyporteista (dialyysin jälkeinen) ja mittaamalla dialyysin aikana dialyysissä olevasta dialysaatista poistunut määrä annoksen funktiona.
|
Päivä -1-14 Kohortti 1 Ryhmät 1-3; Päivä -1–17 Kohortti 1, ryhmä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-mittaus antikutinavaikutuksista
Aikaikkuna: Päivä -1 - 19-21 Kohortti 1 Ryhmät 1-3; Päivä -1 - 22-24 Kohortti 1 Ryhmä 4
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kutinamittaus nalbufiini HCl ER -tablettien kutinaa vähentävistä vaikutuksista HD-potilailla, joilla on kutina
|
Päivä -1 - 19-21 Kohortti 1 Ryhmät 1-3; Päivä -1 - 22-24 Kohortti 1 Ryhmä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TR01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .