Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 nalbuphinu HCl ER tablet u hemodialyzovaných pacientů s uremickým pruritem

30. července 2020 aktualizováno: Trevi Therapeutics

Fáze 1, otevřená, nerandomizovaná, paralelní skupinová studie k charakterizaci a porovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti eskalujících perorálních dávek tablet s prodlouženým uvolňováním nalbuphin hydrochloridu u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění na hemodialýze a odpovídající zdravé kontrole Předměty

Toto je jednocentrová klinická výzkumná studie s cílem vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) tablet nalbufin HCl ER (s prodlouženým uvolňováním) u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří jsou léčeni hemodialýzou (HD) a hlášení svědění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PK pacientů na hemodialýze (HD) nalbufinem není známa a bude zkoumána za podmínek kontrolované dialýzy v navrhované klinické PK studii.

Nalbuphin je malá molekulová hmotnost, ve vodě rozpustná molekula s nízkou vazbou na proteiny (přibližně 50 %) a velkým distribučním objemem. Navíc je jeho dispozice omezena rychlostí perfuze. U pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) na HD může být ovlivněna plazmatická clearance nalbufinu, i když je převážně jaterně odstraňován stolicí.

Bylo vybráno schéma s eskalací dávky tak, aby napodobovalo použití nalbufinu u pacientů s uremickým svěděním (UP) v následných studiích klinické účinnosti, přičemž pacienti začnou s nízkou dávkou, aby se minimalizovaly nežádoucí účinky, jako je nevolnost a zvracení, a umožnilo pacientům vyvinout určitou toleranci vůči těmto konkrétní AE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pouze pro hemodialyzované pacienty

  1. Pacienti s chronickým selháním ledvin, kteří dostávali chronickou in-centrickou HD v průměru 3krát týdně po dobu alespoň 3 měsíců (s Kt/V > 1,1).
  2. Subjekty, které pociťují alespoň mírný intermitentní pruritus.
  3. Nereaktivní sérologie pro screening protilátek proti hepatitidě B, hepatitidě C a viru lidské imunodeficience (HIV).
  4. Dostatečný žilní přístup.
  5. Koncentrace hemoglobinu při screeningu > 9 g/dl.

Pouze pro zdravé subjekty

  1. Subjekty jsou demograficky srovnatelné se subjekty ESRD.

    1. 100% shoda pohlaví
    2. Věk ± 10 let
    3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ± 15 %
  2. Klinická chemie v normálním rozmezí.

Pro hemodialyzované pacienty a zdravé subjekty

  1. Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena ve věku od 18 do 70 let včetně.

Kritéria vyloučení:

Pouze pro hemodialyzované pacienty

  1. Pacienti, u kterých došlo k významné změně dialyzačního režimu během 2 týdnů od screeningové návštěvy.
  2. Koncentrace alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 2x horní hranice normálního rozmezí (ULN) při screeningu.
  3. Celkový bilirubin v séru > 1,8x ULN.
  4. Pacienti, kteří vyžadují peritoneální dialýzu.
  5. Pacienti, kteří dostávali denně nebo v případě potřeby (PRN) barbituráty, amfetaminy nebo opiáty během 7 dnů před Check-inem.

Pouze pro zdravé subjekty

1. Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná na fyzickém, EKG, měření vitálních funkcí nebo klinických laboratorních vyšetřeních při screeningu nebo v den -1.

Pro hemodialyzované pacienty a zdravé subjekty

  1. Subjekty s pozitivním lékovým screeningem při Screeningu a Dni -1 bez lékařského předpisu.
  2. Známá přecitlivělost nebo alergie na nalbufin nebo složky vehikula.
  3. Známá léková alergie na opioidy.
  4. Anamnéza závislosti na drogách, zneužívání opiátů nebo emoční nestability byly podle hodnocení zkoušejícího považovány za klinicky významné.
  5. Ženy s pozitivním těhotenským testem
  6. Kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 – Skupiny 1-3
HD pacienti s dávkou až 180 mg BID
Lék: Nalbuphine HCL ER
Nalbuphine HCL tableta s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Nalbufin
Experimentální: Kohorta 1 – skupina 4
HD pacienti s dávkou až 240 mg BID
Lék: Nalbuphine HCL ER
Nalbuphine HCL tableta s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Nalbufin
Experimentální: Kohorta 2
Zdraví pacienti užívající až 180 mg BID
Lék: Nalbuphine HCL ER
Nalbuphine HCL tableta s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Nalbufin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ustálený stav PK tablet nalbuphin HCl ER jako funkce dávky
Časové okno: Den -1 až 14 kohorta 1, skupiny 1-3 a kohorta 2; Den -1 až 17 Kohorta 1 Skupina 4
Ustálený stav PK tablet nalbufin HCl ER po eskalaci opakovaných perorálních dávek u pacientů s ESRD léčených HD ve srovnání se zdravými subjekty
Den -1 až 14 kohorta 1, skupiny 1-3 a kohorta 2; Den -1 až 17 Kohorta 1 Skupina 4
Rozsah extrakce nalbufinu měřením nalbufinu v plazmě a dialyzátu během dialýzy
Časové okno: Den -1 až 14 Kohorta 1 Skupiny 1-3; Den -1 až 17 Kohorta 1 Skupina 4
Extrakce dialýzou byla hodnocena měřením koncentrací nalbufinu v plazmě během dialýzy získané z arteriálních (před dialyzátorem) a venózním přístupovým portem (postdialyzátor) a měřením množství odstraněného v dialyzátu během dialýzy v dialyzátu jako funkce dávky.
Den -1 až 14 Kohorta 1 Skupiny 1-3; Den -1 až 17 Kohorta 1 Skupina 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS měření protisvědivých účinků
Časové okno: Den -1 až 19-21 Kohorta 1 Skupiny 1-3; Den -1 až 22-24 Kohorta 1 Skupina 4
Vizuální analogová škála (VAS) měření svědění protisvědivých účinků tablet nalbuphin HCl ER u HD subjektů se svěděním
Den -1 až 19-21 Kohorta 1 Skupiny 1-3; Den -1 až 22-24 Kohorta 1 Skupina 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trevi Therapeutics

Spolupracovníci

Davita Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Sciascia, Trevi Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TR01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nalbuphine HCL ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit