トライアスロン Tritanium 人工膝関節全置換術の前向きラジオステレオメトリック分析 (RSA) と臨床評価
2015年2月26日 更新者：Scott Sporer
この研究は、ストライカー トライアスロン トリタニウム プライマリー人工膝関節全置換術の脛骨および膝蓋骨コンポーネントが下層の骨に適切に固定されるかどうかを調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
一次仮説:
研究者は、Stryker Triathlon Tritanium 膝の脛骨と膝蓋骨のコンポーネントが下にある骨に適切に固定されることを期待しています。
二次仮説:
研究者は、Triathlon Tritanium コンポーネントの術後 1 年から 2 年の間に継続的な移行はないと予想しています。
研究者は、RSA を使用して、放射線透過性ラインと移行特性との間に相関関係があることを期待しています。
研究者は、手術後 2 年で行われる誘発性変位検査により、RSA 測定によって固定が不十分であると特定された患者を区別できると期待しています。
研究者は、Triathlon Tritanium 膝を使用した人工膝関節全置換術の前後で、健康状態と機能転帰に大きな違いが見られることを期待しています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
27
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- Central DuPage Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Central DuPage Hospital で Triathlon Tritanium 膝コンポーネントを使用した人工膝関節全置換術を受けている患者のコミュニティ サンプル。
説明
包含基準:
- 外科的介入を示唆する膝の症候性変形性関節症
- 人工膝関節全置換術を受ける予定
- 18歳から80歳までの患者
- 患者は Triathlon Tritanium セメントレス膝コンポーネントが製品ラベルに従って移植された候補者です
除外基準:
- 歩行能力に影響を与える重大な合併症
- -影響を受けた膝を伴う以前の関節形成術、膝蓋骨切除術または骨切り術
- -影響を受けた膝の活動中または以前の感染
- 病的肥満 (BMI > 40)
- 大手術が不可能な病状
- 重度の骨粗鬆症
- 神経筋障害
- 妊娠
- インフォームドコンセントを与えることができない
- -手術後最低2年間、フォローアップの訪問に戻ることができない
- 現在、他の外科的介入研究に参加している
- 既知の金属アレルギー
- 15°を超える屈曲拘縮
- 10°以上の伸展ラグ
- 立位APレントゲン写真で10mmを超える脛骨亜脱臼
- 外側または内側側副靭帯の不安定性 (> 10° 内反/外反)
- 脚の長さの不一致が 10 mm を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Stryker Triathlon Tritanium の 6 週間、3 か月、6 か月、1 年、および 2 年における脛骨および膝蓋骨コンポーネントのラジオステレオメトリック分析。
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Knee Society Scoring System および EQ-5D アンケートで測定された健康状態と機能的転帰の改善。
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ryd L, Albrektsson BE, Carlsson L, Dansgard F, Herberts P, Lindstrand A, Regner L, Toksvig-Larsen S. Roentgen stereophotogrammetric analysis as a predictor of mechanical loosening of knee prostheses. J Bone Joint Surg Br. 1995 May;77(3):377-83.
- Pijls BG, Valstar ER, Nouta KA, Plevier JW, Fiocco M, Middeldorp S, Nelissen RG. Early migration of tibial components is associated with late revision: a systematic review and meta-analysis of 21,000 knee arthroplasties. Acta Orthop. 2012 Dec;83(6):614-24. doi: 10.3109/17453674.2012.747052. Epub 2012 Nov 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予想される)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月26日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。