Análisis radioestereométrico prospectivo (RSA) y evaluación clínica del reemplazo total de rodilla Triatlón Tritanium
26 de febrero de 2015 actualizado por: Scott Sporer
Este estudio busca averiguar si los componentes tibial y patelar del reemplazo total de rodilla primario Stryker Triathlon Tritanium logran una fijación adecuada al hueso subyacente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis primaria:
Los investigadores esperan que los componentes tibial y patelar de la rodilla Stryker Triathlon Tritanium logren una fijación adecuada al hueso subyacente.
Hipótesis secundarias:
Los investigadores esperan que no haya una migración continua entre uno y dos años después de la operación en los componentes Triathlon Tritanium.
Los investigadores esperan ver una correlación entre las líneas radiotransparentes y las características de migración utilizando RSA.
Los investigadores esperan que los exámenes de desplazamiento inducible realizados 2 años después de la operación puedan distinguir entre los pacientes identificados por las mediciones de RSA que tienen una fijación inadecuada.
Los investigadores esperan ver una diferencia significativa en el estado de salud y los resultados funcionales antes y después del reemplazo total de rodilla con la rodilla Triathlon Tritanium.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
27
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Central DuPage Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Muestra comunitaria de pacientes que se sometieron a un reemplazo total de rodilla con los componentes de rodilla Triathlon Tritanium en el Hospital Central DuPage.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis sintomática de rodilla que indica intervención quirúrgica
- Programado para someterse a una artroplastia total de rodilla
- Pacientes entre 18 y 80 años, inclusive
- El paciente es candidato para los componentes de rodilla no cementados Triatlón Tritanium implantados de acuerdo con la etiqueta del producto
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad significativa que afecta la capacidad para deambular
- Artroplastia previa, patelectomía u osteotomía con la rodilla afectada
- Infección activa o previa de la rodilla afectada
- Obesidad mórbida (IMC > 40)
- Condición médica que impide una cirugía mayor
- Osteoporosis severa
- Deterioro neuromuscular
- El embarazo
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento durante un mínimo de dos años después de la cirugía
- Actualmente participando en cualquier otro estudio de intervención quirúrgica.
- Alergia conocida a los metales.
- Contractura en flexión mayor de 15°
- Retraso de extensión superior a 10°
- Subluxación tibial mayor de 10 mm en radiografía AP de pie
- Inestabilidad del ligamento colateral lateral o medial (> 10° varo/valgo)
- Discrepancia en la longitud de las piernas superior a 10 mm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Análisis radioestereométrico de los componentes tibial y patelar del Stryker Triathlon Tritanium a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejor estado de salud y resultados funcionales medidos por el sistema de puntuación de la Sociedad de la Rodilla y los cuestionarios EQ-5D.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Ryd L, Albrektsson BE, Carlsson L, Dansgard F, Herberts P, Lindstrand A, Regner L, Toksvig-Larsen S. Roentgen stereophotogrammetric analysis as a predictor of mechanical loosening of knee prostheses. J Bone Joint Surg Br. 1995 May;77(3):377-83.
- Pijls BG, Valstar ER, Nouta KA, Plevier JW, Fiocco M, Middeldorp S, Nelissen RG. Early migration of tibial components is associated with late revision: a systematic review and meta-analysis of 21,000 knee arthroplasties. Acta Orthop. 2012 Dec;83(6):614-24. doi: 10.3109/17453674.2012.747052. Epub 2012 Nov 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-034-CDH
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