Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv radiostereometrisk analys (RSA) och klinisk utvärdering av Triathlon Tritanium Total Knee Replacement

26 februari 2015 uppdaterad av: Scott Sporer
Denna studie syftar till att ta reda på om tibia- och patellakomponenterna i Stryker Triathlon Tritanium primära totala knäprotesen uppnår adekvat fixering till det underliggande benet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär hypotes:

Utredarna förväntar sig att skenbens- och patellakomponenterna i Stryker Triathlon Tritanium-knäet ska uppnå adekvat fixering till det underliggande benet.

Sekundära hypoteser:

Utredarna förväntar sig att det inte kommer att ske någon kontinuerlig migration mellan ett och två år efter operation i Triathlon Tritanium-komponenterna.

Utredarna förväntar sig att se en korrelation mellan radiolucenta linjer och migrationsegenskaper med RSA.

Utredarna förväntar sig att inducerbara förskjutningsundersökningar som tas 2 år efter operationen kommer att kunna skilja mellan patienter som identifierats av RSA-mätningar som har otillräcklig fixering.

Utredarna förväntar sig att se en signifikant skillnad i hälsostatus och funktionella resultat före och efter total knäbyte med Triathlon Tritanium-knä.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

27

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • Central DuPage Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Samhällsprov av patienter som genomgår total knäprotes med Triathlon Tritanium knäkomponenter på Central DuPage Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk artros i knäet som indikerar kirurgiskt ingrepp
  • Planerad att genomgå en total knäprotes
  • Patienter mellan 18 och 80 år inklusive
  • Patienten är en kandidat för Triathlon Tritanium cementfria knäkomponenter implanterade i enlighet med produktmärkning

Exklusions kriterier:

  • Signifikant samsjuklighet som påverkar förmågan att röra sig
  • Tidigare artroplastik, patellektomi eller osteotomi med det drabbade knäet
  • Aktiv eller tidigare infektion i det drabbade knäet
  • Sjuklig fetma (BMI > 40)
  • Medicinskt tillstånd som utesluter större operation
  • Svår osteoporos
  • Neuromuskulär försämring
  • Graviditet
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Oförmåga att återvända för uppföljningsbesök i minst två år efter operationen
  • Deltar för närvarande i någon annan kirurgisk interventionsstudie
  • Känd allergi mot metaller
  • Flexionskontraktur större än 15°
  • Förlängningsfördröjning större än 10°
  • Tibial subluxation större än 10 mm på stående AP-röntgenbild
  • Lateral eller medial kollateral ligamentinstabilitet (> 10° varus/valgus)
  • Benlängdsavvikelse större än 10 mm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Radiostereometrisk analys av tibiala och patellakomponenter i Stryker Triathlon Tritanium vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år.
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättrat hälsotillstånd och funktionella resultat mätt med Knee Society Scoring System och EQ-5D frågeformulär.
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scott Sporer

Samarbetspartners

Stryker Orthopaedics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-034-CDH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i knäet

Kliniska prövningar på Stryker Triathlon Tritanium primärt knä

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera