Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve radiostereometrische analyse (RSA) en klinische evaluatie van de triatlon tritanium totale knievervanging

26 februari 2015 bijgewerkt door: Scott Sporer
In dit onderzoek wordt nagegaan of de tibiale en patellaire componenten van de Stryker Triathlon Tritanium primaire totale knieprothese een adequate fixatie aan het onderliggende bot bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire hypothese:

De onderzoekers verwachten dat de tibiale en patellaire componenten van de Stryker Triathlon Tritanium-knie voldoende fixatie aan het onderliggende bot bereiken.

Secundaire hypothesen:

De onderzoekers verwachten dat er tussen één en twee jaar na de operatie geen continue migratie zal zijn in de Triathlon Tritanium-componenten.

De onderzoekers verwachten een correlatie te zien tussen radiolucente lijnen en migratiekarakteristieken met behulp van RSA.

De onderzoekers verwachten dat onderzoeken naar induceerbare verplaatsing die 2 jaar na de operatie worden uitgevoerd, in staat zullen zijn onderscheid te maken tussen patiënten die door RSA-metingen zijn geïdentificeerd als onvoldoende fixatie.

De onderzoekers verwachten een significant verschil in gezondheidstoestand en functionele resultaten te zien voor en na een totale knievervanging met behulp van de Triathlon Tritanium-knie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

27

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Central DuPage Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Communautaire steekproef van patiënten die een totale knievervanging ondergingen met de Triathlon Tritanium-kniecomponenten in het Central DuPage Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische osteoartritis van de knie die chirurgische ingreep aangeeft
  • Gepland om een ​​totale knieprothese te ondergaan
  • Patiënten in de leeftijd van 18 tot en met 80 jaar
  • Patiënt komt in aanmerking voor triatlon Tritanium cementloze kniecomponenten die worden geïmplanteerd in overeenstemming met de productetikettering

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke co-morbiditeit die het vermogen om te lopen beïnvloedt
  • Eerdere artroplastiek, patellectomie of osteotomie van de aangedane knie
  • Actieve of eerdere infectie van de aangedane knie
  • Morbide obesitas (BMI > 40)
  • Medische aandoening die een grote operatie uitsluit
  • Ernstige osteoporose
  • Neuromusculaire stoornis
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen om terug te keren voor vervolgbezoeken gedurende minimaal twee jaar na de operatie
  • Neemt momenteel deel aan een ander chirurgisch interventieonderzoek
  • Bekende allergie voor metalen
  • Flexiecontractuur groter dan 15°
  • Verlengingsvertraging groter dan 10°
  • Tibiale subluxatie groter dan 10 mm op staande AP-röntgenfoto
  • Laterale of mediale collaterale ligamentinstabiliteit (> 10° varus/valgus)
  • Beenlengteverschil groter dan 10 mm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Radiostereometrische analyse van tibiale en patellaire componenten van de Stryker Triathlon Tritanium na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbeterde gezondheidsstatus en functionele resultaten zoals gemeten door het Knee Society Scoring System en EQ-5D-vragenlijsten.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scott Sporer

Medewerkers

Stryker Orthopaedics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-034-CDH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren