Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní radiostereometrická analýza (RSA) a klinické hodnocení triatlonové tritanové totální náhrady kolene

26. února 2015 aktualizováno: Scott Sporer
Tato studie se snaží zjistit, zda tibiální a čéškové komponenty primární totální náhrady kolena Stryker Triathlon Tritanium dosahují adekvátní fixace k základní kosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hypotéza:

Vyšetřovatelé očekávají, že tibiální a patelární komponenty kolena Stryker Triathlon Tritanium dosáhnou adekvátní fixace k základní kosti.

Sekundární hypotézy:

Vyšetřovatelé očekávají, že mezi jedním a dvěma roky po operaci nedojde k žádné kontinuální migraci komponent Triatlon Tritanium.

Vyšetřovatelé očekávají, že uvidí korelaci mezi radiolucentními liniemi a migračními charakteristikami pomocí RSA.

Vyšetřovatelé očekávají, že vyšetření indukovatelného posunu provedená 2 roky po operaci budou schopna rozlišit mezi pacienty identifikovanými měřením RSA jako s neadekvátní fixací.

Vyšetřovatelé očekávají významný rozdíl ve zdravotním stavu a funkčních výsledcích před a po totální náhradě kolenního kloubu pomocí triatlonového kolena Tritanium.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Central DuPage Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek komunity pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu kolenními komponenty Triathlon Tritanium v ​​Central DuPage Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická osteoartróza kolene indikující chirurgický zákrok
  • Plánováno podstoupit totální endoprotézu kolene
  • Pacienti ve věku od 18 do 80 let včetně
  • Pacient je kandidátem na Triathlon Tritanium bezcementové kolenní komponenty implantované v souladu s označením produktu

Kritéria vyloučení:

  • Významná komorbidita ovlivňující schopnost chůze
  • Předchozí artroplastika, patelektomie nebo osteotomie s postiženým kolenem
  • Aktivní nebo předchozí infekce postiženého kolena
  • Morbidní obezita (BMI > 40)
  • Zdravotní stav vylučující velkou operaci
  • Těžká osteoporóza
  • Neuromuskulární postižení
  • Těhotenství
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Neschopnost vrátit se na kontrolní návštěvy po dobu minimálně dvou let po operaci
  • V současné době se účastní jakékoli jiné chirurgické intervenční studie
  • Známá alergie na kovy
  • Flexibilní kontraktura větší než 15°
  • Zpoždění prodloužení větší než 10°
  • Subluxace tibie větší než 10 mm na rentgenovém snímku AP vestoje
  • Laterální nebo mediální nestabilita kolaterálního vazu (> 10° varus/valgozita)
  • Rozdíl v délce nohy větší než 10 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Radiostereometrická analýza tibiálních a patelárních komponent Stryker Triathlon Tritanium po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšený zdravotní stav a funkční výsledky měřené systémem hodnocení kolen Knee Society a dotazníky EQ-5D.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scott Sporer

Spolupracovníci

Stryker Orthopaedics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-034-CDH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na Stryker Triathlon Tritanium primární koleno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit