Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный радиостереометрический анализ (RSA) и клиническая оценка полной замены коленного сустава Triathlon Tritanium

26 февраля 2015 г. обновлено: Scott Sporer

Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, обеспечивают ли большеберцовый и надколенниковый компоненты первичного тотального эндопротезирования коленного сустава Stryker Triathlon Tritanium адекватную фиксацию к подлежащей кости.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Остеоартроз коленного сустава

Вмешательство/лечение

Устройство: Первичное колено Stryker Triathlon Tritanium

Подробное описание

Основная гипотеза:

Исследователи ожидают, что большеберцовый и надколенниковый компоненты коленного сустава Stryker Triathlon Tritanium будут обеспечивать адекватную фиксацию к подлежащей кости.

Вторичные гипотезы:

Исследователи ожидают, что не будет непрерывной миграции между одним и двумя годами после операции в компонентах Triathlon Tritanium.

Исследователи ожидают увидеть корреляцию между рентгенопрозрачными линиями и характеристиками миграции с помощью RSA.

Исследователи ожидают, что тесты на индуцируемое смещение, проводимые через 2 года после операции, смогут отличить пациентов, у которых, по результатам измерений RSA, выявлена неадекватная фиксация.

Исследователи ожидают увидеть значительную разницу в состоянии здоровья и функциональных результатах до и после полной замены коленного сустава с использованием колена Triathlon Tritanium.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Illinois
  - Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
    - Central DuPage Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выборка пациентов, перенесших тотальную замену коленного сустава коленными компонентами Triathlon Tritanium в больнице Central DuPage.

Описание

Критерии включения:

Симптоматический остеоартроз коленного сустава, указывающий на хирургическое вмешательство
Планируется тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет включительно
Пациент является кандидатом на Triathlon Бесцементные компоненты коленного сустава Tritanium, имплантированные в соответствии с маркировкой продукта.

Критерий исключения:

Значительное сопутствующее заболевание, влияющее на способность передвигаться
Предшествующая артропластика, пателлэктомия или остеотомия пораженного колена
Активная или предшествующая инфекция пораженного колена
Морбидное ожирение (ИМТ > 40)
Медицинское состояние, исключающее серьезную операцию
Тяжелый остеопороз
Нервно-мышечная недостаточность
Беременность
Невозможность дать информированное согласие
Невозможность вернуться для последующих посещений в течение как минимум двух лет после операции
В настоящее время участвует в любом другом исследовании хирургического вмешательства
Известная аллергия на металлы
Сгибательная контрактура более 15°
Задержка удлинения более 10°
Подвывих большеберцовой кости более 10 мм на рентгенограмме в положении стоя.
Латеральная или медиальная нестабильность коллатеральной связки (> 10° варусная/вальгусная)
Несоответствие длины ног более 10 мм

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Радиостереометрический анализ большеберцового и надколенникового компонентов Stryker Triathlon Tritanium через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года. Временное ограничение: 3 года	3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Улучшение состояния здоровья и функциональных результатов, измеренных системой оценки общества коленного сустава и опросниками EQ-5D. Временное ограничение: 3 года	3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scott Sporer

Соавторы

Stryker Orthopaedics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)