Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv radiostereometrisk analyse (RSA) og klinisk evaluering av triathlon tritanium total kneprotese

26. februar 2015 oppdatert av: Scott Sporer
Denne studien søker å finne ut om tibial- og patellarkomponentene til Stryker Triathlon Tritanium primære total kneprotese oppnår tilstrekkelig fiksering til det underliggende beinet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær hypotese:

Etterforskerne forventer at tibial- og patellarkomponentene til Stryker Triathlon Tritanium-kneet oppnår tilstrekkelig fiksering til det underliggende beinet.

Sekundære hypoteser:

Etterforskerne forventer at det ikke vil være noen kontinuerlig migrasjon mellom ett og to år etter operasjonen i Triathlon Tritanium-komponentene.

Etterforskerne forventer å se en korrelasjon mellom radiolucente linjer og migrasjonsegenskaper ved bruk av RSA.

Etterforskerne forventer at induserbare forskyvningsundersøkelser tatt 2 år etter operasjonen vil være i stand til å skille mellom pasienter identifisert ved RSA-målinger som har utilstrekkelig fiksering.

Etterforskerne forventer å se en betydelig forskjell i helsestatus og funksjonelle resultater før og etter total kneprotese ved bruk av Triathlon Tritanium-kneet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Central DuPage Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samfunnsutvalg av pasienter som gjennomgår total kneprotese med Triathlon Tritanium knekomponenter ved Central DuPage Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk slitasjegikt i kneet som indikerer kirurgisk inngrep
  • Planlagt å gjennomgå en total kneprotese
  • Pasienter mellom 18 og 80 år inklusive
  • Pasienten er en kandidat for Triathlon Tritanium sementfrie knekomponenter implantert i henhold til produktmerking

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig komorbiditet som påvirker evnen til å bevege seg
  • Tidligere artroplastikk, patellektomi eller osteotomi med det berørte kneet
  • Aktiv eller tidligere infeksjon i det berørte kneet
  • Sykelig fedme (BMI > 40)
  • Medisinsk tilstand som utelukker større operasjon
  • Alvorlig osteoporose
  • Nevromuskulær svekkelse
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk i minimum to år etter operasjonen
  • Deltar for tiden i en hvilken som helst annen kirurgisk intervensjonsstudie
  • Kjent allergi mot metaller
  • Fleksjonskontraktur større enn 15°
  • Forlengelsesforsinkelse større enn 10°
  • Tibial subluksasjon større enn 10 mm på stående AP røntgenbilde
  • Lateral eller medial kollateral ligamentustabilitet (> 10° varus/valgus)
  • Benlengdeavvik større enn 10 mm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiostereometrisk analyse av tibiale og patellære komponenter i Stryker Triathlon Tritanium etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedret helsestatus og funksjonelle resultater målt av Knee Society Scoring System og EQ-5D spørreskjemaer.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scott Sporer

Samarbeidspartnere

Stryker Orthopaedics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-034-CDH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose i kneet

Kliniske studier på Stryker Triathlon Tritanium primært kne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere