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Eine prospektive radiostereometrische Analyse (RSA) und klinische Bewertung des Triathlon-Tritanium-Totalprothesensystems

26. Februar 2015 aktualisiert von: Scott Sporer
Diese Studie versucht herauszufinden, ob die tibialen und patellaren Komponenten des Stryker Triathlon Tritanium primären totalen Kniegelenkersatzes eine angemessene Fixierung am darunter liegenden Knochen erreichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Hypothese:

Die Forscher erwarten, dass die tibialen und patellaren Komponenten des Stryker Triathlon Tritanium-Knies eine angemessene Fixierung am darunter liegenden Knochen erreichen.

Sekundärhypothesen:

Die Ermittler gehen davon aus, dass es zwischen einem und zwei Jahren nach der Operation keine kontinuierliche Migration in den Triathlon-Tritanium-Komponenten geben wird.

Die Forscher erwarten eine Korrelation zwischen strahlendurchlässigen Linien und Migrationsmerkmalen unter Verwendung von RSA.

Die Forscher gehen davon aus, dass Untersuchungen zur induzierbaren Verschiebung, die 2 Jahre nach der Operation durchgeführt werden, in der Lage sein werden, zwischen Patienten zu unterscheiden, bei denen durch RSA-Messungen eine unzureichende Fixierung festgestellt wurde.

Die Forscher erwarten einen signifikanten Unterschied im Gesundheitszustand und in den funktionellen Ergebnissen vor und nach dem Knietotalersatz mit dem Triathlon Tritanium-Knie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Central DuPage Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsstichprobe von Patienten, die sich im Central DuPage Hospital einem totalen Knieersatz mit den Triathlon Tritanium-Kniekomponenten unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Arthrose des Knies, die auf einen chirurgischen Eingriff hinweist
  • Geplant, sich einer totalen Knieendoprothetik zu unterziehen
  • Patienten zwischen 18 und 80 Jahren einschließlich
  • Der Patient ist ein Kandidat für Triathlon Tritanium zementfreie Kniekomponenten, die gemäß der Produktkennzeichnung implantiert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Komorbidität, die die Gehfähigkeit beeinträchtigt
  • Vorherige Arthroplastik, Patellektomie oder Osteotomie des betroffenen Knies
  • Aktive oder frühere Infektion des betroffenen Knies
  • Krankhaftes Übergewicht (BMI > 40)
  • Krankheit, die eine größere Operation ausschließt
  • Schwere Osteoporose
  • Neuromuskuläre Beeinträchtigung
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Unfähigkeit, für Nachsorgebesuche für mindestens zwei Jahre nach der Operation zurückzukehren
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie zu chirurgischen Eingriffen
  • Bekannte Allergie gegen Metalle
  • Beugekontraktur größer als 15°
  • Verlängerungsverzögerung größer als 10°
  • Subluxation der Tibia von mehr als 10 mm im stehenden AP-Röntgenbild
  • Laterale oder mediale Seitenbandinstabilität (> 10° Varus/Valgus)
  • Beinlängendifferenz größer als 10 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Radiostereometrische Analyse der tibialen und patellaren Komponenten des Stryker Triathlon Tritanium nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserter Gesundheitszustand und funktionelle Ergebnisse, gemessen mit dem Knee Society Scoring System und EQ-5D-Fragebögen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scott Sporer

Mitarbeiter

Stryker Orthopaedics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-034-CDH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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