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Une analyse radiostéréométrique prospective (RSA) et une évaluation clinique de l'arthroplastie totale du genou Triathlon Tritanium

26 février 2015 mis à jour par: Scott Sporer
Cette étude vise à déterminer si les composants tibiaux et rotuliens de la prothèse totale primaire de genou Stryker Triathlon Tritanium atteignent une fixation adéquate à l'os sous-jacent.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse principale :

Les chercheurs s'attendent à ce que les composants tibiaux et rotuliens du genou Stryker Triathlon Tritanium atteignent une fixation adéquate à l'os sous-jacent.

Hypothèses secondaires :

Les enquêteurs s'attendent à ce qu'il n'y ait pas de migration continue entre un et deux ans après l'opération dans les composants Triathlon Tritanium.

Les enquêteurs s'attendent à voir une corrélation entre les lignes radiotransparentes et les caractéristiques de migration en utilisant RSA.

Les chercheurs s'attendent à ce que les examens de déplacement inductible effectués 2 ans après l'opération soient en mesure de faire la distinction entre les patients identifiés par les mesures RSA comme ayant une fixation inadéquate.

Les chercheurs s'attendent à voir une différence significative dans l'état de santé et les résultats fonctionnels avant et après l'arthroplastie totale du genou en utilisant le genou Triathlon Tritanium.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

27

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Central DuPage Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Échantillon communautaire de patients subissant une arthroplastie totale du genou avec les composants du genou Triathlon Tritanium à l'hôpital Central DuPage.

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose symptomatique du genou indiquant une intervention chirurgicale
  • Prévue pour subir une arthroplastie totale du genou
  • Patients âgés de 18 à 80 ans inclus
  • Le patient est un candidat pour les composants de genou sans ciment Triathlon Tritanium implantés conformément à l'étiquetage du produit

Critère d'exclusion:

  • Co-morbidité significative affectant la capacité à se déplacer
  • Antécédents d'arthroplastie, de patellectomie ou d'ostéotomie avec le genou affecté
  • Infection active ou antérieure du genou affecté
  • Obésité morbide (IMC > 40)
  • Condition médicale excluant une intervention chirurgicale majeure
  • Ostéoporose sévère
  • Déficience neuromusculaire
  • Grossesse
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Impossibilité de revenir pour des visites de suivi pendant au moins deux ans après la chirurgie
  • Participe actuellement à toute autre étude d'intervention chirurgicale
  • Allergie connue aux métaux
  • Contracture en flexion supérieure à 15°
  • Retard d'extension supérieur à 10°
  • Subluxation tibiale supérieure à 10 mm sur radiographie de face debout
  • Instabilité du ligament collatéral latéral ou médial (> 10° varus/valgus)
  • Écart de longueur de jambe supérieur à 10 mm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Analyse radiostéréométrique des composants tibiaux et rotuliens du Stryker Triathlon Tritanium à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans.
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de l'état de santé et des résultats fonctionnels mesurés par le système de notation de la Knee Society et les questionnaires EQ-5D.
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scott Sporer

Collaborateurs

Stryker Orthopaedics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2015

Première publication (Estimation)

27 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-034-CDH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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