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철인 3종 경기 트리타늄 슬관절 전치환술의 전향적 방사선 입체 분석(RSA) 및 임상 평가

2015년 2월 26일 업데이트: Scott Sporer

이 연구는 Stryker Triathlon Tritanium 1차 전체 슬관절 치환술의 경골 및 슬개골 구성요소가 기본 뼈에 적절하게 고정되는지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

무릎 골관절염

개입 / 치료

장치: Stryker Triathlon Tritanium 기본 무릎

상세 설명

기본 가설:

연구자들은 Stryker Triathlon Tritanium 무릎의 경골 및 슬개골 구성요소가 기본 뼈에 적절하게 고정될 것으로 기대합니다.

이차 가설:

조사관은 Triathlon Tritanium 구성 요소에서 수술 후 1년에서 2년 사이에 지속적인 마이그레이션이 없을 것으로 예상합니다.

조사관은 RSA를 사용하여 방사선 투과선과 이동 특성 사이의 상관관계를 볼 것으로 예상합니다.

조사관은 수술 후 2년에 취한 유도 변위 검사가 RSA 측정에 의해 부적절한 고정을 가진 것으로 식별된 환자를 구별할 수 있을 것으로 기대합니다.

연구자들은 Triathlon Tritanium 무릎을 사용하여 전체 무릎 교체 전후에 건강 상태와 기능적 결과에 상당한 차이가 있을 것으로 기대합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Illinois
  - Winfield, Illinois, 미국, 60190
    - Central DuPage Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Central DuPage 병원에서 트라이애슬론 트리타늄 무릎 부품으로 무릎 전치환술을 받는 환자의 커뮤니티 샘플.

설명

포함 기준:

외과 적 개입을 나타내는 무릎의 증상이있는 골관절염
슬관절 전치환술 예정
18세에서 80세 사이의 환자
환자는 제품 라벨에 따라 이식된 트라이애슬론 트라이타늄 시멘트리스 무릎 구성요소의 후보입니다.

제외 기준:

보행 능력에 영향을 미치는 상당한 동반이환
영향을 받은 무릎에 이전 관절 성형술, 슬개골 절제술 또는 절골술
영향을 받은 무릎의 활성 또는 이전 감염
병적 비만(BMI > 40)
대수술이 불가능한 의학적 상태
심한 골다공증
신경근 장애
임신
정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
수술 후 최소 2년 동안 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음
현재 다른 외과 개입 연구에 참여 중
알려진 금속 알레르기
15° 이상의 굴곡 구축
10°보다 큰 확장 지연
서 있는 AP 방사선 사진에서 10mm보다 큰 경골 아탈구
외측 또는 내측 측부 인대 불안정성(> 10° 내반/외반)
다리 길이 불일치가 10mm 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 전용
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년차에 Stryker Triathlon Tritanium의 경골 및 슬개골 구성요소에 대한 방사선 입체 측정 분석. 기간: 3 년	3 년

2차 결과 측정

결과 측정	기간
Knee Society Scoring System 및 EQ-5D 설문지로 측정한 건강 상태 및 기능적 결과 개선. 기간: 3 년	3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Scott Sporer

협력자

Stryker Orthopaedics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)