Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv radiostereometrisk analyse (RSA) og klinisk evaluering af triathlon tritanium total knæudskiftning

26. februar 2015 opdateret af: Scott Sporer
Denne undersøgelse søger at finde ud af, om skinnebens- og patellakomponenterne i Stryker Triathlon Tritaniums primære totalknæudskiftning opnår tilstrækkelig fiksering til den underliggende knogle.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær hypotese:

Efterforskerne forventer, at tibial- og patellakomponenterne i Stryker Triathlon Tritanium-knæet opnår tilstrækkelig fiksering til den underliggende knogle.

Sekundære hypoteser:

Efterforskerne forventer, at der ikke vil være nogen kontinuerlig migration mellem et og to år efter operationen i Triathlon Tritanium-komponenterne.

Efterforskerne forventer at se en sammenhæng mellem radiolucente linjer og migrationskarakteristika ved brug af RSA.

Forskerne forventer, at inducerbare forskydningsundersøgelser taget 2 år efter operationen vil være i stand til at skelne mellem patienter, der ved RSA-målinger identificeres som havende utilstrækkelig fiksering.

Efterforskerne forventer at se en signifikant forskel i sundhedsstatus og funktionelle resultater før og efter total knæudskiftning ved brug af Triathlon Tritanium-knæet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Central DuPage Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve af patienter, der gennemgår total knæudskiftning med Triathlon Tritanium-knækomponenterne på Central DuPage Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk slidgigt i knæet, der indikerer kirurgisk indgreb
  • Planlagt til at gennemgå en total knæarthroplastik
  • Patienter mellem 18 og 80 år inklusive
  • Patienten er en kandidat til Triathlon Tritanium cementløse knækomponenter implanteret i overensstemmelse med produktmærkning

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig komorbiditet, der påvirker evnen til at bevæge sig
  • Forudgående artroplastik, patellektomi eller osteotomi med det berørte knæ
  • Aktiv eller tidligere infektion i det berørte knæ
  • Sygelig fedme (BMI > 40)
  • Medicinsk tilstand, der udelukker større operation
  • Alvorlig osteoporose
  • Neuromuskulær svækkelse
  • Graviditet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at vende tilbage til opfølgende besøg i minimum to år efter operationen
  • Deltager i øjeblikket i enhver anden kirurgisk interventionsundersøgelse
  • Kendt allergi over for metaller
  • Flexionskontraktur større end 15°
  • Udvidelsesforsinkelse større end 10°
  • Tibial subluksation større end 10 mm på stående AP røntgenbillede
  • Lateral eller medial kollateral ligamentinstabilitet (> 10° varus/valgus)
  • Benlængdeafvigelse større end 10 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiostereometrisk analyse af tibiale og patellakomponenter af Stryker Triathlon Tritanium efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedret sundhedsstatus og funktionelle resultater målt ved Knee Society Scoring System og EQ-5D spørgeskemaer.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scott Sporer

Samarbejdspartnere

Stryker Orthopaedics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2015

Først opslået (Skøn)

27. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-034-CDH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Stryker Triathlon Tritanium primært knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner