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Un'analisi prospettica radiostereometrica (RSA) e una valutazione clinica della sostituzione totale del ginocchio Triathlon Tritanium

26 febbraio 2015 aggiornato da: Scott Sporer
Questo studio cerca di scoprire se i componenti tibiali e rotulei della sostituzione totale primaria del ginocchio Stryker Triathlon Tritanium raggiungono un'adeguata fissazione all'osso sottostante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi primaria:

Gli investigatori si aspettano che i componenti tibiali e rotulei del ginocchio Stryker Triathlon Tritanium raggiungano un'adeguata fissazione all'osso sottostante.

Ipotesi secondarie:

Gli investigatori si aspettano che non ci sarà una migrazione continua tra uno e due anni dopo l'intervento nei componenti Triathlon Tritanium.

Gli investigatori si aspettano di vedere una correlazione tra linee radiotrasparenti e caratteristiche di migrazione utilizzando RSA.

Gli investigatori si aspettano che gli esami di spostamento inducibile effettuati a 2 anni dopo l'intervento saranno in grado di distinguere tra i pazienti identificati dalle misurazioni RSA come aventi una fissazione inadeguata.

I ricercatori si aspettano di vedere una differenza significativa nello stato di salute e nei risultati funzionali prima e dopo la sostituzione totale del ginocchio utilizzando il ginocchio Triathlon Tritanium.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Central DuPage Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione comunitario di pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio con le componenti del ginocchio Triathlon Tritanium presso il Central DuPage Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi sintomatica del ginocchio che indica un intervento chirurgico
  • Programmato per sottoporsi a un'artroplastica totale del ginocchio
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi
  • Il paziente è un candidato per Triathlon Componenti del ginocchio non cementate in tritanio impiantate in conformità con l'etichettatura del prodotto

Criteri di esclusione:

  • Significativa comorbilità che influenza la capacità di deambulare
  • Precedente artroplastica, rotulectomia o osteotomia con il ginocchio interessato
  • Infezione attiva o pregressa del ginocchio interessato
  • Obesità patologica (BMI > 40)
  • Condizione medica che preclude un intervento chirurgico importante
  • Osteoporosi grave
  • Compromissione neuromuscolare
  • Gravidanza
  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Incapacità di tornare per le visite di follow-up per un minimo di due anni dopo l'intervento chirurgico
  • Attualmente partecipa a qualsiasi altro studio di intervento chirurgico
  • Allergia nota ai metalli
  • Contrattura in flessione maggiore di 15°
  • Ritardo in estensione maggiore di 10°
  • Sublussazione tibiale superiore a 10 mm alla radiografia AP in posizione eretta
  • Instabilità del legamento collaterale laterale o mediale (> 10° varo/valgismo)
  • Discrepanza nella lunghezza delle gambe superiore a 10 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi radiostereometrica dei componenti tibiali e rotulei dello Stryker Triathlon Tritanium a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dello stato di salute e dei risultati funzionali misurati dal sistema di punteggio della Knee Society e dai questionari EQ-5D.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scott Sporer

Collaboratori

Stryker Orthopaedics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-034-CDH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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