Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna analiza radiostereometryczna (RSA) i ocena kliniczna całkowitej wymiany stawu kolanowego Triathlon Tritanium

26 lutego 2015 zaktualizowane przez: Scott Sporer

Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy komponenty piszczelowe i rzepkowe pierwotnej całkowitej protezy stawu kolanowego Stryker Triathlon Tritanium osiągają odpowiednie mocowanie do leżącej poniżej kości.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Podstawowe kolano Stryker Triathlon Tritanium

Szczegółowy opis

Podstawowa hipoteza:

Badacze oczekują, że elementy piszczelowe i rzepkowe kolana Stryker Triathlon Tritanium osiągną odpowiednie mocowanie do leżącej poniżej kości.

Hipotezy drugorzędne:

Badacze spodziewają się, że między jednym a dwoma latami po operacji nie będzie ciągłej migracji komponentów Triathlon Tritanium.

Badacze spodziewają się korelacji między liniami radioprzeziernymi a charakterystyką migracji przy użyciu RSA.

Badacze spodziewają się, że badania indukowanego przemieszczenia przeprowadzone 2 lata po operacji pozwolą na rozróżnienie pacjentów zidentyfikowanych na podstawie pomiarów RSA jako mających nieodpowiednie mocowanie.

Badacze spodziewają się znacznej różnicy w stanie zdrowia i wynikach funkcjonalnych przed i po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu kolana Triathlon Tritanium.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Illinois
  - Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
    - Central DuPage Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Społeczna próbka pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu elementów stawu kolanowego Triathlon Tritanium w Centralnym Szpitalu DuPage.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wskazująca na interwencję chirurgiczną
Zaplanowany na całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat włącznie
Pacjent jest kandydatem do implantacji bezcementowych elementów stawu kolanowego Triathlon Tritanium zgodnie z oznakowaniem produktu

Kryteria wyłączenia:

Znacząca choroba współistniejąca wpływająca na zdolność poruszania się
Wcześniejsza endoprotezoplastyka, patektomia lub osteotomia z zajętym kolanem
Aktywna lub wcześniejsza infekcja dotkniętego kolana
Otyłość olbrzymia (BMI > 40)
Stan zdrowia wykluczający poważną operację
Ciężka osteoporoza
Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
Ciąża
Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Brak możliwości powrotu na wizyty kontrolne przez minimum dwa lata po operacji
Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym interwencji chirurgicznej
Znana alergia na metale
Przykurcz zgięciowy większy niż 15°
Opóźnienie wydłużenia większe niż 10°
Podwichnięcie kości piszczelowej większe niż 10 mm na radiogramie AP w pozycji stojącej
Niestabilność więzadła pobocznego bocznego lub przyśrodkowego (> 10° szpotawość/koślawość)
Rozbieżność długości nóg większa niż 10 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Analiza radiostereometryczna elementów kości piszczelowej i rzepki Stryker Triathlon Tritanium w wieku 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat. Ramy czasowe: 3 lata	3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Poprawa stanu zdrowia i wyników funkcjonalnych mierzona za pomocą systemu punktacji społeczeństwa kolanowego i kwestionariuszy EQ-5D. Ramy czasowe: 3 lata	3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scott Sporer

Współpracownicy

Stryker Orthopaedics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)