Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma análise radioestereométrica prospectiva (RSA) e avaliação clínica do Triathlon Tritanium Total Knee Replacement

26 de fevereiro de 2015 atualizado por: Scott Sporer
Este estudo procura descobrir se os componentes tibial e patelar da artroplastia total primária do joelho Stryker Triathlon Tritanium atingem a fixação adequada ao osso subjacente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese Primária:

Os investigadores esperam que os componentes tibial e patelar do joelho Stryker Triathlon Tritanium alcancem uma fixação adequada ao osso subjacente.

Hipóteses Secundárias:

Os investigadores esperam que não haja migração contínua entre um e dois anos de pós-operatório nos componentes do Triathlon Tritanium.

Os investigadores esperam ver uma correlação entre linhas radiolúcidas e características de migração usando RSA.

Os investigadores esperam que os exames de deslocamento induzível realizados 2 anos após a cirurgia sejam capazes de distinguir entre os pacientes identificados pelas medições RSA como tendo fixação inadequada.

Os investigadores esperam ver uma diferença significativa no estado de saúde e nos resultados funcionais antes e depois da substituição total do joelho usando o joelho Triathlon Tritanium.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

27

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Central DuPage Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostra comunitária de pacientes submetidos à artroplastia total do joelho com os componentes do joelho Triathlon Tritanium no Central DuPage Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite sintomática do joelho indicando intervenção cirúrgica
  • Programado para passar por uma artroplastia total do joelho
  • Pacientes entre 18 e 80 anos, inclusive
  • O paciente é candidato ao Triathlon Componentes de joelho não cimentados de tritânio implantados de acordo com a rotulagem do produto

Critério de exclusão:

  • Comorbidade significativa afetando a capacidade de deambular
  • Artroplastia prévia, patelectomia ou osteotomia com o joelho afetado
  • Infecção ativa ou prévia do joelho afetado
  • Obesidade mórbida (IMC > 40)
  • Condição médica que impede cirurgia de grande porte
  • Osteoporose grave
  • Comprometimento neuromuscular
  • Gravidez
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento por um período mínimo de dois anos após a cirurgia
  • Atualmente participando de qualquer outro estudo de intervenção cirúrgica
  • Alergia conhecida a metais
  • Contratura em flexão maior que 15°
  • Atraso de extensão superior a 10°
  • Subluxação tibial maior que 10 mm na radiografia AP em pé
  • Instabilidade do ligamento colateral lateral ou medial (> 10° varo/valgo)
  • Discrepância no comprimento das pernas superior a 10 mm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Análise radioestereométrica dos componentes tibial e patelar do Stryker Triathlon Tritanium em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhor estado de saúde e resultados funcionais medidos pelo Knee Society Scoring System e questionários EQ-5D.
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Scott Sporer

Colaboradores

Stryker Orthopaedics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-034-CDH

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Osteoartrite do Joelho

Ensaios clínicos em Stryker Triathlon Tritanium joelho primário

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Paraguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever