Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen radiostereometrinen analyysi (RSA) ja kliininen arviointi triathlon-tritanium-polven kokonaiskorvauksesta

torstai 26. helmikuuta 2015 päivittänyt: Scott Sporer
Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, kiinnittyvätkö Stryker Triathlon Tritaniumin primaarisen kokonaispolviproteesin sääri- ja polvilumpion osat riittävän hyvin alla olevaan luuhun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen hypoteesi:

Tutkijat odottavat Stryker Triathlon Tritanium -polven sääri- ja polvilumpion komponenttien saavuttavan riittävän kiinnittymisen alla olevaan luuhun.

Toissijaiset hypoteesit:

Tutkijat odottavat, että Triathlon Tritanium -komponenteissa ei tapahdu jatkuvaa siirtymistä yhden ja kahden vuoden välillä leikkauksen jälkeen.

Tutkijat odottavat näkevänsä korrelaation radioluentoisten linjojen ja kulkeutumisominaisuuksien välillä käyttämällä RSA:ta.

Tutkijat odottavat, että 2 vuotta leikkauksen jälkeen tehdyt indusoituvat siirtymätutkimukset pystyvät erottamaan RSA-mittauksissa havaitut potilaat, joilla on riittämätön kiinnitys.

Triathlon Tritanium -polvea käytettäessä tutkijat odottavat näkevänsä merkittävän eron terveydentilassa ja toiminnallisissa tuloksissa ennen polven kokonaiskorvausta ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

27

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • Central DuPage Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteisön näyte potilaista, joille tehdään täydellinen polviproteesi Triathlon Tritanium -polvikomponenteilla Central DuPagen sairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen polven nivelrikko, joka viittaa kirurgiseen toimenpiteeseen
  • Suunniteltu koko polven nivelleikkaus
  • 18–80-vuotiaat potilaat mukaan lukien
  • Potilas on ehdokas Triathlon Tritanium -sementttömiin polvikomponentteihin, jotka on implantoitu tuotemerkintöjen mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä rinnakkaissairaus, joka vaikuttaa liikkumiskykyyn
  • Aiempi nivelleikkaus, polvilumpion poisto tai osteotomia sairastuneen polven kanssa
  • Vaurioituneen polven aktiivinen tai aiempi infektio
  • Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40)
  • Terveystila, joka estää suuren leikkauksen
  • Vaikea osteoporoosi
  • Neuromuskulaarinen vajaatoiminta
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Kyvyttömyys palata seurantakäynneille vähintään kahteen vuoteen leikkauksen jälkeen
  • Osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa muuhun kirurgiseen interventiotutkimukseen
  • Tunnettu allergia metalleille
  • Taivutuskontraktuuri yli 15°
  • Laajentumisviive yli 10°
  • Sääriluun subluksaatio yli 10 mm seisovassa AP-röntgenkuvassa
  • Lateraalinen tai mediaalinen sivunivelsiteiden epävakaus (> 10° varus/valgus)
  • Jalkojen pituusero yli 10 mm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Stryker Triathlon Tritaniumin sääriluun ja polvilumpion komponenttien radiostereometrinen analyysi 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parempi terveydentila ja toiminnalliset tulokset mitattuna Knee Society Scoring Systemillä ja EQ-5D-kyselyillä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scott Sporer

Yhteistyökumppanit

Stryker Orthopaedics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-034-CDH

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa