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MULTINUTRIENT とうもろこしプロジェクト: ヒトへの給餌試験の結果 (MAIZE)

2016年3月24日 更新者:Joan Antoni Schoenenberger、Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

女性と男性が消費するβ-カロテン栄養強化トウモロコシ粥からのビタミンAのバイオアベイラビリティ:ランダム化クロスオーバー試験の結果

この人体試験の主な目的は、強化されたトウモロコシに含まれるβ-カロテンがビタミンAの植物源として優れた生物学的利用能を持ち、人間がバイオ強化された製品を摂取した場合、バイオ強化されていない白トウモロコシを摂取した場合よりもレチノールレベルが高いことを実証することです。

調査の概要

詳細な説明

栄養強化されたトウモロコシを使ったヒトへの給餌試験は、栄養失調の人々にほぼ完全な微量栄養素を補うトランスジェニック穀物を作成することを目的とした BIOFORCE プロジェクトの一部です。 β-カロテンの摂取は、世界の重要な地域で不足しているレチノール供給のバランスをとるのに役立ちます. 微量栄養素のレベルが高められた植物が有用であるためには、微量栄養素が人体に吸収できる生物学的に利用可能な形で存在する必要があります。 試験の主な仮説を検証するために、3 回の 7 日間の給餌期間からなる非盲検無作為化三元クロスオーバー試験が設計されました。 この研究では、3 つの異なる給餌条件を比較します: β-カロテン強化トウモロコシ含有飼料、参照 β-カロテン用量を添加した白色トウモロコシ含有飼料、および白色トウモロコシ飼料。 この研究では、強化されたトウモロコシを含む食事が、通常のトウモロコシを含む等カロリーおよび等タンパク質の食事よりも、血漿濃度対時間曲線 (AUC) 値で優れたオールトランスレチノール面積をもたらすという仮説を検証します。

体調とライフスタイルに対処する最初のスクリーニングの後、適格基準を満たす 18 人のボランティア (男性 9 人、女性 9 人) が、インフォームド コンセントを読んで署名すると、研究に含まれます。 各試験食に対する食後の血漿オールトランスレチノール応答を使用して、強化トウモロコシからのプロビタミン A の生物学的利用能を確立します。 試験食は、1 週間ごとに順不同で消費されます。 血液サンプルは8時間にわたって収集されます。 全トランス型レチノールは、電量分析アレイ電気化学検出を備えた高圧液体クロマトグラフィー (HPLC) によって血漿中で分析されます。

β-カロテン強化トウモロコシ粥、β-カロテン基準用量を含む白色トウモロコシ粥、および白色トウモロコシ粥の摂取後の血漿中のオールトランスレチノールの平均AUCを比較する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • LLeida、スペイン、25110
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な人
  • 過去1ヶ月以内にビタミンAまたはβ-カロチンのサプリメントを摂取していない人

除外基準:

  • 現在または最近(過去 12 か月)の喫煙
  • アルコール飲料の頻繁な消費 (1 杯/日)
  • 栄養補助食品の現在または最近(1 か月前)の使用
  • ホルモン避妊薬の現在または最近(過去6か月)の使用
  • -脂質代謝に影響を与えることが知られている薬物の現在または最近(過去1か月)の使用。
  • 食事制限歴
  • BMIが20未満または30以上
  • 乳糖不耐症
  • ベジタリアン。
  • 重度または症候性の心疾患または高血圧
  • 出血性疾患の病歴
  • 胃、腸、肝臓、膵臓、または腎疾患の慢性病歴
  • 切除された胃または腸の一部(虫垂切除術を除く)
  • -腸閉塞、吸収不良、または制酸薬の使用の歴史;がん(過去5年以内のがん治療歴のための活動中または薬物の使用)
  • 慢性アルコール依存症の病歴
  • けいれん性障害の病歴
  • 薬物乱用の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:β-カロテン栄養強化トウモロコシ
参加者はお粥 bF を摂取します。これは、強化されたトウモロコシの種子から得られた 50 g の乾燥トウモロコシ粉で 250 g ごとに作られる β-カロテン強化トウモロコシのお粥です。 この小麦粉中のβ-カロテンおよび他のプロビタミンAカロテノイドの含有量は、お粥を準備する前に決定されます.
Β-カロテン強化とうもろこし粉50gで作ったおかゆ200g摂取後のオールトランスレチノールAUC値の測定
アクティブコンパレータ:β-カロテンを補った白いトウモロコシ
参加者はお粥 F を摂取します。これもβ-カロテン強化トウモロコシのお粥ですが、この場合は強化されていないトウモロコシの種子から得られた 50 g の乾燥トウモロコシ粉で作られ、500 ~ 1500 µg の β-カロテン参照が補足されます。用量。 これらのお粥に添加されるβ-カロテンの正確な投与量は、お粥BFで使用される小麦粉に含まれるβ-カロテンの量に応じて確立されます.
Β-カロテン添加とうもろこしの粉50gで作ったおかゆ200gを摂取した後のオールトランスレチノールAUC値の測定
偽コンパレータ:白いトウモロコシ
参加者は、コントロールのお粥であり、強化されていないトウモロコシの種子から得られた乾燥トウモロコシ粉 50 g で作られるお粥 N を摂取します。
通常のトウモロコシの小麦粉 50 g で作ったおかゆ 200 g を摂取した後のオールトランス型レチノール AUC 値の測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミン A のバイオアベイラビリティの比較 (血漿全トランス レチノール応答によって測定)、強化トウモロコシと野生型の間
時間枠:薬物動態測定: -15 分、2 時間、3.5 時間、5 時間、7 時間。 8時間
8時間にわたるオールトランスレチノールのベースライン補正AUC血漿濃度の比較
薬物動態測定: -15 分、2 時間、3.5 時間、5 時間、7 時間。 8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロビタミン A の相対的バイオアベイラビリティは、ベータカロチン参照用量を添加した強化トウモロコシと野生型トウモロコシの比較です。
時間枠:薬物動態測定: -15 分、2 時間、3.5 時間、5 時間、7 時間。 8時間
8時間にわたるオールトランスレチノールのベースライン補正AUC血漿濃度の比較
薬物動態測定: -15 分、2 時間、3.5 時間、5 時間、7 時間。 8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Juan A Schoenenberger, Pharm D、Institut de recerca Biomèdica de Lleida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月24日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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