El Proyecto MULTINUTRIENTE de Maíz: Resultados de un Ensayo de Alimentación Humana (MAIZE)
Biodisponibilidad de la vitamina A de las gachas de maíz biofortificadas con β-caroteno consumidas por mujeres y hombres: resultados de un ensayo aleatorio cruzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La prueba de alimentación humana con maíz fortificado es parte del proyecto BIOFORCE, cuyo objetivo es crear plantas de cereales transgénicos que proporcionarán un complemento de micronutrientes casi completo para las personas desnutridas. La ingesta de β-caroteno ayuda a equilibrar el suministro inadecuado de retinol en partes significativas del mundo. Para que las plantas con niveles mejorados de micronutrientes sean útiles, los micronutrientes deben estar presentes en una forma biodisponible que pueda ser absorbida por el cuerpo humano. Para probar la hipótesis principal del ensayo, se diseñó un ensayo cruzado de tres vías, aleatorizado, de etiqueta abierta que consta de tres períodos de alimentación de 7 días. El estudio comparará tres condiciones de alimentación diferentes: dieta que contiene maíz fortificado con β-caroteno, dieta que contiene maíz blanco complementada con una dosis de referencia de β-caroteno y dieta de maíz blanco. El estudio probará la hipótesis de que una comida que incluye maíz fortificado produce un área de retinol todo trans superior bajo los valores de la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) que una comida isocalórica e isoproteica con maíz normal.
Después de una primera evaluación que abordará las condiciones físicas y el estilo de vida, 18 voluntarios (9 hombres y 9 mujeres) que cumplan con los criterios de elegibilidad se incluirán en el estudio una vez que hayan leído y firmado el consentimiento informado. La respuesta posprandial del retinol todo trans en plasma a cada comida de prueba se utilizará para establecer la biodisponibilidad de la provitamina A del maíz fortificado. Las comidas de prueba se consumirán en orden aleatorio separadas por 1 semana. Las muestras de sangre se recogerán durante 8 h. El retinol todo trans se analizará en plasma mediante cromatografía líquida de alta presión (HPLC) con detección electroquímica de matriz culombimétrica.
Se comparará el AUC medio para el retinol todo trans en plasma después de la ingestión de la papilla de maíz fortificada con β-caroteno, la papilla de maíz blanco con la dosis de referencia de β-caroteno y la papilla de maíz blanco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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LLeida, España, 25110
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas sanas
- Personas que no habían tomado suplementos de vitamina A o β-caroteno en el último mes
Criterio de exclusión:
- Tabaquismo actual o reciente (12 meses anteriores)
- Consumo frecuente de bebidas alcohólicas (1 bebida/día)
- Uso actual o reciente (1 mes anterior) de suplementos dietéticos
- Uso actual o reciente (6 meses previos) de anticonceptivos hormonales
- Uso actual o reciente (1 mes anterior) de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de los lípidos.
- Historial de alimentación restrictiva
- IMC menor de 20 o mayor de 30
- Intolerancia a la lactosa
- Vegetarianos.
- Enfermedad cardíaca grave o sintomática o hipertensión.
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos
- Antecedentes crónicos de enfermedad gástrica, intestinal, hepática, pancreática o renal.
- Cualquier porción del estómago o del intestino extirpada (que no sea una apendicectomía)
- Antecedentes de obstrucción intestinal, malabsorción o uso de fármacos antiácidos; cáncer (activo o uso de medicamentos para un historial de tratamiento del cáncer en los últimos 5 años)
- Historia de alcoholismo crónico.
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Evidencia de abuso activo de drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Maíz biofortificado con β-caroteno
Los participantes ingerirán papilla bF: esta será la papilla de maíz fortificada con β-caroteno donde cada 250 g se elaborará con 50 g de harina de maíz seca obtenida a partir de semillas de maíz fortificadas.
Los contenidos de β-caroteno y otros carotenoides provitamina A en esta harina se determinarán antes de preparar las papillas.
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Determinación de los valores del AUC del retinol todo trans tras la ingestión de 200 g de papilla elaborada con 50 g de harina de maíz fortificada con β-caroteno
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Comparador activo: maíz blanco suplementado con β-caroteno
Los participantes ingerirán papilla F: esta será también una papilla de maíz fortificada con β-caroteno pero en este caso estará hecha con 50 g de harina de maíz seca obtenida de semillas de maíz no fortificadas y suplementada con una referencia de 500-1500 µg de β-caroteno dosis.
La dosis exacta de β-caroteno que se añadirá a estas papillas se establecerá en función de la cantidad de β-caroteno que se encuentre en la harina utilizada con las papillas BF.
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Determinación de los valores del AUC del retinol todo trans tras la ingestión de 200 g de papilla elaborada con 50 g de harina de maíz suplementada con β-caroteno
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Comparador falso: maíz blanco
Los participantes ingerirán papilla N que será la papilla de control y estará elaborada con 50 g de harina de maíz seca obtenida a partir de semillas de maíz no fortificadas.
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Determinación de los valores del AUC del retinol todo trans tras la ingestión de 200 g de papilla elaborada con 50 g de harina de maíz normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la biodisponibilidad de la vitamina A, medida por la respuesta del retinol todo trans en plasma, entre el maíz fortificado y el tipo salvaje
Periodo de tiempo: Medidas farmacocinéticas: -15 min, 2h, 3,5h, 5h, 7h. 8h
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Comparación de las concentraciones plasmáticas de AUC corregidas de referencia de retinol todo trans durante 8 h
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Medidas farmacocinéticas: -15 min, 2h, 3,5h, 5h, 7h. 8h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biodisponibilidad relativa de la provitamina A en términos de maíz fortificado frente a maíz de tipo salvaje complementado con una dosis de referencia de betacaroteno.
Periodo de tiempo: Medidas farmacocinéticas: -15 min, 2h, 3,5h, 5h, 7h. 8h
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Comparación de las concentraciones plasmáticas de AUC corregidas de referencia de retinol todo trans durante 8 h
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Medidas farmacocinéticas: -15 min, 2h, 3,5h, 5h, 7h. 8h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan A Schoenenberger, Pharm D, Institut de recerca Biomèdica de Lleida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Grune T, Lietz G, Palou A, Ross AC, Stahl W, Tang G, Thurnham D, Yin SA, Biesalski HK. Beta-carotene is an important vitamin A source for humans. J Nutr. 2010 Dec;140(12):2268S-2285S. doi: 10.3945/jn.109.119024. Epub 2010 Oct 27.
- Gannon B, Kaliwile C, Arscott SA, Schmaelzle S, Chileshe J, Kalungwana N, Mosonda M, Pixley K, Masi C, Tanumihardjo SA. Biofortified orange maize is as efficacious as a vitamin A supplement in Zambian children even in the presence of high liver reserves of vitamin A: a community-based, randomized placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1541-50. doi: 10.3945/ajcn.114.087379. Epub 2014 Oct 8.
- Li S, Nugroho A, Rocheford T, White WS. Vitamin A equivalence of the ss-carotene in ss-carotene-biofortified maize porridge consumed by women. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1105-12. doi: 10.3945/ajcn.2010.29802. Epub 2010 Sep 1.
- Christou P, Twyman RM. The potential of genetically enhanced plants to address food insecurity. Nutr Res Rev. 2004 Jun;17(1):23-42. doi: 10.1079/NRR200373.
- Paine JA, Shipton CA, Chaggar S, Howells RM, Kennedy MJ, Vernon G, Wright SY, Hinchliffe E, Adams JL, Silverstone AL, Drake R. Improving the nutritional value of Golden Rice through increased pro-vitamin A content. Nat Biotechnol. 2005 Apr;23(4):482-7. doi: 10.1038/nbt1082. Epub 2005 Mar 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERCEA - PoC2013 - 619161
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