Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het MULTINUTRIENT-maïsproject: resultaten van proef met menselijke voeding (MAIZE)

24 maart 2016 bijgewerkt door: Joan Antoni Schoenenberger, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Biologische beschikbaarheid van vitamine A uit β-caroteen-bioversterkte maïspap geconsumeerd door vrouwen en mannen: resultaten van een gerandomiseerde cross-over-studie

Het hoofddoel van deze menselijke proef is de demonstratie dat β-caroteen in verrijkte maïs een goede biologische beschikbaarheid heeft als een plantaardige bron van vitamine A en dat wanneer mensen het bioverrijkte product innemen, de retinolspiegels hoger zijn dan wanneer ze niet-bioversterkte witte maïs innemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een proef met menselijke voeding met verrijkte maïs maakt deel uit van het BIOFORCE-project dat tot doel heeft transgene graanplanten te creëren die een bijna volledige aanvulling van micronutriënten zullen bieden aan ondervoede mensen. De inname van β-caroteen helpt om de ontoereikende toevoer van retinol in belangrijke delen van de wereld in evenwicht te brengen. Om ervoor te zorgen dat planten met verhoogde niveaus van micronutriënten nuttig zijn, moeten de micronutriënten aanwezig zijn in een biologisch beschikbare vorm die door het menselijk lichaam kan worden opgenomen. Om de hoofdhypothese van de proef te testen, is een open-label, gerandomiseerde, drieweg-crossover-proef opgezet, bestaande uit drie voederperioden van 7 dagen. De studie zal drie verschillende voedingscondities vergelijken: β-caroteen verrijkte maïs bevattende voeding, witte maïs bevattende voeding aangevuld met een referentiedosis β-caroteen en witte maïs voeding. De studie zal de hypothese testen dat een maaltijd met verrijkte maïs een superieur all-trans-retinol-oppervlak oplevert onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve (AUC)-waarden dan een isocalorische en isoproteïnemaaltijd met normale maïs.

Na een eerste screening die zich richt op fysieke conditie en levensstijl, zullen 18 vrijwilligers (9 mannen en 9 vrouwen) die aan de geschiktheidscriteria voldoen, in het onderzoek worden opgenomen zodra ze de geïnformeerde toestemming hebben gelezen en ondertekend. De postprandiale plasma-all-trans-retinol-respons op elke testmaaltijd zal worden gebruikt om de biologische beschikbaarheid van provitamine A uit verrijkte maïs vast te stellen. De proefmaaltijden worden in willekeurige volgorde genuttigd met een tussenpoos van 1 week. Bloedmonsters worden gedurende 8 uur verzameld. All-trans-retinol zal in plasma worden geanalyseerd door hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) met coulometrische array-elektrochemische detectie.

De gemiddelde AUC van all-trans-retinol in plasma na inname van de met β-caroteen verrijkte maïspap, de witte maïspap met de β-caroteen referentiedosis en de witte maïspap zullen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • LLeida, Spanje, 25110
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde personen
  • Personen die de afgelopen maand geen vitamine A- of β-caroteensupplementen hadden ingenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​of recent (vorige 12 maanden) roken van sigaretten
  • Frequente consumptie van alcoholische dranken (1 drankje/d)
  • Huidig ​​of recent (vorige 1 mnd) gebruik van voedingssupplementen
  • Huidig ​​of recent (vorige 6 maanden) gebruik van hormonale anticonceptiva
  • Huidig ​​of recent (vorige 1 maand) gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het lipidenmetabolisme beïnvloeden.
  • Geschiedenis van restrictief eten
  • BMI onder de 20 of boven de 30
  • Lactose intolerantie
  • Vegetariërs.
  • Ernstige of symptomatische hartziekte of hypertensie
  • Geschiedenis van bloedingsstoornissen
  • Chronische voorgeschiedenis van maag-, darm-, lever-, pancreas- of nierziekte
  • Elk deel van de maag of de darm verwijderd (anders dan een appendectomie)
  • Geschiedenis van darmobstructie, malabsorptie of gebruik van antacida; kanker (actief of gebruik van medicijnen voor een voorgeschiedenis van kankerbehandeling in de afgelopen 5 jaar)
  • Geschiedenis van chronisch alcoholisme
  • Geschiedenis van convulsieve stoornis
  • Bewijs van actief drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: β-caroteen bioverrijkte maïs
De deelnemers eten bF-pap: dit is de met β-caroteen verrijkte maïspap waarvan elke 250 g wordt gemaakt met 50 g droog maïsmeel verkregen uit verrijkte maïszaden. Het gehalte aan β-caroteen en andere provitamine A-carotenoïden in dit meel wordt bepaald voordat de pap wordt bereid.
Ander: β-caroteen bioverrijkte maïs
Bepaling van de AUC-waarden van all-trans-retinol na inname van 200 g pap bereid met 50 g meel van met β-caroteen verrijkte maïs
Actieve vergelijker: witte maïs aangevuld met β-caroteen
Deelnemers krijgen pap F: dit is ook een maïspap verrijkt met β-caroteen, maar in dit geval wordt het gemaakt met 50 g droog maïsmeel verkregen uit niet-verrijkte maïszaden en aangevuld met een referentie van 500-1500 µg β-caroteen dosis. De exacte dosis β-caroteen die aan deze pap wordt toegevoegd, wordt bepaald op basis van de hoeveelheid β-caroteen die wordt aangetroffen in het meel dat wordt gebruikt met pap BF.
Ander: Maïs aangevuld met β-caroteen
Bepaling van de AUC-waarden van all-trans-retinol na inname van 200 g pap bereid met 50 g bloem van maïs aangevuld met β-caroteen
Sham-vergelijker: witte maïs
Deelnemers eten pap N, de controlepap, gemaakt met 50 g droog maïsmeel verkregen uit niet-verrijkte maïszaden.
Ander: Normale (niet bioversterkte) maïs zonder toegevoegde β-caroteen
Bepaling van de AUC-waarden van all-trans-retinol na inname van 200 g pap bereid met 50 g bloem van normale maïs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de biologische beschikbaarheid van vitamine A, gemeten aan de hand van de all-trans-retinol-respons in het plasma, tussen verrijkte maïs en wildtype
Tijdsspanne: Farmacokinetische maatregelen: -15 min, 2 uur, 3,5 uur, 5 uur, 7 uur. 8 uur
Vergelijking van voor baseline gecorrigeerde AUC-plasmaconcentraties van all-trans-retinol gedurende 8 uur
Farmacokinetische maatregelen: -15 min, 2 uur, 3,5 uur, 5 uur, 7 uur. 8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve biologische beschikbaarheid van provitamine A in termen van verrijkte maïs versus wilde maïs aangevuld met een referentiedosis bètacaroteen.
Tijdsspanne: Farmacokinetische maatregelen: -15 min, 2 uur, 3,5 uur, 5 uur, 7 uur. 8 uur
Vergelijking van voor baseline gecorrigeerde AUC-plasmaconcentraties van all-trans-retinol gedurende 8 uur
Farmacokinetische maatregelen: -15 min, 2 uur, 3,5 uur, 5 uur, 7 uur. 8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Medewerkers

Universitat de Lleida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan A Schoenenberger, Pharm D, Institut de recerca Biomèdica de Lleida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERCEA - PoC2013 - 619161

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren