O Projeto Milho MULTINUTRIENTE: Resultados de Testes de Alimentação Humana (MAIZE)
Biodisponibilidade da vitamina A do mingau de milho biofortificado com β-caroteno consumido por mulheres e homens: resultados de um estudo cruzado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O teste de alimentação humana com milho fortificado faz parte do projeto BIOFORCE, que visa criar plantas de cereais transgênicas que fornecerão um complemento quase completo de micronutrientes para pessoas desnutridas. A ingestão de β-caroteno ajuda a equilibrar o suprimento inadequado de retinol em partes significativas do mundo. Para que as plantas com níveis aumentados de micronutrientes sejam úteis, os micronutrientes devem estar presentes em uma forma biodisponível que possa ser absorvida pelo corpo humano. Para testar a hipótese principal do estudo, foi desenvolvido um estudo aberto, randomizado, cruzado de três vias, consistindo em três períodos de alimentação de 7 dias. O estudo irá comparar três diferentes condições de alimentação: dieta contendo milho enriquecido com β-caroteno, dieta contendo milho branco suplementada com uma dose de referência de β-caroteno e dieta de milho branco. O estudo testará a hipótese de que uma refeição incluindo milho fortificado produz uma área de retinol all-trans superior nos valores de concentração plasmática versus curva de tempo (AUC) do que uma refeição isocalórica e isoproteica com milho normal.
Após uma primeira triagem que abordará as condições físicas e estilo de vida, 18 voluntários (9 homens e 9 mulheres) que atenderem aos critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo após lerem e assinarem o consentimento informado. A resposta plasmática pós-prandial do retinol all-trans a cada refeição de teste será usada para estabelecer a biodisponibilidade da provitamina A do milho fortificado. As refeições de teste serão consumidas em ordem aleatória separadas por 1 semana. Amostras de sangue serão coletadas ao longo de 8 h. O retinol all-trans será analisado em plasma por cromatografia líquida de alta pressão (HPLC) com detecção eletroquímica de matriz coulométrica.
A AUC média do retinol all-trans no plasma após a ingestão do mingau de milho fortificado com β-caroteno, do mingau de milho branco com a dose de referência de β-caroteno e do mingau de milho branco será comparada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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LLeida, Espanha, 25110
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoas saudáveis
- Pessoas que não tomaram suplementos de vitamina A ou β-caroteno no último mês
Critério de exclusão:
- Tabagismo atual ou recente (12 meses anteriores)
- Consumo frequente de bebidas alcoólicas (1 drink/d)
- Uso atual ou recente (1 mês anterior) de suplementos dietéticos
- Uso atual ou recente (6 meses anteriores) de contraceptivos hormonais
- Uso atual ou recente (1 mês anterior) de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo lipídico.
- História de alimentação restritiva
- IMC abaixo de 20 ou acima de 30
- Intolerância a lactose
- Vegetarianos.
- Doença cardíaca grave ou sintomática ou hipertensão
- Histórico de distúrbios hemorrágicos
- História crônica de doença gástrica, intestinal, hepática, pancreática ou renal
- Qualquer porção do estômago ou do intestino removida (exceto uma apendicectomia)
- História de obstrução intestinal, má absorção ou uso de medicamentos antiácidos; câncer (ativo ou uso de medicamentos para história de tratamento de câncer nos últimos 5 anos)
- Histórico de alcoolismo crônico
- Histórico de transtorno convulsivo
- Evidência de abuso ativo de drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Milho biofortificado com β-caroteno
Os participantes irão ingerir mingau bF: este será o mingau de milho enriquecido com β-caroteno onde cada 250 g será feito com 50 g de farinha de milho seca obtida de sementes de milho fortificadas.
Os teores de β-caroteno e outros carotenóides pró-vitamina A nesta farinha serão determinados antes do preparo dos mingaus.
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Determinação dos valores de AUC do retinol all-trans após a ingestão de 200 g de mingau feito com 50 g de farinha de milho fortificado com β-caroteno
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Comparador Ativo: milho branco suplementado com β-caroteno
Os participantes irão ingerir mingau F: este também será um mingau de milho enriquecido com β-caroteno, mas neste caso será feito com 50 g de farinha de milho seca obtida de sementes de milho não fortificadas e suplementada com uma referência de 500-1500 µg de β-caroteno dose.
A dose exata de β-caroteno que será adicionada a esses mingaus será estabelecida de acordo com a quantidade de β-caroteno encontrada na farinha utilizada nos mingaus BF.
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Determinação dos valores de AUC do retinol all-trans após a ingestão de 200 g de mingau feito com 50 g de farinha de milho suplementado com β-caroteno
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Comparador Falso: milho branco
Os participantes irão ingerir mingau N que será o mingau controle e será feito com 50 g de farinha de milho seca obtida de sementes de milho não fortificadas.
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Determinação dos valores de AUC do retinol all-trans após a ingestão de 200 g de mingau feito com 50 g de farinha de milho normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da biodisponibilidade de vitamina A, medida pela resposta plasmática de retinol all-trans, entre milho fortificado e tipo selvagem
Prazo: Medidas farmacocinéticas: -15 min, 2h, 3,5h, 5h, 7h. 8h
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Comparação das concentrações plasmáticas AUC corrigidas da linha de base de retinol all-trans ao longo de 8h
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Medidas farmacocinéticas: -15 min, 2h, 3,5h, 5h, 7h. 8h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidade relativa de provitamina A em termos de milho fortificado versus milho selvagem suplementado com uma dose de referência de beta-caroteno.
Prazo: Medidas farmacocinéticas: -15 min, 2h, 3,5h, 5h, 7h. 8h
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Comparação das concentrações plasmáticas AUC corrigidas da linha de base de retinol all-trans ao longo de 8h
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Medidas farmacocinéticas: -15 min, 2h, 3,5h, 5h, 7h. 8h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan A Schoenenberger, Pharm D, Institut de recerca Biomèdica de Lleida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grune T, Lietz G, Palou A, Ross AC, Stahl W, Tang G, Thurnham D, Yin SA, Biesalski HK. Beta-carotene is an important vitamin A source for humans. J Nutr. 2010 Dec;140(12):2268S-2285S. doi: 10.3945/jn.109.119024. Epub 2010 Oct 27.
- Gannon B, Kaliwile C, Arscott SA, Schmaelzle S, Chileshe J, Kalungwana N, Mosonda M, Pixley K, Masi C, Tanumihardjo SA. Biofortified orange maize is as efficacious as a vitamin A supplement in Zambian children even in the presence of high liver reserves of vitamin A: a community-based, randomized placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1541-50. doi: 10.3945/ajcn.114.087379. Epub 2014 Oct 8.
- Li S, Nugroho A, Rocheford T, White WS. Vitamin A equivalence of the ss-carotene in ss-carotene-biofortified maize porridge consumed by women. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1105-12. doi: 10.3945/ajcn.2010.29802. Epub 2010 Sep 1.
- Christou P, Twyman RM. The potential of genetically enhanced plants to address food insecurity. Nutr Res Rev. 2004 Jun;17(1):23-42. doi: 10.1079/NRR200373.
- Paine JA, Shipton CA, Chaggar S, Howells RM, Kennedy MJ, Vernon G, Wright SY, Hinchliffe E, Adams JL, Silverstone AL, Drake R. Improving the nutritional value of Golden Rice through increased pro-vitamin A content. Nat Biotechnol. 2005 Apr;23(4):482-7. doi: 10.1038/nbt1082. Epub 2005 Mar 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERCEA - PoC2013 - 619161
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