MULTINUTRIENT-maissiprojekti: Ihmisten ruokintakokeen tulokset (MAIZE)
A-vitamiinin biologinen hyötyosuus β-karoteenilla varustetusta maissipuurosta, jota naiset ja miehet syövät: satunnaistetun crossover-kokeen tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisten ruokintakoe väkevöidyllä maissilla on osa BIOFORCE-projektia, jonka tavoitteena on luoda siirtogeenisiä viljakasveja, jotka tarjoavat lähes täydellisen hivenravintolisän aliravituille ihmisille. β-karoteenin saanti auttaa tasapainottamaan riittämätöntä retinolin saantia merkittävissä osissa maailmaa. Jotta kasvit, joissa on lisääntynyt hivenravinnetaso, olisivat hyödyllisiä, mikroravinteiden on oltava biosaatavissa olevassa muodossa, joka voi imeytyä ihmiskehoon. Kokeen päähypoteesin testaamiseksi on suunniteltu avoin, satunnaistettu, kolmisuuntainen crossover-tutkimus, joka koostuu kolmesta 7 päivän ruokintajaksosta. Tutkimuksessa verrataan kolmea eri ruokinta-olosuhdetta: β-karoteenia sisältävää maissia sisältävää ruokavaliota, valkomaissia sisältävää ruokavaliota, jota on täydennetty β-karoteenin vertailuannoksella ja valkoisen maissin ruokavaliota. Tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan rikastettua maissia sisältävä ateria tuottaa paremman all-trans-retinolialueen plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) arvojen alla kuin isokalorinen ja isoproteiinipitoinen ateria normaalilla maissilla.
Ensimmäisen fyysisiä olosuhteita ja elämäntapaa käsittelevän seulonnan jälkeen 18 vapaaehtoista (9 miestä ja 9 naista), jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen, kun he ovat lukeneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen. Aterian jälkeistä plasman all-trans-retinolivastetta jokaiselle testiaterialle käytetään vahvistetusta maissista saatavan A-provitamiinin biologisen hyötyosuuden määrittämiseen. Koeateriat syödään satunnaisessa järjestyksessä 1 viikon välein. Verinäytteet otetaan 8 tunnin aikana. All-trans-retinoli analysoidaan plasmassa korkeapainenestekromatografialla (HPLC) käyttäen kulometrisen järjestelmän sähkökemiallista detektiota.
All-trans-retinolin keskimääräistä AUC-arvoa plasmassa verrataan β-karoteenilla täydennetyn maissipuuron, valkomaissipuuron β-karoteeniviiteannoksen ja valkomaissipuuron nauttimisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
LLeida, Espanja, 25110
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet ihmiset
- Henkilöt, jotka eivät olleet käyttäneet A-vitamiinia tai β-karoteenia viimeisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai viimeaikainen (edellinen 12 kk) tupakointi
- Säännöllinen alkoholijuomien kulutus (1 juoma/pv)
- Nykyinen tai viimeaikainen (edellinen 1 kk) ravintolisien käyttö
- Hormonaalisten ehkäisyvälineiden nykyinen tai äskettäinen (edellinen 6 kk) käyttö
- Nykyinen tai äskettäinen (edellinen 1 kk) sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan lipidiaineenvaihduntaan.
- Rajoittavan syömisen historia
- BMI alle 20 tai yli 30
- Laktoosi-intoleranssi
- Kasvissyöjät.
- Vaikea tai oireellinen sydänsairaus tai verenpainetauti
- Verenvuotohäiriöiden historia
- Krooninen maha-, suolisto-, maksa-, haima- tai munuaissairaus
- Mikä tahansa mahalaukun tai suolen osa poistettu (muu kuin umpilisäkkeen poisto)
- Aiempi suolitukos, imeytymishäiriö tai antasidilääkkeiden käyttö; syöpä (aktiivinen tai lääkkeiden käyttö syöpään viimeisen 5 vuoden aikana)
- Kroonisen alkoholismin historia
- Kouristushäiriön historia
- Todisteita aktiivisesta huumeiden väärinkäytöstä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: β-karoteenilla bioväkevöity maissi
Osallistujat nauttivat puuroa bF: tämä on β-karoteenilla väkevöity maissipuuro, jossa jokainen 250 g valmistetaan 50 g:sta väkevöitetyistä maissinsiemenistä saatua kuivaa maissijauhoa.
Tämän jauhon β-karoteenin ja muiden A-provitamiinikarotenoidien pitoisuudet määritetään ennen puuron valmistusta.
|
All-trans-retinolin AUC-arvojen määrittäminen 200 g:n puuron nauttimisen jälkeen, joka on valmistettu 50 g:sta β-karoteenia sisältävää maissijauhoa
|
|
Active Comparator: β-karoteenilla täydennetty valkoinen maissi
Osallistujat nauttivat puuroa F: tämä on myös β-karoteenilla vahvistettu maissipuuro, mutta tässä tapauksessa se valmistetaan 50 g:sta kuivaa maissijauhoa, joka on saatu väkevöimättömistä maissinsiemenistä ja täydennettynä 500-1500 µg β-karoteenireferenssillä annos.
Näihin puuroihin lisättävän β-karoteenin tarkka annos määräytyy BF-puuron kanssa käytetyissä jauhoissa olevan β-karoteenin määrän mukaan.
|
All-trans-retinolin AUC-arvojen määrittäminen 200 g:n puuron nauttimisen jälkeen, joka on valmistettu 50 g:sta β-karoteenilla täydennettyä maissia
|
|
Huijausvertailija: valkoista maissia
Osallistujat nauttivat puuroa N, joka on vertailupuuro ja joka valmistetaan 50 g:sta kuivaa maissijauhoa, joka on saatu väkevöimättömistä maissinsiemenistä.
|
All-trans-retinolin AUC-arvojen määrittäminen 200 g:n puuron nauttimisen jälkeen, joka on valmistettu 50 g:sta normaalimaissijauhoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A-vitamiinin biologisen hyötyosuuden vertailu, mitattuna plasman all-trans-retinolivasteella, täydennetyn maissin ja villityypin välillä
Aikaikkuna: Farmakokineettiset mitat: -15 min, 2h, 3,5h, 5h, 7h. 8h
|
All-trans-retinolin lähtötilanteen korjattujen plasman AUC-pitoisuuksien vertailu 8 tunnin aikana
|
Farmakokineettiset mitat: -15 min, 2h, 3,5h, 5h, 7h. 8h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A-provitamiinin suhteellinen hyötyosuus täydennetyn maissin suhteen verrattuna villityypin maissiin, jota on täydennetty beetakaroteenin vertailuannoksella.
Aikaikkuna: Farmakokineettiset mitat: -15 min, 2h, 3,5h, 5h, 7h. 8h
|
All-trans-retinolin lähtötilanteen korjattujen plasman AUC-pitoisuuksien vertailu 8 tunnin aikana
|
Farmakokineettiset mitat: -15 min, 2h, 3,5h, 5h, 7h. 8h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juan A Schoenenberger, Pharm D, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Grune T, Lietz G, Palou A, Ross AC, Stahl W, Tang G, Thurnham D, Yin SA, Biesalski HK. Beta-carotene is an important vitamin A source for humans. J Nutr. 2010 Dec;140(12):2268S-2285S. doi: 10.3945/jn.109.119024. Epub 2010 Oct 27.
- Gannon B, Kaliwile C, Arscott SA, Schmaelzle S, Chileshe J, Kalungwana N, Mosonda M, Pixley K, Masi C, Tanumihardjo SA. Biofortified orange maize is as efficacious as a vitamin A supplement in Zambian children even in the presence of high liver reserves of vitamin A: a community-based, randomized placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1541-50. doi: 10.3945/ajcn.114.087379. Epub 2014 Oct 8.
- Li S, Nugroho A, Rocheford T, White WS. Vitamin A equivalence of the ss-carotene in ss-carotene-biofortified maize porridge consumed by women. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1105-12. doi: 10.3945/ajcn.2010.29802. Epub 2010 Sep 1.
- Christou P, Twyman RM. The potential of genetically enhanced plants to address food insecurity. Nutr Res Rev. 2004 Jun;17(1):23-42. doi: 10.1079/NRR200373.
- Paine JA, Shipton CA, Chaggar S, Howells RM, Kennedy MJ, Vernon G, Wright SY, Hinchliffe E, Adams JL, Silverstone AL, Drake R. Improving the nutritional value of Golden Rice through increased pro-vitamin A content. Nat Biotechnol. 2005 Apr;23(4):482-7. doi: 10.1038/nbt1082. Epub 2005 Mar 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERCEA - PoC2013 - 619161
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .