Le projet de maïs MULTINUTRIENT : résultats d'un essai d'alimentation humaine (MAIZE)
Biodisponibilité de la vitamine A de la bouillie de maïs biofortifiée en β-carotène consommée par les femmes et les hommes : résultats d'un essai croisé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'essai d'alimentation humaine avec du maïs fortifié fait partie du projet BIOFORCE qui vise à créer des plantes céréalières transgéniques qui fourniront un complément en micronutriments quasi complet aux personnes souffrant de malnutrition. L'apport en β-carotène aide à équilibrer l'apport insuffisant de rétinol dans des parties importantes du monde. Pour que les plantes avec des niveaux accrus de micronutriments soient utiles, les micronutriments doivent être présents sous une forme biodisponible qui peut être absorbée par le corps humain. Pour tester l'hypothèse principale de l'essai, un essai ouvert, randomisé, croisé à trois voies consistant en trois périodes d'alimentation de 7 jours a été conçu. L'étude comparera trois conditions d'alimentation différentes : une alimentation contenant du maïs enrichi en β-carotène, une alimentation contenant du maïs blanc complété par une dose de référence en β-carotène et une alimentation à base de maïs blanc. L'étude testera l'hypothèse selon laquelle un repas comprenant du maïs enrichi donne une surface de rétinol tout-trans supérieure sous les valeurs de la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) qu'un repas isocalorique et isoprotéique avec du maïs normal.
Après un premier dépistage qui portera sur les conditions physiques et le mode de vie, 18 volontaires (9 hommes et 9 femmes) répondant aux critères d'éligibilité seront inclus dans l'étude après avoir lu et signé le consentement éclairé. La réponse plasmatique postprandiale du rétinol tout-trans à chaque repas test sera utilisée pour établir la biodisponibilité de la provitamine A du maïs fortifié. Les repas tests seront consommés dans un ordre aléatoire séparés par 1 semaine. Des échantillons de sang seront prélevés pendant 8 h. Le rétinol tout-trans sera analysé dans le plasma par chromatographie liquide à haute pression (HPLC) avec détection électrochimique à réseau coulométrique.
L'ASC moyenne du rétinol tout-trans dans le plasma après l'ingestion de la bouillie de maïs enrichie en β-carotène, de la bouillie de maïs blanc avec la dose de référence de β-carotène et de la bouillie de maïs blanc sera comparée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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LLeida, Espagne, 25110
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes en bonne santé
- Personnes n'ayant pas pris de suppléments de vitamine A ou de β-carotène au cours du mois précédent
Critère d'exclusion:
- Tabagisme actuel ou récent (12 mois précédents)
- Consommation fréquente de boissons alcoolisées (1 verre/j)
- Utilisation actuelle ou récente (1 mois précédent) de compléments alimentaires
- Utilisation actuelle ou récente (6 mois précédents) de contraceptifs hormonaux
- Utilisation actuelle ou récente (1 mois précédent) de médicaments connus pour affecter le métabolisme des lipides.
- Antécédents alimentaires restrictifs
- IMC inférieur à 20 ou supérieur à 30
- Intolérance au lactose
- Végétariens.
- Maladie cardiaque grave ou symptomatique ou hypertension
- Antécédents de troubles hémorragiques
- Antécédents chroniques de maladie gastrique, intestinale, hépatique, pancréatique ou rénale
- Toute partie de l'estomac ou de l'intestin enlevée (autre qu'une appendicectomie)
- Antécédents d'occlusion intestinale, de malabsorption ou d'utilisation de médicaments antiacides ; cancer (actif ou utilisation de médicaments pour des antécédents de traitement contre le cancer au cours des 5 dernières années)
- Antécédents d'alcoolisme chronique
- Antécédents de trouble convulsif
- Preuve d'abus actif de drogues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Maïs biofortifié en β-carotène
Les participants ingéreront du porridge bF : il s'agira du porridge de maïs fortifié en β-carotène où chaque 250 g sera fait avec 50 g de farine de maïs sèche obtenue à partir de graines de maïs fortifiées.
La teneur en β-carotène et autres caroténoïdes provitamine A de cette farine sera déterminée avant la préparation des bouillies.
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Détermination des valeurs d'ASC du rétinol tout-trans après l'ingestion de 200 g de bouillie à base de 50 g de farine de maïs enrichie en β-carotène
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Comparateur actif: maïs blanc additionné de β-carotène
Les participants ingéreront de la bouillie F : il s'agira également d'une bouillie de maïs enrichie en β-carotène, mais dans ce cas, elle sera composée de 50 g de farine de maïs sèche obtenue à partir de semences de maïs non enrichies et complétée par une référence de 500-1500 µg de β-carotène. dose.
La dose exacte de β-carotène qui sera ajoutée à ces bouillies sera établie en fonction de la quantité de β-carotène retrouvée dans la farine utilisée avec les bouillies BF.
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Détermination des valeurs d'ASC du rétinol tout-trans après l'ingestion de 200 g de bouillie à base de 50 g de farine de maïs supplémentée en β-carotène
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Comparateur factice: maïs blanc
Les participants ingéreront de la bouillie N qui sera la bouillie témoin et sera composée de 50 g de farine de maïs sèche obtenue à partir de semences de maïs non fortifiées.
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Détermination des valeurs d'ASC du rétinol tout-trans après l'ingestion de 200 g de bouillie à base de 50 g de farine de maïs normal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la biodisponibilité de la vitamine A, mesurée par la réponse plasmatique du rétinol tout-trans, entre le maïs fortifié et le type sauvage
Délai: Mesures pharmacocinétiques : -15 min, 2h, 3h30, 5h, 7h. 8h
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Comparaison des concentrations plasmatiques AUC corrigées de base du rétinol tout-trans sur 8 h
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Mesures pharmacocinétiques : -15 min, 2h, 3h30, 5h, 7h. 8h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biodisponibilité relative de la provitamine A en termes de maïs fortifié vs maïs de type sauvage supplémenté avec une dose de référence de bêta-carotène.
Délai: Mesures pharmacocinétiques : -15 min, 2h, 3h30, 5h, 7h. 8h
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Comparaison des concentrations plasmatiques AUC corrigées de base du rétinol tout-trans sur 8 h
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Mesures pharmacocinétiques : -15 min, 2h, 3h30, 5h, 7h. 8h
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan A Schoenenberger, Pharm D, Institut de recerca Biomèdica de Lleida
Publications et liens utiles
Publications générales
- Grune T, Lietz G, Palou A, Ross AC, Stahl W, Tang G, Thurnham D, Yin SA, Biesalski HK. Beta-carotene is an important vitamin A source for humans. J Nutr. 2010 Dec;140(12):2268S-2285S. doi: 10.3945/jn.109.119024. Epub 2010 Oct 27.
- Gannon B, Kaliwile C, Arscott SA, Schmaelzle S, Chileshe J, Kalungwana N, Mosonda M, Pixley K, Masi C, Tanumihardjo SA. Biofortified orange maize is as efficacious as a vitamin A supplement in Zambian children even in the presence of high liver reserves of vitamin A: a community-based, randomized placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1541-50. doi: 10.3945/ajcn.114.087379. Epub 2014 Oct 8.
- Li S, Nugroho A, Rocheford T, White WS. Vitamin A equivalence of the ss-carotene in ss-carotene-biofortified maize porridge consumed by women. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1105-12. doi: 10.3945/ajcn.2010.29802. Epub 2010 Sep 1.
- Christou P, Twyman RM. The potential of genetically enhanced plants to address food insecurity. Nutr Res Rev. 2004 Jun;17(1):23-42. doi: 10.1079/NRR200373.
- Paine JA, Shipton CA, Chaggar S, Howells RM, Kennedy MJ, Vernon G, Wright SY, Hinchliffe E, Adams JL, Silverstone AL, Drake R. Improving the nutritional value of Golden Rice through increased pro-vitamin A content. Nat Biotechnol. 2005 Apr;23(4):482-7. doi: 10.1038/nbt1082. Epub 2005 Mar 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERCEA - PoC2013 - 619161
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