- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02373943
MULTINUTRIENT Majs-projektet: Resultater af forsøg med menneskefodring (MAIZE)
Biotilgængelighed af vitamin A fra β-caroten-bioforstærket majsgrød indtaget af kvinder og mænd: resultater af et randomiseret crossover-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsøg med fodring af mennesker med beriget majs er en del af BIOFORCE-projektet, som har til formål at skabe transgene kornplanter, der vil give et næsten komplet mikronæringsstoftilskud til underernærede mennesker. Indtagelse af β-caroten hjælper med at balancere utilstrækkelig retinolforsyning i betydelige dele af verden. For at planter med forhøjede niveauer af mikronæringsstoffer kan være nyttige, skal mikronæringsstofferne være til stede i en biotilgængelig form, som kan absorberes af den menneskelige krop. For at teste hovedhypotesen i forsøget er der designet et åbent, randomiseret, tre-vejs crossover forsøg bestående af tre 7-dages fodringsperioder. Undersøgelsen vil sammenligne tre forskellige fodringsbetingelser: β-carotenberiget majsholdig diæt, hvid majsholdig diæt suppleret med en reference β-carotendosis og hvid majsdiæt. Undersøgelsen vil teste hypotesen om, at et måltid med beriget majs giver et overlegent all-trans retinolareal under værdierne for plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) end et isokalorisk og isoproteinmel med normal majs.
Efter en første skærm, der vil behandle fysiske forhold og livsstil, vil 18 frivillige (9 mænd og 9 kvinder), som opfylder berettigelseskriterierne, blive inkluderet i undersøgelsen, når de har læst og underskrevet det informerede samtykke. Det postprandiale plasma-all-trans retinol-respons på hvert testmåltid vil blive brugt til at fastslå biotilgængeligheden af provitamin A fra beriget majs. Testmåltiderne indtages i tilfældig rækkefølge adskilt af 1 uge. Blodprøver vil blive indsamlet over 8 timer. All-trans retinol vil blive analyseret i plasma ved højtryksvæskekromatografi (HPLC) med coulometric array elektrokemisk detektion.
Gennemsnitlig AUC for all-trans retinol i plasma efter indtagelse af den β-carotenberigede majsgrød, den hvide majsgrød med β-caroten referencedosis og den hvide majsgrød vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
LLeida, Spanien, 25110
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde personer
- Personer, der ikke havde taget vitamin A eller β-carotentilskud inden for den seneste måned
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller nylig (tidligere 12 mdr.) cigaretrygning
- Hyppigt forbrug af alkoholholdige drikkevarer (1 drik/d)
- Nuværende eller nylig (tidligere 1 måned) brug af kosttilskud
- Nuværende eller nylig (tidligere 6 mdr.) brug af hormonelle præventionsmidler
- Nuværende eller nylig (tidligere 1 måned) brug af medicin, der vides at påvirke lipidmetabolismen.
- Historie om restriktiv spisning
- BMI under 20 eller over 30
- Laktoseintolerance
- Vegetarer.
- Alvorlig eller symptomatisk hjertesygdom eller hypertension
- Anamnese med blødningsforstyrrelser
- Kronisk historie med mave-, tarm-, lever-, bugspytkirtel- eller nyresygdom
- Enhver del af maven eller tarmen fjernet (bortset fra en blindtarmsoperation)
- Anamnese med intestinal obstruktion, malabsorption eller brug af antacida lægemidler; kræft (aktiv eller brug af medicin til en historie med kræftbehandling inden for de sidste 5 år)
- Historie om kronisk alkoholisme
- Anamnese med konvulsiv lidelse
- Bevis på aktivt stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: β-caroten bioberiget majs
Deltagerne vil indtage grød bF: dette vil være den β-carotenberigede majsgrød, hvor hver 250 g vil blive lavet med 50 g tørt majsmel opnået fra berigede majsfrø.
Indholdet af β-caroten og andre provitamin A-carotenoider i dette mel vil blive bestemt før grødene tilberedes.
|
Bestemmelse af all-trans retinol AUC-værdier efter indtagelse af 200 g grød lavet med 50 g mel af β-caroten beriget majs
|
|
Aktiv komparator: hvid majs suppleret med β-caroten
Deltagerne vil indtage grød F: dette vil også være en β-caroten beriget majsgrød, men i dette tilfælde vil den blive lavet med 50 g tørt majsmel opnået fra ikke-berigede majsfrø og suppleret med en 500-1500 µg β-caroten reference dosis.
Den nøjagtige dosis af β-caroten, der vil blive tilsat til disse grøde, vil blive fastsat i henhold til mængden af β-caroten, der findes i melet, der bruges sammen med grøde BF.
|
Bestemmelse af all-trans retinol AUC værdier efter indtagelse af 200 g grød lavet med 50 g mel af β-caroten suppleret majs
|
|
Sham-komparator: hvid majs
Deltagerne vil indtage grød N, som vil være kontrolgrøden og vil blive lavet med 50 g tørt majsmel opnået fra ikke-berigede majsfrø.
|
Bestemmelse af all-trans retinol AUC-værdier efter indtagelse af 200 g grød lavet med 50 g mel af normal majs
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af vitamin A-biotilgængelighed, målt ved plasma-all-trans retinol-responset, mellem beriget majs og vildtype
Tidsramme: Farmakokinetiske mål: -15 min, 2 timer, 3,5 timer, 5 timer, 7 timer. 8 timer
|
Sammenligning af baseline-korrigerede AUC-plasmakoncentrationer af all-trans retinol over 8 timer
|
Farmakokinetiske mål: -15 min, 2 timer, 3,5 timer, 5 timer, 7 timer. 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ biotilgængelighed af provitamin A i form af beriget majs vs vildtype majs suppleret med en beta-caroten referencedosis.
Tidsramme: Farmakokinetiske mål: -15 min, 2 timer, 3,5 timer, 5 timer, 7 timer. 8 timer
|
Sammenligning af baseline-korrigerede AUC-plasmakoncentrationer af all-trans retinol over 8 timer
|
Farmakokinetiske mål: -15 min, 2 timer, 3,5 timer, 5 timer, 7 timer. 8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan A Schoenenberger, Pharm D, Institut de recerca Biomèdica de Lleida
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Grune T, Lietz G, Palou A, Ross AC, Stahl W, Tang G, Thurnham D, Yin SA, Biesalski HK. Beta-carotene is an important vitamin A source for humans. J Nutr. 2010 Dec;140(12):2268S-2285S. doi: 10.3945/jn.109.119024. Epub 2010 Oct 27.
- Gannon B, Kaliwile C, Arscott SA, Schmaelzle S, Chileshe J, Kalungwana N, Mosonda M, Pixley K, Masi C, Tanumihardjo SA. Biofortified orange maize is as efficacious as a vitamin A supplement in Zambian children even in the presence of high liver reserves of vitamin A: a community-based, randomized placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1541-50. doi: 10.3945/ajcn.114.087379. Epub 2014 Oct 8.
- Li S, Nugroho A, Rocheford T, White WS. Vitamin A equivalence of the ss-carotene in ss-carotene-biofortified maize porridge consumed by women. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1105-12. doi: 10.3945/ajcn.2010.29802. Epub 2010 Sep 1.
- Christou P, Twyman RM. The potential of genetically enhanced plants to address food insecurity. Nutr Res Rev. 2004 Jun;17(1):23-42. doi: 10.1079/NRR200373.
- Paine JA, Shipton CA, Chaggar S, Howells RM, Kennedy MJ, Vernon G, Wright SY, Hinchliffe E, Adams JL, Silverstone AL, Drake R. Improving the nutritional value of Golden Rice through increased pro-vitamin A content. Nat Biotechnol. 2005 Apr;23(4):482-7. doi: 10.1038/nbt1082. Epub 2005 Mar 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERCEA - PoC2013 - 619161
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .