Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MULTINUTRIENT Majs-projektet: Resultater af forsøg med menneskefodring (MAIZE)

24. marts 2016 opdateret af: Joan Antoni Schoenenberger, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Biotilgængelighed af vitamin A fra β-caroten-bioforstærket majsgrød indtaget af kvinder og mænd: resultater af et randomiseret crossover-forsøg

Hovedformålet med dette forsøg med mennesker er at demonstrere, at β-caroten i beriget majs har god biotilgængelighed som en plantekilde til vitamin A, og at når mennesker indtager det bioberigede produkt, er retinolniveauerne højere, end når de indtager ikke-bioberiget hvid majs.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsøg med fodring af mennesker med beriget majs er en del af BIOFORCE-projektet, som har til formål at skabe transgene kornplanter, der vil give et næsten komplet mikronæringsstoftilskud til underernærede mennesker. Indtagelse af β-caroten hjælper med at balancere utilstrækkelig retinolforsyning i betydelige dele af verden. For at planter med forhøjede niveauer af mikronæringsstoffer kan være nyttige, skal mikronæringsstofferne være til stede i en biotilgængelig form, som kan absorberes af den menneskelige krop. For at teste hovedhypotesen i forsøget er der designet et åbent, randomiseret, tre-vejs crossover forsøg bestående af tre 7-dages fodringsperioder. Undersøgelsen vil sammenligne tre forskellige fodringsbetingelser: β-carotenberiget majsholdig diæt, hvid majsholdig diæt suppleret med en reference β-carotendosis og hvid majsdiæt. Undersøgelsen vil teste hypotesen om, at et måltid med beriget majs giver et overlegent all-trans retinolareal under værdierne for plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) end et isokalorisk og isoproteinmel med normal majs.

Efter en første skærm, der vil behandle fysiske forhold og livsstil, vil 18 frivillige (9 mænd og 9 kvinder), som opfylder berettigelseskriterierne, blive inkluderet i undersøgelsen, når de har læst og underskrevet det informerede samtykke. Det postprandiale plasma-all-trans retinol-respons på hvert testmåltid vil blive brugt til at fastslå biotilgængeligheden af ​​provitamin A fra beriget majs. Testmåltiderne indtages i tilfældig rækkefølge adskilt af 1 uge. Blodprøver vil blive indsamlet over 8 timer. All-trans retinol vil blive analyseret i plasma ved højtryksvæskekromatografi (HPLC) med coulometric array elektrokemisk detektion.

Gennemsnitlig AUC for all-trans retinol i plasma efter indtagelse af den β-carotenberigede majsgrød, den hvide majsgrød med β-caroten referencedosis og den hvide majsgrød vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • LLeida, Spanien, 25110
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde personer
  • Personer, der ikke havde taget vitamin A eller β-carotentilskud inden for den seneste måned

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller nylig (tidligere 12 mdr.) cigaretrygning
  • Hyppigt forbrug af alkoholholdige drikkevarer (1 drik/d)
  • Nuværende eller nylig (tidligere 1 måned) brug af kosttilskud
  • Nuværende eller nylig (tidligere 6 mdr.) brug af hormonelle præventionsmidler
  • Nuværende eller nylig (tidligere 1 måned) brug af medicin, der vides at påvirke lipidmetabolismen.
  • Historie om restriktiv spisning
  • BMI under 20 eller over 30
  • Laktoseintolerance
  • Vegetarer.
  • Alvorlig eller symptomatisk hjertesygdom eller hypertension
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser
  • Kronisk historie med mave-, tarm-, lever-, bugspytkirtel- eller nyresygdom
  • Enhver del af maven eller tarmen fjernet (bortset fra en blindtarmsoperation)
  • Anamnese med intestinal obstruktion, malabsorption eller brug af antacida lægemidler; kræft (aktiv eller brug af medicin til en historie med kræftbehandling inden for de sidste 5 år)
  • Historie om kronisk alkoholisme
  • Anamnese med konvulsiv lidelse
  • Bevis på aktivt stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: β-caroten bioberiget majs
Deltagerne vil indtage grød bF: dette vil være den β-carotenberigede majsgrød, hvor hver 250 g vil blive lavet med 50 g tørt majsmel opnået fra berigede majsfrø. Indholdet af β-caroten og andre provitamin A-carotenoider i dette mel vil blive bestemt før grødene tilberedes.
Bestemmelse af all-trans retinol AUC-værdier efter indtagelse af 200 g grød lavet med 50 g mel af β-caroten beriget majs
Aktiv komparator: hvid majs suppleret med β-caroten
Deltagerne vil indtage grød F: dette vil også være en β-caroten beriget majsgrød, men i dette tilfælde vil den blive lavet med 50 g tørt majsmel opnået fra ikke-berigede majsfrø og suppleret med en 500-1500 µg β-caroten reference dosis. Den nøjagtige dosis af β-caroten, der vil blive tilsat til disse grøde, vil blive fastsat i henhold til mængden af ​​β-caroten, der findes i melet, der bruges sammen med grøde BF.
Bestemmelse af all-trans retinol AUC værdier efter indtagelse af 200 g grød lavet med 50 g mel af β-caroten suppleret majs
Sham-komparator: hvid majs
Deltagerne vil indtage grød N, som vil være kontrolgrøden og vil blive lavet med 50 g tørt majsmel opnået fra ikke-berigede majsfrø.
Bestemmelse af all-trans retinol AUC-værdier efter indtagelse af 200 g grød lavet med 50 g mel af normal majs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af vitamin A-biotilgængelighed, målt ved plasma-all-trans retinol-responset, mellem beriget majs og vildtype
Tidsramme: Farmakokinetiske mål: -15 min, 2 timer, 3,5 timer, 5 timer, 7 timer. 8 timer
Sammenligning af baseline-korrigerede AUC-plasmakoncentrationer af all-trans retinol over 8 timer
Farmakokinetiske mål: -15 min, 2 timer, 3,5 timer, 5 timer, 7 timer. 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ biotilgængelighed af provitamin A i form af beriget majs vs vildtype majs suppleret med en beta-caroten referencedosis.
Tidsramme: Farmakokinetiske mål: -15 min, 2 timer, 3,5 timer, 5 timer, 7 timer. 8 timer
Sammenligning af baseline-korrigerede AUC-plasmakoncentrationer af all-trans retinol over 8 timer
Farmakokinetiske mål: -15 min, 2 timer, 3,5 timer, 5 timer, 7 timer. 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan A Schoenenberger, Pharm D, Institut de recerca Biomèdica de Lleida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2015

Først opslået (Skøn)

27. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner