Проект MULTINUTRIENT Maize: результаты испытаний на людях (MAIZE)
Биодоступность витамина А из обогащенной бета-каротином кукурузной каши, потребляемой женщинами и мужчинами: результаты рандомизированного перекрестного исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Испытание обогащенной кукурузы на людях является частью проекта BIOFORCE, целью которого является создание трансгенных злаковых растений, которые обеспечат почти полный набор питательных микроэлементов для людей, страдающих от недоедания. Потребление β-каротина помогает сбалансировать нехватку ретинола в значительных частях мира. Чтобы растения с повышенным содержанием микроэлементов были полезными, микроэлементы должны присутствовать в биодоступной форме, которая может усваиваться организмом человека. Для проверки основной гипотезы исследования было разработано открытое рандомизированное трехстороннее перекрестное исследование, состоящее из трех 7-дневных периодов кормления. В исследовании будут сравниваться три различных режима кормления: рацион, содержащий кукурузу, обогащенную β-каротином, рацион, содержащий белую кукурузу, дополненную эталонной дозой β-каротина, и рацион, содержащий белую кукурузу. В исследовании будет проверена гипотеза о том, что пища, включающая обогащенную кукурузу, обеспечивает более высокую площадь полностью транс-ретинола при значениях кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC), чем изокалорийная и изопротеиновая мука с нормальной кукурузой.
После первого скрининга, который будет касаться физического состояния и образа жизни, 18 добровольцев (9 мужчин и 9 женщин), отвечающих критериям приемлемости, будут включены в исследование после того, как они прочитают и подпишут информированное согласие. Постпрандиальная реакция полностью транс-ретинола плазмы на каждый тестируемый прием пищи будет использоваться для определения биодоступности провитамина А из обогащенной кукурузы. Тестовые блюда будут потребляться в случайном порядке с интервалом в 1 неделю. Образцы крови будут собираться в течение 8 часов. Полностью транс-ретинол будет проанализирован в плазме с помощью жидкостной хроматографии высокого давления (ВЭЖХ) с электрохимическим обнаружением на кулонометрической матрице.
Среднее значение AUC для полностью транс-ретинола в плазме после приема обогащенной β-каротином кукурузной каши, белой кукурузной каши с эталонной дозой β-каротина и белой кукурузной каши будет сравниваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
LLeida, Испания, 25110
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди
- Лица, которые не принимали добавки витамина А или β-каротина в течение последнего месяца
Критерий исключения:
- Текущее или недавнее (предыдущие 12 мес.) курение сигарет
- Частое употребление алкогольных напитков (1 порция в день)
- Текущее или недавнее (предыдущий 1 месяц) использование пищевых добавок
- Текущее или недавнее (предыдущие 6 месяцев) использование гормональных контрацептивов
- Текущее или недавнее (предыдущий 1 месяц) использование лекарств, которые, как известно, влияют на метаболизм липидов.
- История ограничительного питания
- ИМТ до 20 или более 30
- Непереносимость лактозы
- Вегетарианцы.
- Тяжелое или симптоматическое заболевание сердца или артериальная гипертензия
- История нарушений свертываемости крови
- Хроническая история заболеваний желудка, кишечника, печени, поджелудочной железы или почек
- Удаление любой части желудка или кишечника (кроме аппендэктомии)
- История кишечной непроходимости, мальабсорбции или использования антацидных препаратов; рак (активный или использование лекарств для лечения рака в анамнезе в течение последних 5 лет)
- История хронического алкоголизма
- История судорожного расстройства
- Доказательства активного употребления наркотиков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кукуруза, обогащенная бета-каротином
Участники будут принимать кашу bF: это будет обогащенная β-каротином кукурузная каша, каждые 250 г которой будут приготовлены из 50 г сухой кукурузной муки, полученной из обогащенных семян кукурузы.
Содержание β-каротина и других каротиноидов провитамина А в этой муке определят перед приготовлением каш.
|
Определение значений AUC полностью транс-ретинола после приема 200 г каши, приготовленной из 50 г муки кукурузы, обогащенной β-каротином
|
|
Активный компаратор: белая кукуруза с добавлением β-каротина
Участники будут принимать кашу F: это также будет обогащенная β-каротином кукурузная каша, но в этом случае она будет приготовлена из 50 г сухой кукурузной муки, полученной из необогащенных семян кукурузы и дополненной 500-1500 мкг эталона β-каротина. доза.
Точная доза β-каротина, которая будет добавлена в эти каши, будет установлена в соответствии с количеством β-каротина, обнаруженного в муке, используемой с кашами БФ.
|
Определение значений AUC полностью транс-ретинола после приема 200 г каши, приготовленной из 50 г муки кукурузы с добавлением β-каротина
|
|
Фальшивый компаратор: белая кукуруза
Участники будут принимать кашу N, которая будет контрольной кашей и будет приготовлена из 50 г сухой кукурузной муки, полученной из необогащенных семян кукурузы.
|
Определение значений AUC полностью транс-ретинола после приема внутрь 200 г каши, приготовленной из 50 г муки обычной кукурузы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение биодоступности витамина А, измеренной по реакции полностью транс-ретинола в плазме, между обогащенной кукурузой и кукурузой дикого типа
Временное ограничение: Фармакокинетические показатели: -15 мин, 2 ч, 3,5 ч, 5 ч, 7 ч. 8ч
|
Сравнение исходных скорректированных AUC концентраций полностью транс-ретинола в плазме в течение 8 часов
|
Фармакокинетические показатели: -15 мин, 2 ч, 3,5 ч, 5 ч, 7 ч. 8ч
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная биодоступность провитамина А в отношении обогащенной кукурузы по сравнению с кукурузой дикого типа, дополненной эталонной дозой бета-каротина.
Временное ограничение: Фармакокинетические показатели: -15 мин, 2 ч, 3,5 ч, 5 ч, 7 ч. 8ч
|
Сравнение исходных скорректированных AUC концентраций полностью транс-ретинола в плазме в течение 8 часов
|
Фармакокинетические показатели: -15 мин, 2 ч, 3,5 ч, 5 ч, 7 ч. 8ч
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juan A Schoenenberger, Pharm D, Institut de recerca Biomèdica de Lleida
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Grune T, Lietz G, Palou A, Ross AC, Stahl W, Tang G, Thurnham D, Yin SA, Biesalski HK. Beta-carotene is an important vitamin A source for humans. J Nutr. 2010 Dec;140(12):2268S-2285S. doi: 10.3945/jn.109.119024. Epub 2010 Oct 27.
- Gannon B, Kaliwile C, Arscott SA, Schmaelzle S, Chileshe J, Kalungwana N, Mosonda M, Pixley K, Masi C, Tanumihardjo SA. Biofortified orange maize is as efficacious as a vitamin A supplement in Zambian children even in the presence of high liver reserves of vitamin A: a community-based, randomized placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1541-50. doi: 10.3945/ajcn.114.087379. Epub 2014 Oct 8.
- Li S, Nugroho A, Rocheford T, White WS. Vitamin A equivalence of the ss-carotene in ss-carotene-biofortified maize porridge consumed by women. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1105-12. doi: 10.3945/ajcn.2010.29802. Epub 2010 Sep 1.
- Christou P, Twyman RM. The potential of genetically enhanced plants to address food insecurity. Nutr Res Rev. 2004 Jun;17(1):23-42. doi: 10.1079/NRR200373.
- Paine JA, Shipton CA, Chaggar S, Howells RM, Kennedy MJ, Vernon G, Wright SY, Hinchliffe E, Adams JL, Silverstone AL, Drake R. Improving the nutritional value of Golden Rice through increased pro-vitamin A content. Nat Biotechnol. 2005 Apr;23(4):482-7. doi: 10.1038/nbt1082. Epub 2005 Mar 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERCEA - PoC2013 - 619161
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .