Das MULTINUTRIENT-Maisprojekt: Ergebnisse der menschlichen Fütterungsstudie (MAIZE)
Bioverfügbarkeit von Vitamin A aus β-Carotin-biofortifiziertem Maisbrei, der von Frauen und Männern konsumiert wird: Ergebnisse einer randomisierten Crossover-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Ernährungsversuch an Menschen mit angereichertem Mais ist Teil des BIOFORCE-Projekts, das darauf abzielt, transgene Getreidepflanzen zu schaffen, die unterernährten Menschen eine nahezu vollständige Mikronährstoffergänzung bieten. Die Einnahme von β-Carotin hilft, eine unzureichende Retinolversorgung in bedeutenden Teilen der Welt auszugleichen. Damit Pflanzen mit erhöhten Gehalten an Mikronährstoffen nützlich sind, müssen die Mikronährstoffe in einer bioverfügbaren Form vorliegen, die vom menschlichen Körper aufgenommen werden kann. Um die Haupthypothese der Studie zu testen, wurde eine offene, randomisierte Dreiwege-Crossover-Studie konzipiert, die aus drei 7-tägigen Fütterungsperioden besteht. In der Studie werden drei verschiedene Fütterungsbedingungen verglichen: mit β-Carotin angereicherter Mais, Futter mit weißem Mais, ergänzt mit einer β-Carotin-Referenzdosis, und Futter mit weißem Mais. Die Studie wird die Hypothese testen, dass eine Mahlzeit mit angereichertem Mais eine überlegene all-trans-Retinol-Fläche unter den Werten der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) ergibt als eine isokalorische und Isoprotein-Mahlzeit mit normalem Mais.
Nach einem ersten Screening, das sich mit den körperlichen Bedingungen und dem Lebensstil befasst, werden 18 Freiwillige (9 Männer und 9 Frauen), die die Eignungskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen, sobald sie die Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben haben. Die postprandiale all-trans-Retinol-Plasmareaktion auf jede Testmahlzeit wird verwendet, um die Bioverfügbarkeit von Provitamin A aus angereichertem Mais festzustellen. Die Testmahlzeiten werden in zufälliger Reihenfolge im Abstand von 1 Woche verzehrt. Blutproben werden über 8 h gesammelt. All-trans-Retinol wird im Plasma durch Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC) mit coulometrischer elektrochemischer Array-Detektion analysiert.
Die mittlere AUC für all-trans-Retinol im Plasma nach Einnahme des mit β-Carotin angereicherten Maisbreis, des weißen Maisbreis mit der β-Carotin-Referenzdosis und des weißen Maisbreis werden verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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LLeida, Spanien, 25110
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Personen
- Personen, die im letzten Monat keine Vitamin-A- oder β-Carotin-Präparate eingenommen hatten
Ausschlusskriterien:
- Aktuelles oder kürzliches (vor 12 Monaten) Zigarettenrauchen
- Häufiger Konsum von alkoholischen Getränken (1 Getränk/Tag)
- Aktuelle oder kürzliche (vor 1 Monat) Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln
- Aktuelle oder kürzliche (vor 6 Monaten) Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva
- Aktuelle oder kürzliche (vor 1 Monat) Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel beeinflussen.
- Geschichte des restriktiven Essens
- BMI unter 20 oder über 30
- Laktoseintoleranz
- Vegetarier.
- Schwere oder symptomatische Herzerkrankung oder Bluthochdruck
- Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen
- Chronische Geschichte von Magen-, Darm-, Leber-, Pankreas- oder Nierenerkrankungen
- Jeder Teil des Magens oder des Darms entfernt (außer einer Appendektomie)
- Vorgeschichte von Darmverschluss, Malabsorption oder Verwendung von Antazida; Krebs (Aktivität oder Einnahme von Medikamenten für eine Krebsbehandlung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre)
- Geschichte des chronischen Alkoholismus
- Geschichte der Krampfstörung
- Hinweise auf aktiven Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: β-Carotin bioangereicherter Mais
Die Teilnehmer nehmen Haferbrei bF zu sich: Dies ist der mit β-Carotin angereicherte Maisbrei, bei dem jeweils 250 g aus 50 g trockenem Maismehl hergestellt werden, das aus angereicherten Maissamen gewonnen wird.
Der Gehalt an β-Carotin und anderen Provitamin-A-Carotinoiden in diesem Mehl wird vor der Zubereitung der Breie bestimmt.
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Bestimmung der AUC-Werte von all-trans-Retinol nach Einnahme von 200 g Brei aus 50 g Mehl von mit β-Carotin angereichertem Mais
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Aktiver Komparator: Weißer Mais ergänzt mit β-Carotin
Die Teilnehmer nehmen Haferbrei F zu sich: Dies ist ebenfalls ein mit β-Carotin angereicherter Maisbrei, aber in diesem Fall wird er aus 50 g trockenem Maismehl hergestellt, das aus nicht angereicherten Maissamen gewonnen und mit einer Referenz von 500-1500 µg β-Carotin ergänzt wird Dosis.
Die genaue Dosis an β-Carotin, die diesen Breien zugesetzt wird, wird entsprechend der Menge an β-Carotin festgelegt, die in dem Mehl enthalten ist, das mit Brei BF verwendet wird.
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Bestimmung der AUC-Werte von all-trans-Retinol nach Einnahme von 200 g Brei aus 50 g Maismehl mit β-Carotin-Supplementierung
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Schein-Komparator: weißer Mais
Die Teilnehmer nehmen Brei N zu sich, der der Kontrollbrei sein wird und aus 50 g trockenem Maismehl hergestellt wird, das aus nicht angereicherten Maissamen gewonnen wird.
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Bestimmung der AUC-Werte von all-trans-Retinol nach Einnahme von 200 g Brei aus 50 g Mehl von normalem Mais
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Bioverfügbarkeit von Vitamin A, gemessen anhand der Plasma-all-trans-Retinol-Reaktion, zwischen angereichertem Mais und Wildtyp
Zeitfenster: Pharmakokinetische Messungen: -15 min, 2 Std., 3,5 Std., 5 Std., 7 Std. 8h
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Vergleich der zu Studienbeginn korrigierten AUC-Plasmakonzentrationen von all-trans-Retinol über 8 h
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Pharmakokinetische Messungen: -15 min, 2 Std., 3,5 Std., 5 Std., 7 Std. 8h
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Relative Bioverfügbarkeit von Provitamin A in Bezug auf angereicherten Mais vs. Wildtyp-Mais, ergänzt mit einer Beta-Carotin-Referenzdosis.
Zeitfenster: Pharmakokinetische Messungen: -15 min, 2 Std., 3,5 Std., 5 Std., 7 Std. 8h
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Vergleich der zu Studienbeginn korrigierten AUC-Plasmakonzentrationen von all-trans-Retinol über 8 h
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Pharmakokinetische Messungen: -15 min, 2 Std., 3,5 Std., 5 Std., 7 Std. 8h
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Juan A Schoenenberger, Pharm D, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Grune T, Lietz G, Palou A, Ross AC, Stahl W, Tang G, Thurnham D, Yin SA, Biesalski HK. Beta-carotene is an important vitamin A source for humans. J Nutr. 2010 Dec;140(12):2268S-2285S. doi: 10.3945/jn.109.119024. Epub 2010 Oct 27.
- Gannon B, Kaliwile C, Arscott SA, Schmaelzle S, Chileshe J, Kalungwana N, Mosonda M, Pixley K, Masi C, Tanumihardjo SA. Biofortified orange maize is as efficacious as a vitamin A supplement in Zambian children even in the presence of high liver reserves of vitamin A: a community-based, randomized placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1541-50. doi: 10.3945/ajcn.114.087379. Epub 2014 Oct 8.
- Li S, Nugroho A, Rocheford T, White WS. Vitamin A equivalence of the ss-carotene in ss-carotene-biofortified maize porridge consumed by women. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1105-12. doi: 10.3945/ajcn.2010.29802. Epub 2010 Sep 1.
- Christou P, Twyman RM. The potential of genetically enhanced plants to address food insecurity. Nutr Res Rev. 2004 Jun;17(1):23-42. doi: 10.1079/NRR200373.
- Paine JA, Shipton CA, Chaggar S, Howells RM, Kennedy MJ, Vernon G, Wright SY, Hinchliffe E, Adams JL, Silverstone AL, Drake R. Improving the nutritional value of Golden Rice through increased pro-vitamin A content. Nat Biotechnol. 2005 Apr;23(4):482-7. doi: 10.1038/nbt1082. Epub 2005 Mar 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERCEA - PoC2013 - 619161
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