Il progetto MULTINUTRIENT Mais: risultati della sperimentazione sull'alimentazione umana (MAIZE)
Biodisponibilità della vitamina A dal porridge di mais biofortificato con β-carotene consumato da donne e uomini: risultati di uno studio incrociato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prova di alimentazione umana con mais fortificato fa parte del progetto BIOFORCE che mira a creare piante di cereali transgeniche che forniranno un complemento quasi completo di micronutrienti per le persone malnutrite. L'assunzione di β-carotene aiuta a bilanciare la fornitura inadeguata di retinolo in parti significative del mondo. Affinché le piante con livelli elevati di micronutrienti siano utili, i micronutrienti devono essere presenti in una forma biodisponibile che possa essere assorbita dal corpo umano. Per testare l'ipotesi principale dello studio è stato progettato uno studio crossover in aperto, randomizzato, a tre vie costituito da tre periodi di alimentazione di 7 giorni. Lo studio metterà a confronto tre diverse condizioni di alimentazione: dieta contenente mais arricchito con β-carotene, dieta contenente mais bianco integrata con una dose di riferimento di β-carotene e dieta a base di mais bianco. Lo studio metterà alla prova l'ipotesi che un pasto che include mais fortificato produca un'area di retinolo tutto trans superiore sotto i valori della concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) rispetto a un pasto isocalorico e isoproteico con mais normale.
Dopo un primo screening che affronterà le condizioni fisiche e lo stile di vita, 18 volontari (9 uomini e 9 donne) che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno inclusi nello studio dopo aver letto e firmato il consenso informato. La risposta plasmatica postprandiale all trans retinolo ad ogni pasto di prova sarà utilizzata per stabilire la biodisponibilità della provitamina A dal mais fortificato. I pasti di prova verranno consumati in ordine casuale separati da 1 settimana. I campioni di sangue saranno raccolti nell'arco di 8 ore. Il retinolo all-trans sarà analizzato nel plasma mediante cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC) con rilevazione elettrochimica coulometrica.
Verrà confrontata l'AUC media per il retinolo all-trans nel plasma dopo l'ingestione del porridge di mais arricchito con β-carotene, del porridge di mais bianco con la dose di riferimento di β-carotene e del porridge di mais bianco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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LLeida, Spagna, 25110
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone sane
- Persone che non avevano assunto integratori di vitamina A o β-carotene nell'ultimo mese
Criteri di esclusione:
- Fumo di sigaretta attuale o recente (precedenti 12 mesi).
- Consumo frequente di bevande alcoliche (1 drink/giorno)
- Uso attuale o recente (precedente 1 mese) di integratori alimentari
- Uso attuale o recente (6 mesi precedenti) di contraccettivi ormonali
- Uso attuale o recente (precedente 1 mese) di farmaci noti per influenzare il metabolismo lipidico.
- Storia di un'alimentazione restrittiva
- BMI inferiore a 20 o superiore a 30
- Intolleranza al lattosio
- Vegetariani.
- Malattie cardiache gravi o sintomatiche o ipertensione
- Storia di disturbi emorragici
- Storia cronica di malattia gastrica, intestinale, epatica, pancreatica o renale
- Qualsiasi parte dello stomaco o dell'intestino rimossa (diversa da un'appendicectomia)
- Storia di ostruzione intestinale, malassorbimento o uso di farmaci antiacidi; cancro (attivo o uso di farmaci per una storia di trattamento del cancro negli ultimi 5 anni)
- Storia di alcolismo cronico
- Storia di disturbo convulsivo
- Prove di abuso attivo di droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mais biofortificato con β-carotene
I partecipanti ingeriranno il porridge bF: questo sarà il porridge di mais fortificato con β-carotene in cui ogni 250 g sarà preparato con 50 g di farina di mais secca ottenuta da semi di mais fortificati.
Il contenuto di β-carotene e altri carotenoidi provitamina A in questa farina sarà determinato prima di preparare i porridge.
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Determinazione dei valori di AUC del retinolo tutto trans dopo l'ingestione di 200 g di porridge preparato con 50 g di farina di mais addizionato di β-carotene
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Comparatore attivo: mais bianco integrato con β-carotene
I partecipanti ingeriranno il porridge F: anche questo sarà un porridge di mais fortificato con β-carotene ma in questo caso sarà preparato con 50 g di farina di mais secca ottenuta da semi di mais non fortificati e addizionata con 500-1500 µg di riferimento di β-carotene dose.
La dose esatta di β-carotene che verrà aggiunta a queste pappe sarà stabilita in base alla quantità di β-carotene presente nella farina utilizzata con le pappe BF.
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Determinazione dei valori di AUC del retinolo tutto trans dopo l'ingestione di 200 g di porridge preparato con 50 g di farina di mais addizionata di β-carotene
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Comparatore fittizio: mais bianco
I partecipanti ingeriranno il porridge N che sarà il porridge di controllo e sarà preparato con 50 g di farina di mais secca ottenuta da semi di mais non fortificati.
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Determinazione dei valori di AUC del retinolo all-trans dopo l'ingestione di 200 g di porridge preparato con 50 g di farina di mais normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della biodisponibilità della vitamina A, misurata dalla risposta plasmatica all-trans retinolo, tra mais fortificato e tipo selvatico
Lasso di tempo: Misure farmacocinetiche: -15 min, 2 ore, 3,5 ore, 5 ore, 7 ore. 8h
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Confronto delle concentrazioni plasmatiche AUC corrette al basale di retinolo tutto trans nell'arco di 8 ore
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Misure farmacocinetiche: -15 min, 2 ore, 3,5 ore, 5 ore, 7 ore. 8h
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biodisponibilità relativa della provitamina A in termini di mais arricchito rispetto a mais selvatico integrato con una dose di riferimento di beta-carotene.
Lasso di tempo: Misure farmacocinetiche: -15 min, 2 ore, 3,5 ore, 5 ore, 7 ore. 8h
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Confronto delle concentrazioni plasmatiche AUC corrette al basale di retinolo tutto trans nell'arco di 8 ore
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Misure farmacocinetiche: -15 min, 2 ore, 3,5 ore, 5 ore, 7 ore. 8h
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juan A Schoenenberger, Pharm D, Institut de recerca Biomèdica de Lleida
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Grune T, Lietz G, Palou A, Ross AC, Stahl W, Tang G, Thurnham D, Yin SA, Biesalski HK. Beta-carotene is an important vitamin A source for humans. J Nutr. 2010 Dec;140(12):2268S-2285S. doi: 10.3945/jn.109.119024. Epub 2010 Oct 27.
- Gannon B, Kaliwile C, Arscott SA, Schmaelzle S, Chileshe J, Kalungwana N, Mosonda M, Pixley K, Masi C, Tanumihardjo SA. Biofortified orange maize is as efficacious as a vitamin A supplement in Zambian children even in the presence of high liver reserves of vitamin A: a community-based, randomized placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1541-50. doi: 10.3945/ajcn.114.087379. Epub 2014 Oct 8.
- Li S, Nugroho A, Rocheford T, White WS. Vitamin A equivalence of the ss-carotene in ss-carotene-biofortified maize porridge consumed by women. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1105-12. doi: 10.3945/ajcn.2010.29802. Epub 2010 Sep 1.
- Christou P, Twyman RM. The potential of genetically enhanced plants to address food insecurity. Nutr Res Rev. 2004 Jun;17(1):23-42. doi: 10.1079/NRR200373.
- Paine JA, Shipton CA, Chaggar S, Howells RM, Kennedy MJ, Vernon G, Wright SY, Hinchliffe E, Adams JL, Silverstone AL, Drake R. Improving the nutritional value of Golden Rice through increased pro-vitamin A content. Nat Biotechnol. 2005 Apr;23(4):482-7. doi: 10.1038/nbt1082. Epub 2005 Mar 27.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERCEA - PoC2013 - 619161
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