Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MULTINUTRIENT Maize Project: Resultater av menneskelig fôringsforsøk (MAIZE)

24. mars 2016 oppdatert av: Joan Antoni Schoenenberger, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Biotilgjengelighet av vitamin A fra β-karoten-bioforsterket maisgrøt konsumert av kvinner og menn: resultater av en randomisert crossover-forsøk

Hovedformålet med denne menneskelige studien er å demonstrere at β-karoten i beriket mais har god biotilgjengelighet som en plantekilde til vitamin A og at når mennesker inntar det bioforsterkede produktet er retinolnivåene høyere enn når de inntar ikke-biofortifisert hvit mais.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forsøk på mennesker med beriket mais er en del av BIOFORCE-prosjektet som tar sikte på å skape transgene kornplanter som vil gi et nesten komplett mikronæringskomplement til underernærte mennesker. Inntak av β-karoten bidrar til å balansere utilstrekkelig retinolforsyning i betydelige deler av verden. For at planter med økte nivåer av mikronæringsstoffer skal være nyttige, må mikronæringsstoffene være tilstede i en biotilgjengelig form som kan absorberes av menneskekroppen. For å teste hovedhypotesen til studien er det designet en åpen, randomisert, treveis crossover-forsøk bestående av tre 7-dagers fôringsperioder. Studien vil sammenligne tre ulike fôringsforhold: β-karotenberiket maisholdig diett, hvit maisholdig diett supplert med en referanse β-karotendose og hvit maisdiett. Studien vil teste hypotesen om at et måltid som inkluderer beriket mais gir overlegent all-trans retinolareal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) enn et isokalorisk og isoproteinmåltid med normal mais.

Etter en første skjermbilde som tar for seg fysiske forhold og livsstil, vil 18 frivillige (9 menn og 9 kvinner) som oppfyller kvalifikasjonskriteriene bli inkludert i studien når de har lest og underskrevet det informerte samtykket. Den postprandiale plasma-all-trans retinol-responsen på hvert testmåltid vil bli brukt til å fastslå biotilgjengeligheten av provitamin A fra beriket mais. Testmåltidene vil bli inntatt i tilfeldig rekkefølge atskilt med 1 uke. Blodprøver vil bli tatt over 8 timer. All-trans retinol vil bli analysert i plasma ved høytrykks væskekromatografi (HPLC) med coulometric array elektrokjemisk deteksjon.

Gjennomsnittlig AUC for all-trans retinol i plasma etter inntak av den β-karotenberikede maisgrøten, den hvite maisgrøten med β-karoten referansedosen og den hvite maisgrøten vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • LLeida, Spania, 25110
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer
  • Personer som ikke hadde tatt vitamin A eller β-karotentilskudd i løpet av den siste måneden

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller nylig (tidligere 12 mnd) sigarettrøyking
  • Hyppig inntak av alkoholholdige drikker (1 drink/d)
  • Nåværende eller nylig (tidligere 1 mnd) bruk av kosttilskudd
  • Nåværende eller nylig (tidligere 6 mnd) bruk av hormonelle prevensjonsmidler
  • Nåværende eller nylig (tidligere 1 måned) bruk av medisiner som er kjent for å påvirke lipidmetabolismen.
  • Historie om restriktiv spising
  • BMI under 20 eller over 30
  • Laktoseintoleranse
  • Vegetarianere.
  • Alvorlig eller symptomatisk hjertesykdom eller hypertensjon
  • Historie med blødningsforstyrrelser
  • Kronisk historie med mage-, tarm-, lever-, bukspyttkjertel- eller nyresykdom
  • Enhver del av magen eller tarmen fjernet (annet enn en blindtarmsoperasjon)
  • Anamnese med intestinal obstruksjon, malabsorpsjon eller bruk av syrenøytraliserende legemidler; kreft (aktiv eller bruk av medisiner for en historie med kreftbehandling i løpet av de siste 5 årene)
  • Historie om kronisk alkoholisme
  • Historie med konvulsiv lidelse
  • Bevis på aktivt rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: β-karoten biofortifisert mais
Deltakerne vil få i seg grøt bF: dette vil være β-karoten beriket maisgrøt hvor hver 250 g vil bli laget med 50 g tørt maismel hentet fra berikede maisfrø. Innholdet av β-karoten og andre provitamin A-karotenoider i dette melet vil bli bestemt før grøtene tilberedes.
Bestemmelse av all-trans retinol AUC-verdier etter inntak av 200 g grøt laget med 50 g mel av β-karoten beriket mais
Aktiv komparator: hvit mais supplert med β-karoten
Deltakerne vil få i seg grøt F: dette vil også være en β-karotenforsterket maisgrøt, men i dette tilfellet vil den bli laget med 50 g tørt maismel hentet fra ikke-forsterkede maisfrø og supplert med en 500-1500 µg β-karotenreferanse dose. Den nøyaktige dosen av β-karoten som skal tilsettes disse grøtene vil bli fastsatt i henhold til mengden β-karoten som finnes i melet som brukes med grøter BF.
Bestemmelse av all-trans retinol AUC-verdier etter inntak av 200 g grøt laget med 50 g mel av β-karoten tilsatt mais
Sham-komparator: hvit mais
Deltakerne vil få i seg grøt N som vil være kontrollgrøten og vil bli laget med 50 g tørt maismel hentet fra ikke-forsterkede maisfrø.
Bestemmelse av all-trans retinol AUC-verdier etter inntak av 200 g grøt laget med 50 g mel av normal mais

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av vitamin A-biotilgjengelighet, målt ved plasma all-trans retinol-respons, mellom beriket mais og villtype
Tidsramme: Farmakokinetiske mål: -15 min, 2t, 3,5t, 5t, 7t. 8t
Sammenligning av baseline-korrigerte AUC-plasmakonsentrasjoner av all-trans retinol over 8 timer
Farmakokinetiske mål: -15 min, 2t, 3,5t, 5t, 7t. 8t

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ biotilgjengelighet av provitamin A når det gjelder beriket mais vs villtype mais supplert med en beta-karoten referansedose.
Tidsramme: Farmakokinetiske mål: -15 min, 2t, 3,5t, 5t, 7t. 8t
Sammenligning av baseline-korrigerte AUC-plasmakonsentrasjoner av all-trans retinol over 8 timer
Farmakokinetiske mål: -15 min, 2t, 3,5t, 5t, 7t. 8t

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan A Schoenenberger, Pharm D, Institut de recerca Biomèdica de Lleida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere