- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02373943
MULTINUTRIENT Maize Project: Resultater av menneskelig fôringsforsøk (MAIZE)
Biotilgjengelighet av vitamin A fra β-karoten-bioforsterket maisgrøt konsumert av kvinner og menn: resultater av en randomisert crossover-forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøk på mennesker med beriket mais er en del av BIOFORCE-prosjektet som tar sikte på å skape transgene kornplanter som vil gi et nesten komplett mikronæringskomplement til underernærte mennesker. Inntak av β-karoten bidrar til å balansere utilstrekkelig retinolforsyning i betydelige deler av verden. For at planter med økte nivåer av mikronæringsstoffer skal være nyttige, må mikronæringsstoffene være tilstede i en biotilgjengelig form som kan absorberes av menneskekroppen. For å teste hovedhypotesen til studien er det designet en åpen, randomisert, treveis crossover-forsøk bestående av tre 7-dagers fôringsperioder. Studien vil sammenligne tre ulike fôringsforhold: β-karotenberiket maisholdig diett, hvit maisholdig diett supplert med en referanse β-karotendose og hvit maisdiett. Studien vil teste hypotesen om at et måltid som inkluderer beriket mais gir overlegent all-trans retinolareal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) enn et isokalorisk og isoproteinmåltid med normal mais.
Etter en første skjermbilde som tar for seg fysiske forhold og livsstil, vil 18 frivillige (9 menn og 9 kvinner) som oppfyller kvalifikasjonskriteriene bli inkludert i studien når de har lest og underskrevet det informerte samtykket. Den postprandiale plasma-all-trans retinol-responsen på hvert testmåltid vil bli brukt til å fastslå biotilgjengeligheten av provitamin A fra beriket mais. Testmåltidene vil bli inntatt i tilfeldig rekkefølge atskilt med 1 uke. Blodprøver vil bli tatt over 8 timer. All-trans retinol vil bli analysert i plasma ved høytrykks væskekromatografi (HPLC) med coulometric array elektrokjemisk deteksjon.
Gjennomsnittlig AUC for all-trans retinol i plasma etter inntak av den β-karotenberikede maisgrøten, den hvite maisgrøten med β-karoten referansedosen og den hvite maisgrøten vil bli sammenlignet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
LLeida, Spania, 25110
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer
- Personer som ikke hadde tatt vitamin A eller β-karotentilskudd i løpet av den siste måneden
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller nylig (tidligere 12 mnd) sigarettrøyking
- Hyppig inntak av alkoholholdige drikker (1 drink/d)
- Nåværende eller nylig (tidligere 1 mnd) bruk av kosttilskudd
- Nåværende eller nylig (tidligere 6 mnd) bruk av hormonelle prevensjonsmidler
- Nåværende eller nylig (tidligere 1 måned) bruk av medisiner som er kjent for å påvirke lipidmetabolismen.
- Historie om restriktiv spising
- BMI under 20 eller over 30
- Laktoseintoleranse
- Vegetarianere.
- Alvorlig eller symptomatisk hjertesykdom eller hypertensjon
- Historie med blødningsforstyrrelser
- Kronisk historie med mage-, tarm-, lever-, bukspyttkjertel- eller nyresykdom
- Enhver del av magen eller tarmen fjernet (annet enn en blindtarmsoperasjon)
- Anamnese med intestinal obstruksjon, malabsorpsjon eller bruk av syrenøytraliserende legemidler; kreft (aktiv eller bruk av medisiner for en historie med kreftbehandling i løpet av de siste 5 årene)
- Historie om kronisk alkoholisme
- Historie med konvulsiv lidelse
- Bevis på aktivt rusmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: β-karoten biofortifisert mais
Deltakerne vil få i seg grøt bF: dette vil være β-karoten beriket maisgrøt hvor hver 250 g vil bli laget med 50 g tørt maismel hentet fra berikede maisfrø.
Innholdet av β-karoten og andre provitamin A-karotenoider i dette melet vil bli bestemt før grøtene tilberedes.
|
Bestemmelse av all-trans retinol AUC-verdier etter inntak av 200 g grøt laget med 50 g mel av β-karoten beriket mais
|
|
Aktiv komparator: hvit mais supplert med β-karoten
Deltakerne vil få i seg grøt F: dette vil også være en β-karotenforsterket maisgrøt, men i dette tilfellet vil den bli laget med 50 g tørt maismel hentet fra ikke-forsterkede maisfrø og supplert med en 500-1500 µg β-karotenreferanse dose.
Den nøyaktige dosen av β-karoten som skal tilsettes disse grøtene vil bli fastsatt i henhold til mengden β-karoten som finnes i melet som brukes med grøter BF.
|
Bestemmelse av all-trans retinol AUC-verdier etter inntak av 200 g grøt laget med 50 g mel av β-karoten tilsatt mais
|
|
Sham-komparator: hvit mais
Deltakerne vil få i seg grøt N som vil være kontrollgrøten og vil bli laget med 50 g tørt maismel hentet fra ikke-forsterkede maisfrø.
|
Bestemmelse av all-trans retinol AUC-verdier etter inntak av 200 g grøt laget med 50 g mel av normal mais
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av vitamin A-biotilgjengelighet, målt ved plasma all-trans retinol-respons, mellom beriket mais og villtype
Tidsramme: Farmakokinetiske mål: -15 min, 2t, 3,5t, 5t, 7t. 8t
|
Sammenligning av baseline-korrigerte AUC-plasmakonsentrasjoner av all-trans retinol over 8 timer
|
Farmakokinetiske mål: -15 min, 2t, 3,5t, 5t, 7t. 8t
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ biotilgjengelighet av provitamin A når det gjelder beriket mais vs villtype mais supplert med en beta-karoten referansedose.
Tidsramme: Farmakokinetiske mål: -15 min, 2t, 3,5t, 5t, 7t. 8t
|
Sammenligning av baseline-korrigerte AUC-plasmakonsentrasjoner av all-trans retinol over 8 timer
|
Farmakokinetiske mål: -15 min, 2t, 3,5t, 5t, 7t. 8t
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan A Schoenenberger, Pharm D, Institut de recerca Biomèdica de Lleida
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Grune T, Lietz G, Palou A, Ross AC, Stahl W, Tang G, Thurnham D, Yin SA, Biesalski HK. Beta-carotene is an important vitamin A source for humans. J Nutr. 2010 Dec;140(12):2268S-2285S. doi: 10.3945/jn.109.119024. Epub 2010 Oct 27.
- Gannon B, Kaliwile C, Arscott SA, Schmaelzle S, Chileshe J, Kalungwana N, Mosonda M, Pixley K, Masi C, Tanumihardjo SA. Biofortified orange maize is as efficacious as a vitamin A supplement in Zambian children even in the presence of high liver reserves of vitamin A: a community-based, randomized placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1541-50. doi: 10.3945/ajcn.114.087379. Epub 2014 Oct 8.
- Li S, Nugroho A, Rocheford T, White WS. Vitamin A equivalence of the ss-carotene in ss-carotene-biofortified maize porridge consumed by women. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1105-12. doi: 10.3945/ajcn.2010.29802. Epub 2010 Sep 1.
- Christou P, Twyman RM. The potential of genetically enhanced plants to address food insecurity. Nutr Res Rev. 2004 Jun;17(1):23-42. doi: 10.1079/NRR200373.
- Paine JA, Shipton CA, Chaggar S, Howells RM, Kennedy MJ, Vernon G, Wright SY, Hinchliffe E, Adams JL, Silverstone AL, Drake R. Improving the nutritional value of Golden Rice through increased pro-vitamin A content. Nat Biotechnol. 2005 Apr;23(4):482-7. doi: 10.1038/nbt1082. Epub 2005 Mar 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERCEA - PoC2013 - 619161
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .