Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt MULTINUTRIENT Maize: Výsledky pokusu o krmení lidí (MAIZE)

24. března 2016 aktualizováno: Joan Antoni Schoenenberger, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Biologická dostupnost vitaminu A z kukuřičné kaše obohacené o β-karoten, kterou konzumují ženy a muži: Výsledky randomizované zkřížené studie

Hlavním cílem této studie na lidech je prokázat, že β-karoten v obohacené kukuřici má dobrou biologickou dostupnost jako rostlinný zdroj vitaminu A a že při požití biofortifikovaného produktu jsou hladiny retinolu vyšší než při požití nebiofortifikované bílé kukuřice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokus o krmení člověka s fortifikovanou kukuřicí je součástí projektu BIOFORCE, jehož cílem je vytvořit transgenní obilné rostliny, které poskytnou téměř kompletní mikronutriční doplněk pro podvyživené lidi. Příjem β-karotenu pomáhá vyrovnávat nedostatečný přísun retinolu ve významných částech světa. Aby byly rostliny se zvýšenými hladinami mikroživin užitečné, musí být mikroživiny přítomny v biologicky dostupné formě, kterou může lidské tělo absorbovat. Pro testování hlavní hypotézy studie byla navržena otevřená, randomizovaná, třícestná zkřížená studie sestávající ze tří 7denních krmných období. Studie bude porovnávat tři různé podmínky krmení: kukuřici obohacenou o β-karoten, dietu obsahující bílou kukuřici doplněnou o referenční dávku β-karotenu a dietu s bílou kukuřicí. Studie bude testovat hypotézu, že jídlo obsahující fortifikovanou kukuřici poskytuje lepší oblast all-trans retinolu pod hodnotami plazmatické koncentrace versus časová křivka (AUC) než izokalorické a izoproteinové jídlo s normální kukuřicí.

Po prvním screeningu, který se bude zabývat fyzickými podmínkami a životním stylem, bude do studie zahrnuto 18 dobrovolníků (9 mužů a 9 žen), kteří splňují kritéria způsobilosti, jakmile si přečtou a podepíší informovaný souhlas. Postprandiální plazmatická odpověď all-trans retinolu na každé testované jídlo bude použita ke stanovení biologické dostupnosti provitaminu A z fortifikované kukuřice. Testovací jídla budou konzumována v náhodném pořadí s odstupem 1 týdne. Vzorky krve budou odebírány po dobu 8 hodin. All-trans retinol bude analyzován v plazmě pomocí vysokotlaké kapalinové chromatografie (HPLC) s coulometrickou elektrochemickou detekcí.

Bude porovnána střední hodnota AUC pro all-trans retinol v plazmě po požití kukuřičné kaše obohacené o β-karoten, kaše z bílé kukuřice s referenční dávkou β-karotenu a kaše z bílé kukuřice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • LLeida, Španělsko, 25110
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé osoby
  • Osoby, které během posledního měsíce neužívaly doplňky vitaminu A nebo β-karotenu

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo nedávné (předchozích 12 měsíců) kouření cigaret
  • Častá konzumace alkoholických nápojů (1 drink/d)
  • Současné nebo nedávné (předchozí 1 měsíc) užívání doplňků stravy
  • Současné nebo nedávné (předchozích 6 měsíců) užívání hormonální antikoncepce
  • Současné nebo nedávné (předchozí 1 měsíc) užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů.
  • Historie restriktivního stravování
  • BMI pod 20 nebo nad 30
  • Laktózová intolerance
  • Vegetariáni.
  • Závažné nebo symptomatické srdeční onemocnění nebo hypertenze
  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Chronická anamnéza onemocnění žaludku, střev, jater, pankreatu nebo ledvin
  • Jakákoli část žaludku nebo střeva odstraněna (kromě apendektomie)
  • Anamnéza střevní obstrukce, malabsorpce nebo užívání antacid; rakovina (aktivní nebo užívající léky na léčbu rakoviny v minulosti během posledních 5 let)
  • Historie chronického alkoholismu
  • Křečové poruchy v anamnéze
  • Důkaz o aktivním zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: β-karotenem biofortifikovaná kukuřice
Účastníci budou jíst kaši bF: bude to kukuřičná kaše obohacená o β-karoten, kde každých 250 g bude vyrobeno s 50 g suché kukuřičné mouky získané z obohacených kukuřičných semen. Obsah β-karotenu a dalších karotenoidů provitaminu A v této mouce bude stanoven před přípravou kaší.
Jiný: β-karotenem biofortifikovaná kukuřice
Stanovení hodnot AUC all-trans retinolu po požití 200 g kaše vyrobené z 50 g mouky z kukuřičné mouky obohacené o β-karoten
Aktivní komparátor: bílá kukuřice doplněná β-karotenem
Účastníci přijmou kaši F: bude to také kukuřičná kaše obohacená o β-karoten, ale v tomto případě bude vyrobena z 50 g suché kukuřičné mouky získané z nefortifikovaných kukuřičných semen a doplněná 500-1500 µg β-karotenu jako referenčního dávka. Přesná dávka β-karotenu, která bude do těchto kaší přidávána, bude stanovena podle množství β-karotenu nalezeného v mouce používané pro kaše BF.
Jiný: Kukuřice doplněná β-karotenem
Stanovení hodnot AUC all-trans retinolu po požití 200 g kaše z 50 g kukuřičné mouky doplněné β-karotenem
Falešný srovnávač: bílá kukuřice
Účastníci budou konzumovat kaši N, která bude kontrolní kaší a bude vyrobena z 50 g suché kukuřičné mouky získané z nefortifikovaných kukuřičných semen.
Jiný: Normální (nebiofortifikovaná) kukuřice bez přidaného β-karotenu
Stanovení hodnot AUC all-trans retinolu po požití 200 g kaše z 50 g normální kukuřičné mouky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání biologické dostupnosti vitaminu A, měřené plazmatickou reakcí all-trans retinolu, mezi obohacenou kukuřicí a divokým typem
Časové okno: Farmakokinetická měření: -15 min, 2h, 3,5h, 5h, 7h. 8h
Srovnání výchozích korigovaných plazmatických koncentrací all-trans retinolu během 8 hodin
Farmakokinetická měření: -15 min, 2h, 3,5h, 5h, 7h. 8h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní biologická dostupnost provitamínu A ve smyslu fortifikované kukuřice vs. kukuřice divokého typu doplněné referenční dávkou beta-karotenu.
Časové okno: Farmakokinetická měření: -15 min, 2h, 3,5h, 5h, 7h. 8h
Srovnání výchozích korigovaných plazmatických koncentrací all-trans retinolu během 8 hodin
Farmakokinetická měření: -15 min, 2h, 3,5h, 5h, 7h. 8h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Spolupracovníci

Universitat de Lleida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan A Schoenenberger, Pharm D, Institut de recerca Biomèdica de Lleida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERCEA - PoC2013 - 619161

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit