Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MULTINUTRIENT-majsprojektet: Resultat av försök med utfodring av människor (MAIZE)

24 mars 2016 uppdaterad av: Joan Antoni Schoenenberger, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Biotillgänglighet av vitamin A från β-karoten-bioberikad majsgröt som konsumeras av kvinnor och män: Resultat av ett randomiserat crossover-försök

Huvudsyftet med detta humanförsök är att visa att β-karoten i berikad majs har god biotillgänglighet som en växtkälla för vitamin A och att när människor intar den bioberikade produkten är retinolnivåerna högre än när de intar icke bioberikad vit majs.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utfodringsförsök med berikad majs är en del av BIOFORCE-projektet som syftar till att skapa transgena spannmålsväxter som kommer att ge ett nästan komplett mikronäringsämne för undernärda människor. Intag av β-karoten hjälper till att balansera otillräcklig retinoltillförsel i betydande delar av världen. För att växter med förhöjda nivåer av mikronäringsämnen ska vara användbara måste mikronäringsämnena finnas i en biotillgänglig form som kan tas upp av människokroppen. För att testa huvudhypotesen för försöket har en öppen, randomiserad, trevägs crossover-studie som består av tre 7-dagars matningsperioder utformats. Studien kommer att jämföra tre olika utfodringsförhållanden: foder innehållande β-karoten berikad majs, kost innehållande vit majs kompletterad med en referensdos för β-karoten och kost för vit majs. Studien kommer att testa hypotesen att en måltid inklusive berikad majs ger överlägsen all-trans retinolarea under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC) värden än en isokalorisk och isoproteinmjöl med normal majs.

Efter en första skärm som kommer att behandla fysiska tillstånd och livsstil kommer 18 frivilliga (9 män och 9 kvinnor) som uppfyller behörighetskriterierna att inkluderas i studien när de har läst och undertecknat det informerade samtycket. Det postprandiala plasma-all-trans retinolsvaret på varje testmåltid kommer att användas för att fastställa biotillgängligheten av provitamin A från berikad majs. Testmåltiderna kommer att intas i slumpmässig ordning åtskilda av 1 vecka. Blodprover kommer att samlas in under 8 timmar. All-trans retinol kommer att analyseras i plasma genom högtrycksvätskekromatografi (HPLC) med elektrokemisk detektion med coulometric array.

Genomsnittlig AUC för all-transretinol i plasma efter intag av den β-karotenberikade majsgröten, den vita majsgröten med referensdosen β-karoten och den vita majsgröten kommer att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • LLeida, Spanien, 25110
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska personer
  • Personer som inte tagit vitamin A eller β-karotentillskott under den senaste månaden

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller nyligen (föregående 12 månader) cigarettrökning
  • Frekvent konsumtion av alkoholhaltiga drycker (1 drink/d)
  • Pågående eller nyligen (tidigare 1 månad) användning av kosttillskott
  • Pågående eller nyligen (tidigare 6 månader) användning av hormonella preventivmedel
  • Pågående eller nyligen (tidigare 1 månad) användning av läkemedel som är kända för att påverka lipidmetabolismen.
  • Historia om restriktivt ätande
  • BMI under 20 eller över 30
  • Laktosintolerant
  • Vegetarianer.
  • Allvarlig eller symtomatisk hjärtsjukdom eller högt blodtryck
  • Historik av blödningsrubbningar
  • Kronisk historia av mag-, tarm-, lever-, pankreas- eller njursjukdom
  • Alla delar av magen eller tarmen som tas bort (förutom en blindtarmsoperation)
  • Historik med tarmobstruktion, malabsorption eller användning av antacida läkemedel; cancer (aktiv eller användning av mediciner för en historia av cancerbehandling under de senaste 5 åren)
  • Historien om kronisk alkoholism
  • Historik av krampsjukdom
  • Bevis på aktivt drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: β-karoten bioberikad majs
Deltagarna kommer att inta gröt bF: detta kommer att vara den β-karotenberikade majsgröten där varje 250 g kommer att göras med 50 g torrt majsmjöl erhållet från berikade majsfrön. Innehållet av β-karoten och andra provitamin A-karotenoider i detta mjöl kommer att bestämmas innan grötarna tillagas.
Bestämning av all-trans retinol AUC-värden efter intag av 200 g gröt gjord med 50 g mjöl av β-karotenberikad majs
Aktiv komparator: vit majs kompletterad med β-karoten
Deltagarna kommer att inta gröt F: detta kommer också att vara en β-karotenberikad majsgröt, men i detta fall kommer den att göras med 50 g torrt majsmjöl erhållet från icke berikade majsfrön och kompletterat med en 500-1500 µg β-karotenreferens dos. Den exakta dosen av β-karoten som kommer att tillsättas till dessa grötar kommer att fastställas enligt mängden β-karoten som finns i mjölet som används med gröt BF.
Bestämning av all-trans retinol AUC-värden efter intag av 200 g gröt gjord med 50 g mjöl av β-karotentillsatt majs
Sham Comparator: vit majs
Deltagarna kommer att inta gröt N som kommer att vara kontrollgröten och kommer att göras med 50 g torrt majsmjöl erhållet från icke berikade majsfrön.
Bestämning av all-trans retinol AUC-värden efter intag av 200 g gröt gjord med 50 g mjöl av normal majs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av vitamin A-biotillgänglighet, mätt med plasma-all-trans retinol-svaret, mellan berikad majs och vildtyp
Tidsram: Farmakokinetiska mått: -15 min, 2h, 3,5h, 5h, 7h. 8h
Jämförelse av baslinjekorrigerade AUC-plasmakoncentrationer av all-trans retinol under 8 timmar
Farmakokinetiska mått: -15 min, 2h, 3,5h, 5h, 7h. 8h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ biotillgänglighet av provitamin A i termer av berikad majs kontra vildtypsmajs kompletterad med en referensdos för betakaroten.
Tidsram: Farmakokinetiska mått: -15 min, 2h, 3,5h, 5h, 7h. 8h
Jämförelse av baslinjekorrigerade AUC-plasmakoncentrationer av all-trans retinol under 8 timmar
Farmakokinetiska mått: -15 min, 2h, 3,5h, 5h, 7h. 8h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Juan A Schoenenberger, Pharm D, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

3
Prenumerera