- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02373943
MULTINUTRIENT-majsprojektet: Resultat av försök med utfodring av människor (MAIZE)
Biotillgänglighet av vitamin A från β-karoten-bioberikad majsgröt som konsumeras av kvinnor och män: Resultat av ett randomiserat crossover-försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utfodringsförsök med berikad majs är en del av BIOFORCE-projektet som syftar till att skapa transgena spannmålsväxter som kommer att ge ett nästan komplett mikronäringsämne för undernärda människor. Intag av β-karoten hjälper till att balansera otillräcklig retinoltillförsel i betydande delar av världen. För att växter med förhöjda nivåer av mikronäringsämnen ska vara användbara måste mikronäringsämnena finnas i en biotillgänglig form som kan tas upp av människokroppen. För att testa huvudhypotesen för försöket har en öppen, randomiserad, trevägs crossover-studie som består av tre 7-dagars matningsperioder utformats. Studien kommer att jämföra tre olika utfodringsförhållanden: foder innehållande β-karoten berikad majs, kost innehållande vit majs kompletterad med en referensdos för β-karoten och kost för vit majs. Studien kommer att testa hypotesen att en måltid inklusive berikad majs ger överlägsen all-trans retinolarea under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC) värden än en isokalorisk och isoproteinmjöl med normal majs.
Efter en första skärm som kommer att behandla fysiska tillstånd och livsstil kommer 18 frivilliga (9 män och 9 kvinnor) som uppfyller behörighetskriterierna att inkluderas i studien när de har läst och undertecknat det informerade samtycket. Det postprandiala plasma-all-trans retinolsvaret på varje testmåltid kommer att användas för att fastställa biotillgängligheten av provitamin A från berikad majs. Testmåltiderna kommer att intas i slumpmässig ordning åtskilda av 1 vecka. Blodprover kommer att samlas in under 8 timmar. All-trans retinol kommer att analyseras i plasma genom högtrycksvätskekromatografi (HPLC) med elektrokemisk detektion med coulometric array.
Genomsnittlig AUC för all-transretinol i plasma efter intag av den β-karotenberikade majsgröten, den vita majsgröten med referensdosen β-karoten och den vita majsgröten kommer att jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
LLeida, Spanien, 25110
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska personer
- Personer som inte tagit vitamin A eller β-karotentillskott under den senaste månaden
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller nyligen (föregående 12 månader) cigarettrökning
- Frekvent konsumtion av alkoholhaltiga drycker (1 drink/d)
- Pågående eller nyligen (tidigare 1 månad) användning av kosttillskott
- Pågående eller nyligen (tidigare 6 månader) användning av hormonella preventivmedel
- Pågående eller nyligen (tidigare 1 månad) användning av läkemedel som är kända för att påverka lipidmetabolismen.
- Historia om restriktivt ätande
- BMI under 20 eller över 30
- Laktosintolerant
- Vegetarianer.
- Allvarlig eller symtomatisk hjärtsjukdom eller högt blodtryck
- Historik av blödningsrubbningar
- Kronisk historia av mag-, tarm-, lever-, pankreas- eller njursjukdom
- Alla delar av magen eller tarmen som tas bort (förutom en blindtarmsoperation)
- Historik med tarmobstruktion, malabsorption eller användning av antacida läkemedel; cancer (aktiv eller användning av mediciner för en historia av cancerbehandling under de senaste 5 åren)
- Historien om kronisk alkoholism
- Historik av krampsjukdom
- Bevis på aktivt drogmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: β-karoten bioberikad majs
Deltagarna kommer att inta gröt bF: detta kommer att vara den β-karotenberikade majsgröten där varje 250 g kommer att göras med 50 g torrt majsmjöl erhållet från berikade majsfrön.
Innehållet av β-karoten och andra provitamin A-karotenoider i detta mjöl kommer att bestämmas innan grötarna tillagas.
|
Bestämning av all-trans retinol AUC-värden efter intag av 200 g gröt gjord med 50 g mjöl av β-karotenberikad majs
|
Aktiv komparator: vit majs kompletterad med β-karoten
Deltagarna kommer att inta gröt F: detta kommer också att vara en β-karotenberikad majsgröt, men i detta fall kommer den att göras med 50 g torrt majsmjöl erhållet från icke berikade majsfrön och kompletterat med en 500-1500 µg β-karotenreferens dos.
Den exakta dosen av β-karoten som kommer att tillsättas till dessa grötar kommer att fastställas enligt mängden β-karoten som finns i mjölet som används med gröt BF.
|
Bestämning av all-trans retinol AUC-värden efter intag av 200 g gröt gjord med 50 g mjöl av β-karotentillsatt majs
|
Sham Comparator: vit majs
Deltagarna kommer att inta gröt N som kommer att vara kontrollgröten och kommer att göras med 50 g torrt majsmjöl erhållet från icke berikade majsfrön.
|
Bestämning av all-trans retinol AUC-värden efter intag av 200 g gröt gjord med 50 g mjöl av normal majs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av vitamin A-biotillgänglighet, mätt med plasma-all-trans retinol-svaret, mellan berikad majs och vildtyp
Tidsram: Farmakokinetiska mått: -15 min, 2h, 3,5h, 5h, 7h. 8h
|
Jämförelse av baslinjekorrigerade AUC-plasmakoncentrationer av all-trans retinol under 8 timmar
|
Farmakokinetiska mått: -15 min, 2h, 3,5h, 5h, 7h. 8h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Relativ biotillgänglighet av provitamin A i termer av berikad majs kontra vildtypsmajs kompletterad med en referensdos för betakaroten.
Tidsram: Farmakokinetiska mått: -15 min, 2h, 3,5h, 5h, 7h. 8h
|
Jämförelse av baslinjekorrigerade AUC-plasmakoncentrationer av all-trans retinol under 8 timmar
|
Farmakokinetiska mått: -15 min, 2h, 3,5h, 5h, 7h. 8h
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Juan A Schoenenberger, Pharm D, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Grune T, Lietz G, Palou A, Ross AC, Stahl W, Tang G, Thurnham D, Yin SA, Biesalski HK. Beta-carotene is an important vitamin A source for humans. J Nutr. 2010 Dec;140(12):2268S-2285S. doi: 10.3945/jn.109.119024. Epub 2010 Oct 27.
- Gannon B, Kaliwile C, Arscott SA, Schmaelzle S, Chileshe J, Kalungwana N, Mosonda M, Pixley K, Masi C, Tanumihardjo SA. Biofortified orange maize is as efficacious as a vitamin A supplement in Zambian children even in the presence of high liver reserves of vitamin A: a community-based, randomized placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1541-50. doi: 10.3945/ajcn.114.087379. Epub 2014 Oct 8.
- Li S, Nugroho A, Rocheford T, White WS. Vitamin A equivalence of the ss-carotene in ss-carotene-biofortified maize porridge consumed by women. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1105-12. doi: 10.3945/ajcn.2010.29802. Epub 2010 Sep 1.
- Christou P, Twyman RM. The potential of genetically enhanced plants to address food insecurity. Nutr Res Rev. 2004 Jun;17(1):23-42. doi: 10.1079/NRR200373.
- Paine JA, Shipton CA, Chaggar S, Howells RM, Kennedy MJ, Vernon G, Wright SY, Hinchliffe E, Adams JL, Silverstone AL, Drake R. Improving the nutritional value of Golden Rice through increased pro-vitamin A content. Nat Biotechnol. 2005 Apr;23(4):482-7. doi: 10.1038/nbt1082. Epub 2005 Mar 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERCEA - PoC2013 - 619161
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike