Projekt kukurydzy MULTINUTRIENT: Wyniki próby karmienia ludzi (MAIZE)
Biodostępność witaminy A z owsianki kukurydzianej wzbogaconej β-karotenem spożywanej przez kobiety i mężczyzn: wyniki randomizowanej próby krzyżowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Próba żywienia ludzi wzbogaconą kukurydzą jest częścią projektu BIOFORCE, którego celem jest stworzenie transgenicznych roślin zbożowych, które zapewnią niedożywionym ludziom niemal kompletne uzupełnienie mikroelementów. Spożycie β-karotenu pomaga zrównoważyć niedostateczną podaż retinolu w znacznych częściach świata. Aby rośliny o zwiększonym poziomie mikroelementów były użyteczne, mikroelementy muszą być obecne w biodostępnej formie, która może zostać wchłonięta przez organizm ludzki. Aby przetestować główną hipotezę badania, zaprojektowano otwarte, randomizowane, trójstronne badanie krzyżowe, składające się z trzech 7-dniowych okresów karmienia. W pracy porównane zostaną trzy różne warunki żywienia: dieta wzbogacona w β-karoten kukurydzy, dieta zawierająca białą kukurydzę uzupełniona referencyjną dawką β-karotenu oraz dieta zawierająca białą kukurydzę. Badanie przetestuje hipotezę, że mączka zawierająca wzbogaconą kukurydzę daje lepszą powierzchnię retinolu all-trans pod wartościami krzywej stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) niż mączka izokaloryczna i izoproteinowa z normalną kukurydzą.
Po pierwszym ekranie, który dotyczy warunków fizycznych i stylu życia, 18 ochotników (9 mężczyzn i 9 kobiet), którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostanie włączonych do badania po przeczytaniu i podpisaniu świadomej zgody. Poposiłkowa odpowiedź all-trans retinolu w osoczu na każdy posiłek testowy zostanie wykorzystana do ustalenia biodostępności prowitaminy A ze wzmocnionej kukurydzy. Posiłki testowe będą spożywane w losowej kolejności w odstępie 1 tygodnia. Próbki krwi będą pobierane przez 8 godzin. All-trans-retinol będzie analizowany w osoczu za pomocą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej (HPLC) z detekcją elektrochemiczną z matrycą kulometryczną.
Porównane zostaną średnie AUC dla retinolu all-trans w osoczu po spożyciu kaszki kukurydzianej wzmocnionej β-karotenem, kaszki z białej kukurydzy z dawką referencyjną β-karotenu i kaszki z białej kukurydzy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
LLeida, Hiszpania, 25110
- Hospital Universitari Arnau De Vilanova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe
- Osoby, które nie przyjmowały suplementów witaminy A lub β-karotenu w ciągu ostatniego miesiąca
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub niedawne (poprzednie 12 miesięcy) palenie papierosów
- Częste spożywanie napojów alkoholowych (1 drink/d)
- Obecne lub niedawne (poprzednie 1 miesiąc) stosowanie suplementów diety
- Obecne lub niedawne (poprzednie 6 miesięcy) stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych
- Obecne lub niedawne (poprzednie 1 miesiąc) stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów.
- Historia restrykcyjnego jedzenia
- BMI poniżej 20 lub powyżej 30
- Nietolerancja laktozy
- wegetarianie.
- Ciężka lub objawowa choroba serca lub nadciśnienie
- Historia skaz krwotocznych
- Przewlekła historia chorób żołądka, jelit, wątroby, trzustki lub nerek
- Usunięta jakakolwiek część żołądka lub jelita (inna niż wycięcie wyrostka robaczkowego)
- Historia niedrożności jelit, złego wchłaniania lub stosowania leków zobojętniających kwas żołądkowy; choroba nowotworowa (czynna lub przyjmowanie leków w historii leczenia raka w ciągu ostatnich 5 lat)
- Historia przewlekłego alkoholizmu
- Historia zaburzeń konwulsyjnych
- Dowody czynnego nadużywania narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kukurydza biofortyfikowana β-karotenem
Uczestnicy będą spożywać owsiankę bF: będzie to owsianka kukurydziana wzmocniona β-karotenem, gdzie każde 250 g zostanie sporządzone z 50 g suchej mąki kukurydzianej otrzymanej ze wzmocnionych nasion kukurydzy.
Zawartość β-karotenu i innych karotenoidów prowitaminy A w tej mące zostanie oznaczona przed przygotowaniem kaszek.
|
Oznaczanie wartości AUC retinolu all-trans po spożyciu 200 g kaszki sporządzonej z 50 g mąki kukurydzianej wzmocnionej β-karotenem
|
|
Aktywny komparator: biała kukurydza uzupełniona β-karotenem
Uczestnicy będą spożywać owsiankę F: będzie to również owsianka kukurydziana wzmocniona β-karotenem, ale w tym przypadku zostanie sporządzona z 50 g suchej mąki kukurydzianej otrzymanej z niewzbogaconych nasion kukurydzy i uzupełniona o 500-1500 µg odniesienia β-karotenu dawka.
Dokładna dawka β-karotenu, która zostanie dodana do tych kaszek zostanie ustalona na podstawie ilości β-karotenu znajdującego się w mące użytej do kaszek BF.
|
Oznaczanie wartości AUC retinolu all-trans po spożyciu 200 g owsianki sporządzonej z 50 g mąki kukurydzianej z dodatkiem β-karotenu
|
|
Pozorny komparator: biała kukurydza
Uczestnicy będą spożywać owsiankę N, która będzie owsianką kontrolną i zostanie sporządzona z 50 g suchej mąki kukurydzianej otrzymanej z niewzmocnionych nasion kukurydzy.
|
Oznaczanie wartości AUC retinolu all-trans po spożyciu 200 g owsianki sporządzonej z 50 g mąki kukurydzianej zwykłej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie biodostępności witaminy A, mierzonej na podstawie odpowiedzi all-trans-retinolu w osoczu, między kukurydzą wzmocnioną a kukurydzą typu dzikiego
Ramy czasowe: Miary farmakokinetyczne: -15 min, 2h, 3,5h, 5h, 7h. 8 godz
|
Porównanie skorygowanych wyjściowych stężeń AUC w osoczu all-trans retinolu w ciągu 8 godzin
|
Miary farmakokinetyczne: -15 min, 2h, 3,5h, 5h, 7h. 8 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna biodostępność prowitaminy A w odniesieniu do kukurydzy wzmocnionej w porównaniu z kukurydzą typu dzikiego uzupełnioną referencyjną dawką beta-karotenu.
Ramy czasowe: Miary farmakokinetyczne: -15 min, 2h, 3,5h, 5h, 7h. 8 godz
|
Porównanie skorygowanych wyjściowych stężeń AUC w osoczu all-trans retinolu w ciągu 8 godzin
|
Miary farmakokinetyczne: -15 min, 2h, 3,5h, 5h, 7h. 8 godz
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juan A Schoenenberger, Pharm D, Institut de recerca Biomèdica de Lleida
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Grune T, Lietz G, Palou A, Ross AC, Stahl W, Tang G, Thurnham D, Yin SA, Biesalski HK. Beta-carotene is an important vitamin A source for humans. J Nutr. 2010 Dec;140(12):2268S-2285S. doi: 10.3945/jn.109.119024. Epub 2010 Oct 27.
- Gannon B, Kaliwile C, Arscott SA, Schmaelzle S, Chileshe J, Kalungwana N, Mosonda M, Pixley K, Masi C, Tanumihardjo SA. Biofortified orange maize is as efficacious as a vitamin A supplement in Zambian children even in the presence of high liver reserves of vitamin A: a community-based, randomized placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1541-50. doi: 10.3945/ajcn.114.087379. Epub 2014 Oct 8.
- Li S, Nugroho A, Rocheford T, White WS. Vitamin A equivalence of the ss-carotene in ss-carotene-biofortified maize porridge consumed by women. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1105-12. doi: 10.3945/ajcn.2010.29802. Epub 2010 Sep 1.
- Christou P, Twyman RM. The potential of genetically enhanced plants to address food insecurity. Nutr Res Rev. 2004 Jun;17(1):23-42. doi: 10.1079/NRR200373.
- Paine JA, Shipton CA, Chaggar S, Howells RM, Kennedy MJ, Vernon G, Wright SY, Hinchliffe E, Adams JL, Silverstone AL, Drake R. Improving the nutritional value of Golden Rice through increased pro-vitamin A content. Nat Biotechnol. 2005 Apr;23(4):482-7. doi: 10.1038/nbt1082. Epub 2005 Mar 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERCEA - PoC2013 - 619161
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .