侵害受容ストレス後の新生児の自律神経系反応性: スクロースと非栄養吸引への関心 (BBSUCROSE)
2016年3月29日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
侵害受容ストレス後の新生児の自律神経系反応性: スクロースと非栄養吸引への関心: 制御されたランダム化単一施設研究。
新生児および産科病棟では、痛みの管理が常に懸念されています。 多くの研究は、乳児の痛みを伴う出来事の際の侵害受容を軽減するために砂糖溶液の使用に関心を示しています。 しかし、これらの研究は主に新生児の行動観察に基づいており、スクロース溶液の鎮痛力の固有のメカニズムは明確には理解されていません。
私たちの仮説は、乳児におけるスクロース溶液の鎮痛機構には、特に脳幹を介した作用による皮質下の反応性が関与しているというものです。 痛みの強度を調査し、皮質下の活動を評価するために、1) 自律神経系の皮質下の機能の周辺証拠として心拍数変動の分析 (HFnu の周波数指標) 2) 泣き声の強さの電気音響分析を使用します。赤ちゃん、3) 複合疼痛スコア (DAN スコア)。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、出産中の新生児における侵害受容作用後の短期間の自律神経系（ANS）反応は、その前に非栄養的な吸引やスクロース投与が行われたかどうかに依存することを示したいと考えている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Saint-etienne、フランス、42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- サンテティエンヌ大学病院（フランス）の産科病棟で、血液検査または新生児スクリーニング検査のために静脈穿刺を受ける健康な新生児
- 親権者が署名した同意書の作成
除外基準:
- 中枢神経系に影響を与える病気に苦しむ子供たち。
- 登録時にパラセタモール経口液（頭血腫などの場合）または他の鎮痛薬（ナルブフィン）または鎮静薬で治療を受けた小児。
- 分娩前の母体鎮痛剤で妊娠した新生児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ブドウ糖の吸引
新生児は、痛みを伴うケアの1分前に、ショ糖による湿布を受けることになります。 手の甲の静脈に行われる穿刺は、検査ごとに患者ごとに 1 回だけ実行されます。 経口経路によるグルコース 30% (1 ml)。 |
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：水吸い
新生児は、痛みを伴うケアの1分前に、水による湿布を受けることになります。 手の甲の静脈に行われる穿刺は、検査ごとに患者ごとに 1 回だけ実行されます。 経口ルートによる滅菌水 (1 ml)。 |
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：吸わない
手の甲の静脈に行われる穿刺は、検査ごとに患者ごとに 1 回だけ実行されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高周波正規化指数 (HFnu)
時間枠：痛みを伴うケアの15分前から15分後まで。
|
これは、周波数領域における RR の短期心拍数変動 (HRV) を反映しています。
ECGホルター心電計で測定します。
|
痛みを伴うケアの15分前から15分後まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低周波（LFおよびLFnu）、
時間枠：痛みを伴うケアの15分前から15分後まで。
|
これは、ECG ホルター モニターで測定される RR 心拍数変動 (HRV) のもう 1 つの指標です。
|
痛みを伴うケアの15分前から15分後まで。
|
|
疼痛の異種評価スケール (DAN)
時間枠：痛みを伴うケアの15分後
|
DAN スケールは新生児の急性痛に特有のものです
|
痛みを伴うケアの15分後
|
|
新生児の泣き声の電気音響特性：持続時間
時間枠：痛みを伴うケアの15分前から15分後まで。
|
穿刺によって引き起こされる泣き方の性質を研究するために、マイクと専用ソフトウェアを使用して子供の涙の音響録音が並行して行われます。
継続的な記録は処置の少なくとも 15 分前に開始され、侵襲的処置後は最大 15 分間維持されます。
子供は静かでなければなりません。
環境ストレスを制限するために繭の中に入れられます
|
痛みを伴うケアの15分前から15分後まで。
|
|
周波数領域
時間枠：痛みを伴うケアの15分前から15分後まで。
|
これは、ECG ホルター モニターで測定される RR 心拍数変動 (HRV) のもう 1 つの指標です。
|
痛みを伴うケアの15分前から15分後まで。
|
|
時間ドメイン (SDNN、SDANN、pNN50)。
時間枠：痛みを伴うケアの15分前から15分後まで。
|
これは、ECG ホルター モニターで測定される RR 心拍数変動 (HRV) のもう 1 つの指標です。
|
痛みを伴うケアの15分前から15分後まで。
|
|
LF/HF比
時間枠：痛みを伴うケアの15分前から15分後まで。
|
これは、ECG ホルター モニターで測定される RR 心拍数変動 (HRV) のもう 1 つの指標です。
|
痛みを伴うケアの15分前から15分後まで。
|
|
新生児の泣き声の電気音響特性：周波数
時間枠：痛みを伴うケアの15分前から15分後まで。
|
穿刺によって引き起こされる泣き方の性質を研究するために、マイクと専用ソフトウェアを使用して子供の涙の音響録音が並行して行われます。
継続的な記録は処置の少なくとも 15 分前に開始され、侵襲的処置後は最大 15 分間維持されます。
子供は静かでなければなりません。
環境ストレスを制限するために繭の中に入れられます
|
痛みを伴うケアの15分前から15分後まで。
|
|
新生児の泣き声の電気音響特性：周波数変化
時間枠：痛みを伴うケアの15分前から15分後まで。
|
穿刺によって引き起こされる泣き方の性質を研究するために、マイクと専用ソフトウェアを使用して子供の涙の音響録音が並行して行われます。
継続的な記録は処置の少なくとも 15 分前に開始され、侵襲的処置後は最大 15 分間維持されます。
子供は静かでなければなりません。
環境ストレスを制限するために繭の中に入れられます
|
痛みを伴うケアの15分前から15分後まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hugues PATURAL, MD PhD、CHU de Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月29日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1308143
- 2013-005043-86 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。