통각수용성 스트레스 후 신생아의 자율신경계 반응성: 자당과 비영양적 빨기에 대한 관심 (BBSUCROSE)
2016년 3월 29일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
통각수용성 스트레스 후 신생아의 자율신경계 반응성: 자당과 비영양적 빨기에 대한 관심: 통제된 무작위 단일 센터 연구.
통증의 관리는 신생아 및 산부인과 병동에서 지속적인 관리 관심사입니다. 많은 연구에서 유아의 고통스러운 사건 동안 통각을 줄이기 위해 설탕 용액의 사용에 대한 관심을 보여줍니다. 그러나 이러한 연구는 주로 신생아의 행동 관찰에 기반하지만 자당 용액에 대한 진통력의 고유 메커니즘은 명확하게 이해되지 않습니다.
우리의 가설은 영아에서 자당 용액의 진통 메커니즘이 특히 뇌간을 통한 작용에 의한 피질하 반응성을 포함한다는 것입니다. 통증의 강도를 탐색하고 피질하 활동을 평가하기 위해 우리는 1) 자율 신경계의 피질하 기능의 말초 증인으로서 심박수 변동성(HFnu의 주파수 지수) 분석을 사용합니다. 2) 울음의 강도에 대한 전기음향 분석을 사용합니다. 아기, 3) 복합 통증 점수(DAN 점수).
연구 개요
상세 설명
연구자들은 산모의 신생아에서 통각수용 작용 후 단기 자율신경계(ANS) 반응이 비영양적 빨기 및/또는 자당 투여가 선행되는지 여부에 달려 있음을 보여주고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint-etienne, 프랑스, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈액 검사 또는 신생아 선별 검사를 위해 정맥 천자를 받기 위해 Saint-Etienne 대학 병원(프랑스)의 산부인과에 있는 건강한 신생아
- 친권자가 서명한 동의서 작성
제외 기준:
- 중추 신경계에 영향을 미치는 질병을 앓고 있는 어린이.
- 등록 시 파라세타몰 경구 용액(예: 두부혈종인 경우) 또는 기타 진통제(날부핀) 또는 진정제로 치료받은 어린이.
- 산전 산모 진통제를 함침시킨 신생아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포도당 빨기
신생아는 고통스러운 치료를 받기 1분 전에 자당으로 찜질을 받습니다. 손등의 정맥에 구멍을 뚫는 것은 검사당 환자당 한 번만 수행됩니다. 경구 경로로 포도당 30%(1ml). |
다른 이름들:
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활성 비교기: 물 빠는
신생아는 고통스러운 치료 1분 전에 물로 찜질을 받습니다. 손등의 정맥에 구멍을 뚫는 것은 검사당 환자당 한 번만 수행됩니다. 경구용 멸균수(1ml). |
다른 이름들:
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위약 비교기: 아니 빠는
손등의 정맥에 구멍을 뚫는 것은 검사당 환자당 한 번만 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고주파 정규화 지수(HFnu)
기간: 진통제 사용 전 15분부터 사용 후 15분까지.
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이는 주파수 영역에서 RR 단기 심박 변이도(HRV)를 반영한 것입니다.
ECG Holter 모니터로 측정됩니다.
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진통제 사용 전 15분부터 사용 후 15분까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저주파(LF 및 LFnu),
기간: 진통제 사용 전 15분부터 사용 후 15분까지.
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ECG Holter 모니터로 측정한 RR 심박 변이도(HRV)의 또 다른 지표입니다.
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진통제 사용 전 15분부터 사용 후 15분까지.
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고통의 이종 평가 척도(DAN)
기간: 고통스러운 치료 후 15 분
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DAN 척도는 신생아의 급성 통증에 특화되어 있습니다.
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고통스러운 치료 후 15 분
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우는 신생아의 전기음향 특성 : 기간
기간: 진통제 사용 전 15분부터 사용 후 15분까지.
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펑크로 인한 울음의 특성을 연구하기 위해 마이크 및 전용 소프트웨어와 병행하여 어린이 눈물의 음향 녹음이 수행됩니다.
연속 기록은 시술 최소 15분 전에 시작하여 침습 시술 후 최대 15분 동안 유지됩니다.
아이는 조용해야 합니다.
환경 스트레스를 제한하기 위해 누에 고치에 넣을 것입니다.
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진통제 사용 전 15분부터 사용 후 15분까지.
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주파수 영역
기간: 진통제 사용 전 15분부터 사용 후 15분까지.
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ECG Holter 모니터로 측정한 RR 심박 변이도(HRV)의 또 다른 지표입니다.
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진통제 사용 전 15분부터 사용 후 15분까지.
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시간 도메인(SDNN, SDANN, pNN50).
기간: 진통제 사용 전 15분부터 사용 후 15분까지.
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ECG Holter 모니터로 측정한 RR 심박 변이도(HRV)의 또 다른 지표입니다.
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진통제 사용 전 15분부터 사용 후 15분까지.
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LF/HF 비율
기간: 진통제 사용 전 15분부터 사용 후 15분까지.
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ECG Holter 모니터로 측정한 RR 심박 변이도(HRV)의 또 다른 지표입니다.
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진통제 사용 전 15분부터 사용 후 15분까지.
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우는 신생아의 전기음향학적 특성 : 주파수
기간: 진통제 사용 전 15분부터 사용 후 15분까지.
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펑크로 인한 울음의 특성을 연구하기 위해 마이크 및 전용 소프트웨어와 병행하여 어린이 눈물의 음향 녹음이 수행됩니다.
연속 기록은 시술 최소 15분 전에 시작하여 침습 시술 후 최대 15분 동안 유지됩니다.
아이는 조용해야 합니다.
환경 스트레스를 제한하기 위해 누에 고치에 넣을 것입니다.
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진통제 사용 전 15분부터 사용 후 15분까지.
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우는 신생아의 전기음향 특성 : 주파수 변동
기간: 진통제 사용 전 15분부터 사용 후 15분까지.
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펑크로 인한 울음의 특성을 연구하기 위해 마이크 및 전용 소프트웨어와 병행하여 어린이 눈물의 음향 녹음이 수행됩니다.
연속 기록은 시술 최소 15분 전에 시작하여 침습 시술 후 최대 15분 동안 유지됩니다.
아이는 조용해야 합니다.
환경 스트레스를 제한하기 위해 누에 고치에 넣을 것입니다.
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진통제 사용 전 15분부터 사용 후 15분까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hugues PATURAL, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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