Vastasyntyneen autonomisen hermoston reaktiivisuus nosiseptiivisen stressin jälkeen: Kiinnostus sakkaroosiin ja ei-ravitsemukselliseen imemiseen (BBSUCROSE)
tiistai 29. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Vastasyntyneen autonomisen hermoston reaktiivisuus nosiseptiivisen stressin jälkeen: Kiinnostus sakkaroosiin ja ei-ravitsemukselliseen imemiseen: Kontrolloitu satunnaistettu yhden keskuksen tutkimus.
Kivun hallinta on jatkuva huolenaihe vastasyntyneiden ja äitiysosastoilla. Monet tutkimukset osoittavat kiinnostusta sokeriliuosten käyttöön vähentämään nosiceptionia pikkulasten tuskallisten tapahtumien aikana. Nämä tutkimukset perustuvat kuitenkin pääasiassa vastasyntyneen käyttäytymishavaintoihin, mutta sakkaroosiliuosten kipua lievittävän voiman luontaisia mekanismeja ei ymmärretä selvästi.
Hypoteesimme on, että pikkulasten sakkaroosiliuosten kipua lievittävään mekanismiin liittyy subkortikaalinen reaktiivisuus erityisesti aivorungon kautta. Kivun voimakkuuden tutkimiseksi ja aivokuoren toiminnan arvioimiseksi käytämme 1) sydämen sykkeen vaihtelun analyysiä (taajuusindeksit, joiden HFnu) perifeerisenä todistajana autonomisen hermoston subkortikaalisesta toiminnasta 2) itkun voimakkuuden sähköakustista analyysiä. vauva, 3) yhdistetty kipupistemäärä (DAN-pisteet).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat haluavat osoittaa, että lyhytaikainen autonomisen hermoston (ANS) vaste vastasyntyneen nosiseptiivisen vaikutuksen jälkeen riippuu siitä, edeltääkö sitä ei-ravitsevaa imemistä ja/tai sakkaroosin antoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-etienne, Ranska, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 viikko (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vastasyntynyt Saint-Etiennen yliopistollisen sairaalan (Ranska) äitiysosastolla, joka saa laskimopunktion verikokeita tai vastasyntyneiden seulontatestiä varten
- Vanhemmuuden haltijan allekirjoittama suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka kärsivät keskushermostoon vaikuttavasta sairaudesta.
- Lapset, jotka on hoidettu parasetamolioraaliliuoksella (jos esimerkiksi kefalohematooma) tai muilla kipulääkkeillä (nalbufiini) tai rauhoittavalla aineella rekisteröinnin yhteydessä.
- Vastasyntyneet, jotka on kyllästetty synnytystä edeltävällä äidinkipulääkkeellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glukoosin imeminen
Vastasyntynyt saa minuuttia ennen tuskallista hoitoa joko sakkaroosipakkaa. Käden takaosan suonissa tehty pisto suoritetaan vain kerran potilasta kohti testiä kohden. Glukoosi 30 % suun kautta (1 ml). |
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Veden imeminen
Vastasyntynyt saa minuuttia ennen tuskallista hoitoa joko pakkauksen vedellä. Käden takaosan suonissa tehty pisto suoritetaan vain kerran potilasta kohti testiä kohden. Steriili vesi suun kautta (1 ml). |
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ei imemistä
Käden takaosan suonissa tehty pisto suoritetaan vain kerran potilasta kohti testiä kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean taajuuden normalisoitu indeksi (HFnu)
Aikaikkuna: 15 min ennen kivuliasta hoitoa 15 min jälkeen.
|
Se heijastaa RR:n lyhytaikaista sykevaihtelua (HRV) taajuusalueella.
Se mitataan EKG Holter -monitorilla.
|
15 min ennen kivuliasta hoitoa 15 min jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matala taajuus (LF ja LFnu),
Aikaikkuna: 15 min ennen kivuliasta hoitoa 15 min jälkeen.
|
Se on toinen RR-sykevaihteluindeksi (HRV), joka mitataan EKG Holter -monitorilla.
|
15 min ennen kivuliasta hoitoa 15 min jälkeen.
|
|
Kivun heteroarvioinnin asteikko (DAN)
Aikaikkuna: 15 minuuttia tuskallisen hoidon jälkeen
|
DAN-asteikko on spesifinen vastasyntyneen akuutille kipulle
|
15 minuuttia tuskallisen hoidon jälkeen
|
|
Itkevän vastasyntyneen sähköakustinen ominaisuus: Kesto
Aikaikkuna: 15 min ennen kivuliasta hoitoa 15 min jälkeen.
|
Lasten kyynelten akustinen äänitys tehdään rinnakkain mikrofonin ja pistoksen aiheuttaman itkun ominaisuuksien tutkimiseen tarkoitetun ohjelmiston avulla.
Jatkuva tallennus alkaa vähintään viisitoista minuuttia ennen toimenpidettä ja säilytetään 15 minuuttia invasiivisen toimenpiteen jälkeen.
Lapsen tulee olla hiljaa.
Se asetetaan koteloonsa ympäristön stressin rajoittamiseksi
|
15 min ennen kivuliasta hoitoa 15 min jälkeen.
|
|
Taajuusalueella
Aikaikkuna: 15 min ennen kivuliasta hoitoa 15 min jälkeen.
|
Se on toinen RR-sykevaihteluindeksi (HRV), joka mitataan EKG Holter -monitorilla.
|
15 min ennen kivuliasta hoitoa 15 min jälkeen.
|
|
Aika-alue (SDNN, SDANN, pNN50).
Aikaikkuna: 15 min ennen kivuliasta hoitoa 15 min jälkeen.
|
Se on toinen RR-sykevaihteluindeksi (HRV), joka mitataan EKG Holter -monitorilla.
|
15 min ennen kivuliasta hoitoa 15 min jälkeen.
|
|
LF/HF-suhde
Aikaikkuna: 15 min ennen kivuliasta hoitoa 15 min jälkeen.
|
Se on toinen RR-sykevaihteluindeksi (HRV), joka mitataan EKG Holter -monitorilla.
|
15 min ennen kivuliasta hoitoa 15 min jälkeen.
|
|
Itkevän vastasyntyneen sähköakustinen ominaisuus: Taajuus
Aikaikkuna: 15 min ennen kivuliasta hoitoa 15 min jälkeen.
|
Lasten kyynelten akustinen äänitys tehdään rinnakkain mikrofonin ja pistoksen aiheuttaman itkun ominaisuuksien tutkimiseen tarkoitetun ohjelmiston avulla.
Jatkuva tallennus alkaa vähintään viisitoista minuuttia ennen toimenpidettä ja säilytetään 15 minuuttia invasiivisen toimenpiteen jälkeen.
Lapsen tulee olla hiljaa.
Se asetetaan koteloonsa ympäristön stressin rajoittamiseksi
|
15 min ennen kivuliasta hoitoa 15 min jälkeen.
|
|
Itkevän vastasyntyneen sähköakustinen ominaisuus: Taajuusvaihtelut
Aikaikkuna: 15 min ennen kivuliasta hoitoa 15 min jälkeen.
|
Lasten kyynelten akustinen äänitys tehdään rinnakkain mikrofonin ja pistoksen aiheuttaman itkun ominaisuuksien tutkimiseen tarkoitetun ohjelmiston avulla.
Jatkuva tallennus alkaa vähintään viisitoista minuuttia ennen toimenpidettä ja säilytetään 15 minuuttia invasiivisen toimenpiteen jälkeen.
Lapsen tulee olla hiljaa.
Se asetetaan koteloonsa ympäristön stressin rajoittamiseksi
|
15 min ennen kivuliasta hoitoa 15 min jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hugues PATURAL, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1308143
- 2013-005043-86 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .