Reattività del sistema nervoso autonomo del neonato dopo uno stress nocicettivo: interesse del saccarosio e suzione non nutritiva (BBSUCROSE)
29 marzo 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Reattività del sistema nervoso autonomo del neonato dopo uno stress nocicettivo: interesse del saccarosio e suzione non nutritiva: uno studio monocentrico randomizzato controllato.
La gestione del dolore è una preoccupazione costante nelle unità di maternità e neonatale. Molti studi mostrano un interesse per l'uso di soluzioni zuccherine per ridurre la nocicezione durante gli eventi dolorosi nei neonati. Tuttavia, questi studi si basano principalmente sull'osservazione comportamentale del neonato, ma i meccanismi intrinseci del potere analgesico non sono chiaramente compresi per le soluzioni di saccarosio.
La nostra ipotesi è che il meccanismo analgesico delle soluzioni di saccarosio nei neonati implichi una reattività sottocorticale, in particolare per azione attraverso il tronco encefalico. Per esplorare l'intensità del dolore e valutare l'attività sottocorticale, utilizzeremo 1) l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (indici di frequenza cui HFnu) come testimone periferico del funzionamento sottocorticale del sistema nervoso autonomo 2) l'analisi elettroacustica dell'intensità del pianto bambino, 3) un punteggio composito del dolore (punteggio DAN).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori vogliono dimostrare che la risposta a breve termine del sistema nervoso autonomo (SNA), dopo un'azione nocicettiva nel neonato in maternità dipende dal fatto che sia preceduta da suzione non nutritiva e/o somministrazione di saccarosio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saint-etienne, Francia, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 settimana (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato sano nell'unità di maternità dell'ospedale universitario di Saint-Etienne (Francia), per ricevere venipuntura per esami del sangue o test di screening neonatale
- Istituire il modulo di consenso firmato dal titolare della potestà genitoriale
Criteri di esclusione:
- Bambini affetti da una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
- Bambini trattati con soluzione orale di paracetamolo (se cefaloematoma per esempio) o altri analgesici (nalbufina) o sedativi, al momento della registrazione.
- Neonati impregnati di analgesia materna prima del parto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aspirazione del glucosio
Il neonato riceverà un minuto prima delle cure dolorose o un impacco con saccarosio. La puntura effettuata nelle vene del dorso della mano, verrà eseguita una sola volta per paziente per test. Glucosio 30% per via orale (1 ml). |
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Risucchio d'acqua
Il neonato riceverà un minuto prima delle cure dolorose o un impacco con acqua. La puntura effettuata nelle vene del dorso della mano, verrà eseguita una sola volta per paziente per test. Acqua sterile per via orale (1 ml). |
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Niente succhiare
La puntura effettuata nelle vene del dorso della mano, verrà eseguita una sola volta per paziente per test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice normalizzato ad alta frequenza (HFnu)
Lasso di tempo: Da 15 min prima della cura dolorosa a 15 min dopo.
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È un riflesso della variabilità della frequenza cardiaca a breve termine RR (HRV) nel dominio della frequenza.
Viene misurato con un monitor ECG Holter.
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Da 15 min prima della cura dolorosa a 15 min dopo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bassa frequenza (LF e LFnu),
Lasso di tempo: Da 15 min prima della cura dolorosa a 15 min dopo.
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È un altro indice di variabilità della frequenza cardiaca RR (HRV) misurato con un monitor ECG Holter.
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Da 15 min prima della cura dolorosa a 15 min dopo.
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Scala di eterovalutazione del dolore (DAN)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la cura dolorosa
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La scala DAN è specifica per il dolore acuto del neonato
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15 minuti dopo la cura dolorosa
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Caratteristica elettroacustica del pianto neonato: Durata
Lasso di tempo: Da 15 min prima della cura dolorosa a 15 min dopo.
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Una registrazione acustica delle lacrime dei bambini sarà condotta in parallelo con un microfono e un software dedicato per studiare le proprietà del pianto causato dalla puntura.
La registrazione continua inizia almeno quindici minuti prima della procedura e viene mantenuta fino a quindici minuti dopo la procedura invasiva.
Il bambino deve stare tranquillo.
Sarà posto nel suo bozzolo per limitare lo stress ambientale
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Da 15 min prima della cura dolorosa a 15 min dopo.
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Dominio della frequenza
Lasso di tempo: Da 15 min prima della cura dolorosa a 15 min dopo.
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È un altro indice di variabilità della frequenza cardiaca RR (HRV) misurato con un monitor ECG Holter.
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Da 15 min prima della cura dolorosa a 15 min dopo.
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Il dominio del tempo (SDNN, SDANN, pNN50).
Lasso di tempo: Da 15 min prima della cura dolorosa a 15 min dopo.
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È un altro indice di variabilità della frequenza cardiaca RR (HRV) misurato con un monitor ECG Holter.
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Da 15 min prima della cura dolorosa a 15 min dopo.
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Rapporto LF/HF
Lasso di tempo: Da 15 min prima della cura dolorosa a 15 min dopo.
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È un altro indice di variabilità della frequenza cardiaca RR (HRV) misurato con un monitor ECG Holter.
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Da 15 min prima della cura dolorosa a 15 min dopo.
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Caratteristica elettroacustica del pianto neonato: Frequenza
Lasso di tempo: Da 15 min prima della cura dolorosa a 15 min dopo.
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Una registrazione acustica delle lacrime dei bambini sarà condotta in parallelo con un microfono e un software dedicato per studiare le proprietà del pianto causato dalla puntura.
La registrazione continua inizia almeno quindici minuti prima della procedura e viene mantenuta fino a quindici minuti dopo la procedura invasiva.
Il bambino deve stare tranquillo.
Sarà posto nel suo bozzolo per limitare lo stress ambientale
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Da 15 min prima della cura dolorosa a 15 min dopo.
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Caratteristiche elettroacustiche del neonato che piange: Variazioni di frequenza
Lasso di tempo: Da 15 min prima della cura dolorosa a 15 min dopo.
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Una registrazione acustica delle lacrime dei bambini sarà condotta in parallelo con un microfono e un software dedicato per studiare le proprietà del pianto causato dalla puntura.
La registrazione continua inizia almeno quindici minuti prima della procedura e viene mantenuta fino a quindici minuti dopo la procedura invasiva.
Il bambino deve stare tranquillo.
Sarà posto nel suo bozzolo per limitare lo stress ambientale
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Da 15 min prima della cura dolorosa a 15 min dopo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hugues PATURAL, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1308143
- 2013-005043-86 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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