Reactividad del sistema nervioso autónomo del recién nacido después de un estrés nociceptivo: interés de la sacarosa y la succión no nutritiva (BBSUCROSE)
29 de marzo de 2016 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Reactividad del Sistema Nervioso Autonómico del Recién Nacido Después de un Estrés Nociceptivo: Interés de la Sacarosa y la Succión No Nutritiva: Un Estudio Controlado Aleatorizado de un Solo Centro.
El manejo del dolor es una preocupación constante en la atención de las unidades neonatales y de maternidad. Muchos estudios muestran interés en el uso de soluciones azucaradas para reducir la nocicepción durante eventos dolorosos en bebés. Sin embargo, estos estudios se basan principalmente en la observación del comportamiento del recién nacido, pero los mecanismos intrínsecos del poder analgésico no se comprenden claramente para las soluciones de sacarosa.
Nuestra hipótesis es que el mecanismo analgésico de las soluciones de sacarosa en lactantes implica una reactividad subcortical principalmente por acción a través del tronco encefálico. Para explorar la intensidad del dolor y evaluar la actividad subcortical, utilizaremos 1) el análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (índices de frecuencia cuyo HFnu) como testigo periférico del funcionamiento subcortical del sistema nervioso autónomo 2) el análisis electroacústico de la intensidad del llanto bebé, 3) una puntuación compuesta de dolor (puntuación DAN).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores quieren demostrar que la respuesta a corto plazo del sistema nervioso autónomo (SNA), después de una acción nociceptiva en el recién nacido en maternidad, depende de si está precedida por succión no nutritiva y/o administración de sacarosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-etienne, Francia, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido sano en la unidad de maternidad del Hospital Universitario Saint-Etienne (Francia), para recibir venopunción para análisis de sangre o prueba de detección neonatal
- Establecimiento de formulario de consentimiento firmado por el titular de la patria potestad
Criterio de exclusión:
- Niños que padecen una enfermedad que afecta el sistema nervioso central.
- Niños tratados con solución oral de paracetamol (si cefalohematoma por ejemplo) u otros analgésicos (nalbufina) o sedantes, en el momento del registro.
- Recién nacidos impregnados con analgesia materna preparto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Succión de glucosa
El recién nacido recibirá un minuto antes de los cuidados dolorosos o bien una compresa con sacarosa. La punción realizada en las venas del dorso de la mano, se realizará una sola vez por paciente por prueba. Glucosa al 30% por vía oral (1 ml). |
Otros nombres:
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Comparador activo: Chupando agua
El recién nacido recibirá un minuto antes de los cuidados dolorosos o bien una compresa con agua. La punción realizada en las venas del dorso de la mano, se realizará una sola vez por paciente por prueba. Agua estéril por vía oral (1 ml). |
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Sin chupar
La punción realizada en las venas del dorso de la mano, se realizará una sola vez por paciente por prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice normalizado de alta frecuencia (HFnu)
Periodo de tiempo: Desde 15 min antes de la atención dolorosa hasta 15 min después.
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Es un reflejo de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) a corto plazo del RR en el dominio de la frecuencia.
Se mide con un monitor ECG Holter.
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Desde 15 min antes de la atención dolorosa hasta 15 min después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Baja frecuencia (LF y LFnu),
Periodo de tiempo: Desde 15 min antes de la atención dolorosa hasta 15 min después.
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Es otro índice de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) del RR medido con un monitor ECG Holter.
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Desde 15 min antes de la atención dolorosa hasta 15 min después.
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Escala de heteroevaluación del dolor (DAN)
Periodo de tiempo: 15 minutos después del doloroso cuidado
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La escala DAN es específica para el dolor agudo del recién nacido
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15 minutos después del doloroso cuidado
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Característica electroacústica del llanto del recién nacido: Duración
Periodo de tiempo: Desde 15 min antes de la atención dolorosa hasta 15 min después.
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Se realizará una grabación acústica de las lágrimas de los niños en paralelo con un micrófono y un software dedicado para estudiar las propiedades del llanto causado por la punción.
El registro continuo comienza al menos quince minutos antes del procedimiento y se mantiene hasta quince minutos después del procedimiento invasivo.
El niño debe estar tranquilo.
Se colocará en su capullo para limitar el estrés ambiental.
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Desde 15 min antes de la atención dolorosa hasta 15 min después.
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Dominio de la frecuencia
Periodo de tiempo: Desde 15 min antes de la atención dolorosa hasta 15 min después.
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Es otro índice de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) del RR medido con un monitor ECG Holter.
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Desde 15 min antes de la atención dolorosa hasta 15 min después.
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El dominio del tiempo (SDNN, SDANN, pNN50).
Periodo de tiempo: Desde 15 min antes de la atención dolorosa hasta 15 min después.
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Es otro índice de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) del RR medido con un monitor ECG Holter.
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Desde 15 min antes de la atención dolorosa hasta 15 min después.
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Relación LF/HF
Periodo de tiempo: Desde 15 min antes de la atención dolorosa hasta 15 min después.
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Es otro índice de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) del RR medido con un monitor ECG Holter.
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Desde 15 min antes de la atención dolorosa hasta 15 min después.
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Característica electroacústica del llanto del recién nacido: Frecuencia
Periodo de tiempo: Desde 15 min antes de la atención dolorosa hasta 15 min después.
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Se realizará una grabación acústica de las lágrimas de los niños en paralelo con un micrófono y un software dedicado para estudiar las propiedades del llanto causado por la punción.
El registro continuo comienza al menos quince minutos antes del procedimiento y se mantiene hasta quince minutos después del procedimiento invasivo.
El niño debe estar tranquilo.
Se colocará en su capullo para limitar el estrés ambiental.
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Desde 15 min antes de la atención dolorosa hasta 15 min después.
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Característica electroacústica del llanto del recién nacido: Variaciones de frecuencia
Periodo de tiempo: Desde 15 min antes de la atención dolorosa hasta 15 min después.
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Se realizará una grabación acústica de las lágrimas de los niños en paralelo con un micrófono y un software dedicado para estudiar las propiedades del llanto causado por la punción.
El registro continuo comienza al menos quince minutos antes del procedimiento y se mantiene hasta quince minutos después del procedimiento invasivo.
El niño debe estar tranquilo.
Se colocará en su capullo para limitar el estrés ambiental.
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Desde 15 min antes de la atención dolorosa hasta 15 min después.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugues PATURAL, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1308143
- 2013-005043-86 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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