Autonomisk nervesystemreaktivitet hos nyfødte etter et nociseptivt stress: interesse for sukrose og ikke-ernæringsmessig suging (BBSUCROSE)
29. mars 2016 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Autonomisk nervesystemreaktivitet hos den nyfødte etter et nociseptivt stress: interesse for sukrose og ikke-ernæringsmessig suging: En kontrollert randomisert enkeltsenterstudie.
Håndtering av smerte er et konstant omsorgsproblem på nyfødte og fødeavdelinger. Mange studier viser interesse for bruk av sukkerløsninger for å redusere nociception under smertefulle hendelser hos spedbarn. Imidlertid er disse studiene hovedsakelig basert på atferdsobservasjon av nyfødte, men de indre mekanismene for smertestillende kraft er ikke klart forstått for sukroseløsninger.
Vår hypotese er at den smertestillende mekanismen til sukroseløsninger hos spedbarn involverer en subkortikal reaktivitet, særlig ved handling via hjernestammen. For å utforske intensiteten av smerte og evaluere den subkortikale aktiviteten, vil vi bruke 1) analysen av hjertefrekvensvariabilitet (frekvensindekser hvis HFnu) som et perifert vitne til subkortikal funksjon av det autonome nervesystemet 2) elektroakustisk analyse av gråtens intensitet baby, 3) en sammensatt smertescore (DAN-score).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne ønsker å vise at den kortsiktige responsen i det autonome nervesystemet (ANS) etter en nociseptiv handling hos den nyfødte i svangerskapet avhenger av om den innledes med ikke-ernæringsmessig suging og/eller sukroseadministrasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-etienne, Frankrike, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 uke (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn nyfødt i barselavdelingen ved Saint-Etienne University Hospital (Frankrike), for å motta venepunktur for blodprøver eller neonatal screeningtest
- Etablering av samtykkeskjema signert av innehaver av foreldremyndighet
Ekskluderingskriterier:
- Barn som lider av en sykdom som påvirker sentralnervesystemet.
- Barn behandlet med paracetamol mikstur (hvis cefalohematom for eksempel) eller andre smertestillende midler (nalbufin) eller beroligende, ved registreringstidspunktet.
- Nyfødte impregnert med en prepartum maternal analgesi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glukosesuger
Den nyfødte vil motta ett minutt før den smertefulle behandlingen enten en kompress med sukrose. Punkteringen som gjøres i venene på baksiden av hånden, vil kun utføres én gang per pasient per test. Glukose 30 % oralt (1 ml). |
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vann suger
Den nyfødte vil få ett minutt før den smertefulle behandlingen enten en kompress med vann. Punkteringen som gjøres i venene på baksiden av hånden, vil kun utføres én gang per pasient per test. Sterilt vann oralt (1 ml). |
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Ingen suging
Punkteringen som gjøres i venene på baksiden av hånden, vil kun utføres én gang per pasient per test.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyfrekvent normalisert indeks (HFnu)
Tidsramme: Fra 15 min før smertebehandlingen til 15 min etter.
|
Det er en reflektering av RR kortsiktig hjertefrekvensvariabilitet (HRV) i frekvensdomenet.
Det måles med en EKG Holter-monitor.
|
Fra 15 min før smertebehandlingen til 15 min etter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lav frekvens (LF og LFnu),
Tidsramme: Fra 15 min før smertebehandlingen til 15 min etter.
|
Det er en annen indeks for RR-pulsvariabilitet (HRV) målt med en EKG Holter-monitor.
|
Fra 15 min før smertebehandlingen til 15 min etter.
|
|
Skala for heterovurdering av smerte (DAN)
Tidsramme: 15 minutter etter den smertefulle behandlingen
|
DAN-skalaen er spesifikk for akutte smerter hos nyfødte
|
15 minutter etter den smertefulle behandlingen
|
|
Elektroakustisk karakteristikk av gråtende nyfødt: Varighet
Tidsramme: Fra 15 min før smertebehandlingen til 15 min etter.
|
Et akustisk opptak av barns tårer vil bli utført parallelt med en mikrofon og dedikert programvare for å studere egenskapene til gråten forårsaket av punkteringen.
Kontinuerlig registrering begynner minst femten minutter før prosedyren og holdes opptil 15 minutter etter den invasive prosedyren.
Barnet skal være stille.
Den vil bli plassert i kokongen for å begrense miljøstress
|
Fra 15 min før smertebehandlingen til 15 min etter.
|
|
Frekvensdomene
Tidsramme: Fra 15 min før smertebehandlingen til 15 min etter.
|
Det er en annen indeks for RR-pulsvariabilitet (HRV) målt med en EKG Holter-monitor.
|
Fra 15 min før smertebehandlingen til 15 min etter.
|
|
Tidsdomenet (SDNN, SDANN, pNN50).
Tidsramme: Fra 15 min før smertebehandlingen til 15 min etter.
|
Det er en annen indeks for RR-pulsvariabilitet (HRV) målt med en EKG Holter-monitor.
|
Fra 15 min før smertebehandlingen til 15 min etter.
|
|
LF / HF-forhold
Tidsramme: Fra 15 min før smertebehandlingen til 15 min etter.
|
Det er en annen indeks for RR-pulsvariabilitet (HRV) målt med en EKG Holter-monitor.
|
Fra 15 min før smertebehandlingen til 15 min etter.
|
|
Elektroakustisk karakteristikk for gråtende nyfødte: Frekvens
Tidsramme: Fra 15 min før smertebehandlingen til 15 min etter.
|
Et akustisk opptak av barns tårer vil bli utført parallelt med en mikrofon og dedikert programvare for å studere egenskapene til gråten forårsaket av punkteringen.
Kontinuerlig registrering begynner minst femten minutter før prosedyren og holdes opptil 15 minutter etter den invasive prosedyren.
Barnet skal være stille.
Den vil bli plassert i kokongen for å begrense miljøstress
|
Fra 15 min før smertebehandlingen til 15 min etter.
|
|
Elektroakustisk karakteristikk for gråtende nyfødte: Frekvensvariasjoner
Tidsramme: Fra 15 min før smertebehandlingen til 15 min etter.
|
Et akustisk opptak av barns tårer vil bli utført parallelt med en mikrofon og dedikert programvare for å studere egenskapene til gråten forårsaket av punkteringen.
Kontinuerlig registrering begynner minst femten minutter før prosedyren og holdes opptil 15 minutter etter den invasive prosedyren.
Barnet skal være stille.
Den vil bli plassert i kokongen for å begrense miljøstress
|
Fra 15 min før smertebehandlingen til 15 min etter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hugues PATURAL, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1308143
- 2013-005043-86 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .