Autonomisk nervesystemreaktivitet hos den nyfødte efter en nociceptiv stress: interesse for saccharose og ikke-ernæringsrigt sutning (BBSUCROSE)
29. marts 2016 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Autonomisk nervesystemreaktivitet hos den nyfødte efter en nociceptiv stress: interesse for saccharose og ikke-ernæringsmæssigt sugning: en kontrolleret randomiseret enkeltcenterundersøgelse.
Håndteringen af smerten er et konstant plejeproblem på neonatale og barselsafdelinger. Mange undersøgelser viser interesse for brugen af sukkeropløsninger til at reducere nociception under smertefulde hændelser hos spædbørn. Disse undersøgelser er imidlertid hovedsageligt baseret på adfærdsmæssig observation af den nyfødte, men de iboende mekanismer for smertestillende kraft er ikke klart forstået for saccharoseopløsninger.
Vores hypotese er, at den analgetiske mekanisme af saccharoseopløsninger hos spædbørn involverer en subkortikal reaktivitet, især ved handling via hjernestammen. For at udforske intensiteten af smerte og evaluere den subkortikale aktivitet, vil vi bruge 1) analysen af hjertefrekvensvariabilitet (frekvensindekser hvis HFnu) som et perifert vidne til subkortikal funktion af det autonome nervesystem 2) elektroakustisk analyse af grådens intensitet baby, 3) en sammensat smertescore (DAN-score).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne ønsker at vise, at den kortsigtede respons på det autonome nervesystem (ANS) efter en nociceptiv handling hos den nyfødte under barsel afhænger af, om den er forudgået af ikke-ernæringsmæssig sutning og/eller saccharoseadministration.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint-etienne, Frankrig, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 uge (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund nyfødt på fødeafdelingen på Saint-Etienne University Hospital (Frankrig), for at modtage venepunktur til blodprøver eller neonatal screeningtest
- Etablering af samtykkeerklæring underskrevet af indehaveren af forældremyndigheden
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der lider af en sygdom, der påvirker centralnervesystemet.
- Børn behandlet med paracetamol oral opløsning (hvis f.eks. cephalohæmatom) eller andre smertestillende midler (nalbufin) eller beroligende medicin på registreringstidspunktet.
- Nyfødte imprægneret med en præpartum maternal analgesi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Glukosesugende
Den nyfødte vil modtage et minut før den smertefulde pleje enten en kompres med saccharose. Punkteringen foretaget i venerne i håndryggen vil kun blive udført én gang pr. patient pr. test. Glukose 30% ad oral vej (1 ml). |
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Vandsugende
Den nyfødte får et minut før den smertefulde pleje enten en kompress med vand. Punkteringen foretaget i venerne i håndryggen vil kun blive udført én gang pr. patient pr. test. Sterilt vand ad oral vej (1 ml). |
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Ingen sutter
Punkteringen foretaget i venerne i håndryggen vil kun blive udført én gang pr. patient pr. test.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højfrekvent normaliseret indeks (HFnu)
Tidsramme: Fra 15 min før den smertefulde pleje til 15 min efter.
|
Det afspejler RR kortvarig hjertefrekvensvariabilitet (HRV) i frekvensdomænet.
Det måles med en EKG Holter monitor.
|
Fra 15 min før den smertefulde pleje til 15 min efter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lav frekvens (LF og LFnu),
Tidsramme: Fra 15 min før den smertefulde pleje til 15 min efter.
|
Det er et andet indeks for RR-pulsvariabilitet (HRV) målt med en EKG Holter-monitor.
|
Fra 15 min før den smertefulde pleje til 15 min efter.
|
|
Skala for hetero-vurdering af smerte (DAN)
Tidsramme: 15 minutter efter den smertefulde pleje
|
DAN-skalaen er specifik for akutte smerter hos den nyfødte
|
15 minutter efter den smertefulde pleje
|
|
Elektroakustisk karakteristik af grædende nyfødte: Varighed
Tidsramme: Fra 15 min før den smertefulde pleje til 15 min efter.
|
En akustisk optagelse af børns tårer vil blive udført parallelt med en mikrofon og dedikeret software til at studere egenskaberne ved gråd forårsaget af punkteringen.
Kontinuerlig optagelse begynder mindst femten minutter før proceduren og holdes op til femten minutter efter den invasive procedure.
Barnet skal være stille.
Det vil blive placeret i sin kokon for at begrænse miljøstress
|
Fra 15 min før den smertefulde pleje til 15 min efter.
|
|
Frekvensdomæne
Tidsramme: Fra 15 min før den smertefulde pleje til 15 min efter.
|
Det er et andet indeks for RR-pulsvariabilitet (HRV) målt med en EKG Holter-monitor.
|
Fra 15 min før den smertefulde pleje til 15 min efter.
|
|
Tidsdomænet (SDNN, SDANN, pNN50).
Tidsramme: Fra 15 min før den smertefulde pleje til 15 min efter.
|
Det er et andet indeks for RR-pulsvariabilitet (HRV) målt med en EKG Holter-monitor.
|
Fra 15 min før den smertefulde pleje til 15 min efter.
|
|
LF / HF-forhold
Tidsramme: Fra 15 min før den smertefulde pleje til 15 min efter.
|
Det er et andet indeks for RR-pulsvariabilitet (HRV) målt med en EKG Holter-monitor.
|
Fra 15 min før den smertefulde pleje til 15 min efter.
|
|
Elektroakustisk karakteristik af grædende nyfødte: Frekvens
Tidsramme: Fra 15 min før den smertefulde pleje til 15 min efter.
|
En akustisk optagelse af børns tårer vil blive udført parallelt med en mikrofon og dedikeret software til at studere egenskaberne ved gråd forårsaget af punkteringen.
Kontinuerlig optagelse begynder mindst femten minutter før proceduren og holdes op til femten minutter efter den invasive procedure.
Barnet skal være stille.
Det vil blive placeret i sin kokon for at begrænse miljøstress
|
Fra 15 min før den smertefulde pleje til 15 min efter.
|
|
Elektroakustisk karakteristik af grædende nyfødte: Frekvensvariationer
Tidsramme: Fra 15 min før den smertefulde pleje til 15 min efter.
|
En akustisk optagelse af børns tårer vil blive udført parallelt med en mikrofon og dedikeret software til at studere egenskaberne ved gråd forårsaget af punkteringen.
Kontinuerlig optagelse begynder mindst femten minutter før proceduren og holdes op til femten minutter efter den invasive procedure.
Barnet skal være stille.
Det vil blive placeret i sin kokon for at begrænse miljøstress
|
Fra 15 min før den smertefulde pleje til 15 min efter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hugues PATURAL, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2015
Først opslået (Skøn)
27. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1308143
- 2013-005043-86 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glukosesugende
-
University of OuluOulu University HospitalAfsluttetHyponatriæmi | Dehydrering | Hypokaliæmi | HypernatriæmiFinland