Az újszülött autonóm idegrendszeri reaktivitása nociceptív stressz után: a szacharóz érdeklődése és a nem tápláló szopás (BBSUCROSE)
2016. március 29. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Az újszülött autonóm idegrendszeri reaktivitása nociceptív stressz után: A szacharóz érdeklődése és a nem tápláló szopás: Kontrollált, randomizált, egyközpontú vizsgálat.
A fájdalom kezelése állandó gondot jelent az újszülött- és a szülészeti osztályokon. Számos tanulmány mutat érdeklődést a cukoroldatok alkalmazása iránt, hogy csökkentsék a fájdalomérzetet a csecsemők fájdalmas eseményei során. Ezek a vizsgálatok azonban főként az újszülött viselkedési megfigyelésén alapulnak, de a fájdalomcsillapító hatás belső mechanizmusai nem tisztázottak egyértelműen a szacharózoldatok esetében.
Hipotézisünk az, hogy a szacharózoldatok fájdalomcsillapító mechanizmusa csecsemőknél szubkortikális reaktivitást foglal magában, különösen az agytörzsön keresztül. A fájdalom intenzitásának feltárására és a szubkortikális aktivitás értékelésére 1) a szívfrekvencia-variabilitás elemzését (frekvenciaindexek, amelyek HFnu) a vegetatív idegrendszer szubkortikális működésének perifériás tanújaként használjuk, 2) a sírás intenzitásának elektroakusztikus elemzését. baba, 3) összetett fájdalom pontszám (DAN score).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt szeretnék kimutatni, hogy a rövid távú autonóm idegrendszeri (ANS) válasz az újszülöttben a nociceptív hatás után az anyaságban attól függ, hogy azt nem tápláló szopás és/vagy szacharóz adás előzi-e meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-etienne, Franciaország, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges újszülött a Saint-Etienne Egyetemi Kórház szülészeti osztályán (Franciaország), vénapunkcióra vérvizsgálat vagy újszülöttkori szűrővizsgálat céljából
- A szülői felügyelet jogosultja által aláírt beleegyező nyilatkozat létrehozása
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akik a központi idegrendszert érintő betegségben szenvednek.
- A regisztrációkor paracetamol belsőleges oldattal (például cefalohematoma esetén) vagy más fájdalomcsillapítóval (nalbufin) vagy nyugtatóval kezelt gyermekek.
- Szülés előtti anyai fájdalomcsillapítással átitatott újszülöttek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Glükóz szívás
Az újszülött egy perccel a fájdalmas ellátás előtt vagy szacharózos borogatást kap. A kézhát vénáiban végzett szúrást betegenként vizsgálatonként csak egyszer kell elvégezni. Glükóz 30% orálisan (1 ml). |
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vízszívás
Az újszülött egy perccel a fájdalmas ellátás előtt vagy egy borogatást kap vízzel. A kézhát vénáiban végzett szúrást betegenként vizsgálatonként csak egyszer kell elvégezni. Steril víz szájon át (1 ml). |
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Nincs szívás
A kézhát vénáiban végzett szúrást betegenként vizsgálatonként csak egyszer kell elvégezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagyfrekvenciás normalizált index (HFnu)
Időkeret: A fájdalmas kezelés előtti 15 perctől az utána 15 percig.
|
Ez az RR rövid távú szívfrekvencia variabilitását (HRV) tükrözi a frekvenciatartományban.
Mérése EKG Holter monitorral történik.
|
A fájdalmas kezelés előtti 15 perctől az utána 15 percig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alacsony frekvencia (LF és LFnu),
Időkeret: A fájdalmas kezelés előtti 15 perctől az utána 15 percig.
|
Ez az RR szívfrekvencia variabilitás (HRV) másik indexe, amelyet EKG Holter monitorral mérnek.
|
A fájdalmas kezelés előtti 15 perctől az utána 15 percig.
|
|
A fájdalom hetero-értékelésének skálája (DAN)
Időkeret: 15 perccel a fájdalmas kezelés után
|
A DAN skála az újszülött akut fájdalmára vonatkozik
|
15 perccel a fájdalmas kezelés után
|
|
A síró újszülött elektroakusztikus jellemzői: Időtartam
Időkeret: A fájdalmas kezelés előtti 15 perctől az utána 15 percig.
|
A gyerekek könnyeinek akusztikus felvételét egy mikrofonnal és egy dedikált szoftverrel párhuzamosan készítik a szúrás okozta sírás tulajdonságainak tanulmányozására.
A folyamatos rögzítés legalább tizenöt perccel az eljárás előtt kezdődik, és az invazív beavatkozás után legfeljebb tizenöt percig tart.
A gyereknek csendben kell lennie.
A környezeti stressz csökkentése érdekében a gubójába kerül
|
A fájdalmas kezelés előtti 15 perctől az utána 15 percig.
|
|
Frekvenciatartomány
Időkeret: A fájdalmas kezelés előtti 15 perctől az utána 15 percig.
|
Ez az RR szívfrekvencia variabilitás (HRV) másik indexe, amelyet EKG Holter monitorral mérnek.
|
A fájdalmas kezelés előtti 15 perctől az utána 15 percig.
|
|
Az időtartomány (SDNN, SDANN, pNN50).
Időkeret: A fájdalmas kezelés előtti 15 perctől az utána 15 percig.
|
Ez az RR szívfrekvencia variabilitás (HRV) másik indexe, amelyet EKG Holter monitorral mérnek.
|
A fájdalmas kezelés előtti 15 perctől az utána 15 percig.
|
|
LF / HF arány
Időkeret: A fájdalmas kezelés előtti 15 perctől az utána 15 percig.
|
Ez az RR szívfrekvencia variabilitás (HRV) másik indexe, amelyet EKG Holter monitorral mérnek.
|
A fájdalmas kezelés előtti 15 perctől az utána 15 percig.
|
|
A síró újszülött elektroakusztikus jellemzői: Frekvencia
Időkeret: A fájdalmas kezelés előtti 15 perctől az utána 15 percig.
|
A gyerekek könnyeinek akusztikus felvételét egy mikrofonnal és egy dedikált szoftverrel párhuzamosan készítik a szúrás okozta sírás tulajdonságainak tanulmányozására.
A folyamatos rögzítés legalább tizenöt perccel az eljárás előtt kezdődik, és az invazív beavatkozás után legfeljebb tizenöt percig tart.
A gyereknek csendben kell lennie.
A környezeti stressz csökkentése érdekében a gubójába kerül
|
A fájdalmas kezelés előtti 15 perctől az utána 15 percig.
|
|
A síró újszülött elektroakusztikus jellemzői: Frekvenciaváltozások
Időkeret: A fájdalmas kezelés előtti 15 perctől az utána 15 percig.
|
A gyerekek könnyeinek akusztikus felvételét egy mikrofonnal és egy dedikált szoftverrel párhuzamosan készítik a szúrás okozta sírás tulajdonságainak tanulmányozására.
A folyamatos rögzítés legalább tizenöt perccel az eljárás előtt kezdődik, és az invazív beavatkozás után legfeljebb tizenöt percig tart.
A gyereknek csendben kell lennie.
A környezeti stressz csökkentése érdekében a gubójába kerül
|
A fájdalmas kezelés előtti 15 perctől az utána 15 percig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hugues PATURAL, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1308143
- 2013-005043-86 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Glükóz szívás
-
University of OuluOulu University HospitalBefejezveHiponatrémia | Kiszáradás | Hipokalémia | HypernatraemiaFinnország