Реактивность вегетативной нервной системы новорожденных после ноцицептивного стресса: интерес к сахарозе и сосанию без питательных веществ (BBSUCROSE)
29 марта 2016 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Реактивность вегетативной нервной системы новорожденных после ноцицептивного стресса: интерес к сахарозе и сосанию непищевых продуктов: контролируемое рандомизированное одноцентровое исследование.
Лечение боли является постоянной заботой в неонатальных и родильных отделениях. Многие исследования показывают интерес к использованию растворов сахара для снижения ноцицепции во время болезненных ощущений у младенцев. Однако эти исследования основаны в основном на поведенческих наблюдениях за новорожденными, но внутренние механизмы обезболивающего действия растворов сахарозы не совсем понятны.
Наша гипотеза состоит в том, что обезболивающий механизм растворов сахарозы у младенцев включает в себя подкорковую реактивность, в частности за счет действия через ствол головного мозга. Для исследования интенсивности боли и оценки подкорковой деятельности воспользуемся 1) анализом вариабельности сердечного ритма (показатели частоты HFnu) как периферического свидетеля подкоркового функционирования вегетативной нервной системы 2) электроакустическим анализом интенсивности плача младенец, 3) комплексная оценка боли (оценка DAN).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи хотят показать, что краткосрочный ответ вегетативной нервной системы (ВНС) после ноцицептивного действия у новорожденного в период беременности зависит от того, предшествует ли ему непитательное сосание и/или введение сахарозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint-etienne, Франция, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 неделя (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый новорожденный в родильном отделении университетской больницы Сент-Этьен (Франция), для проведения венепункции для анализа крови или неонатального скрининга
- Форма согласия, подписанная лицом, имеющим родительские права
Критерий исключения:
- Дети, страдающие заболеваниями, поражающими центральную нервную систему.
- Детей лечили пероральным раствором парацетамола (например, при цефалогематоме) или другими анальгетиками (налбуфин) или седативными средствами во время регистрации.
- Новорожденных пропитывают предродовой материнской анальгезией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глюкоза сосание
Новорожденному за минуту до болезненного ухода дают либо компресс с сахарозой. Пункция, сделанная в венах тыльной стороны руки, будет выполняться только один раз для каждого пациента за одно исследование. Глюкоза 30% перорально (1 мл). |
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сосание воды
Новорожденному за минуту до болезненного ухода дают либо компресс с водой. Пункция, сделанная в венах тыльной стороны руки, будет выполняться только один раз для каждого пациента за одно исследование. Стерильная вода перорально (1 мл). |
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Не сосать
Пункция, сделанная в венах тыльной стороны руки, будет выполняться только один раз для каждого пациента за одно исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокочастотный нормализованный индекс (HFnu)
Временное ограничение: От 15 мин до болезненного ухода до 15 мин после.
|
Это отражение краткосрочной вариабельности сердечного ритма (HRV) RR в частотной области.
Измеряется с помощью холтеровского монитора ЭКГ.
|
От 15 мин до болезненного ухода до 15 мин после.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Низкая частота (НЧ и НЧну),
Временное ограничение: От 15 мин до болезненного ухода до 15 мин после.
|
Это еще один показатель RR вариабельности сердечного ритма (HRV), измеряемый с помощью холтеровского монитора ЭКГ.
|
От 15 мин до болезненного ухода до 15 мин после.
|
|
Шкала гетерооценки боли (ДАН)
Временное ограничение: 15 минут после болезненного ухода
|
Шкала DAN специфична для острой боли у новорожденных.
|
15 минут после болезненного ухода
|
|
Электроакустическая характеристика плача новорожденного: Продолжительность
Временное ограничение: От 15 мин до болезненного ухода до 15 мин после.
|
Акустическая запись детских слез будет вестись параллельно с микрофоном и специальным программным обеспечением для изучения свойств плача, вызванного проколом.
Непрерывная запись начинается как минимум за пятнадцать минут до процедуры и сохраняется до пятнадцати минут после инвазивной процедуры.
Ребенок должен быть спокоен.
Он будет помещен в свой кокон, чтобы ограничить воздействие окружающей среды.
|
От 15 мин до болезненного ухода до 15 мин после.
|
|
Частотный диапазон
Временное ограничение: От 15 мин до болезненного ухода до 15 мин после.
|
Это еще один показатель RR вариабельности сердечного ритма (HRV), измеряемый с помощью холтеровского монитора ЭКГ.
|
От 15 мин до болезненного ухода до 15 мин после.
|
|
Временная область (SDNN, SDANN, pNN50).
Временное ограничение: От 15 мин до болезненного ухода до 15 мин после.
|
Это еще один показатель RR вариабельности сердечного ритма (HRV), измеряемый с помощью холтеровского монитора ЭКГ.
|
От 15 мин до болезненного ухода до 15 мин после.
|
|
Соотношение НЧ/ВЧ
Временное ограничение: От 15 мин до болезненного ухода до 15 мин после.
|
Это еще один показатель RR вариабельности сердечного ритма (HRV), измеряемый с помощью холтеровского монитора ЭКГ.
|
От 15 мин до болезненного ухода до 15 мин после.
|
|
Электроакустическая характеристика плача новорожденного: Частота
Временное ограничение: От 15 мин до болезненного ухода до 15 мин после.
|
Акустическая запись детских слез будет вестись параллельно с микрофоном и специальным программным обеспечением для изучения свойств плача, вызванного проколом.
Непрерывная запись начинается как минимум за пятнадцать минут до процедуры и сохраняется до пятнадцати минут после инвазивной процедуры.
Ребенок должен быть спокоен.
Он будет помещен в свой кокон, чтобы ограничить воздействие окружающей среды.
|
От 15 мин до болезненного ухода до 15 мин после.
|
|
Электроакустическая характеристика плача новорожденного: частотные вариации
Временное ограничение: От 15 мин до болезненного ухода до 15 мин после.
|
Акустическая запись детских слез будет вестись параллельно с микрофоном и специальным программным обеспечением для изучения свойств плача, вызванного проколом.
Непрерывная запись начинается как минимум за пятнадцать минут до процедуры и сохраняется до пятнадцати минут после инвазивной процедуры.
Ребенок должен быть спокоен.
Он будет помещен в свой кокон, чтобы ограничить воздействие окружающей среды.
|
От 15 мин до болезненного ухода до 15 мин после.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hugues PATURAL, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1308143
- 2013-005043-86 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .