Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reaktywność autonomicznego układu nerwowego noworodka po stresie nocyceptywnym: zainteresowanie sacharozą i nieodżywczym ssaniem (BBSUCROSE)

29 marca 2016 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Reaktywność autonomicznego układu nerwowego noworodka po stresie nocyceptywnym: zainteresowanie sacharozą i nieodżywczym ssaniem: kontrolowane, randomizowane badanie jednoośrodkowe.

Leczenie bólu jest stałym problemem opieki na oddziałach noworodkowych i położniczych. Wiele badań wskazuje na zainteresowanie stosowaniem roztworów cukru w ​​celu zmniejszenia nocycepcji podczas bolesnych zdarzeń u niemowląt. Jednak badania te opierają się głównie na obserwacji behawioralnej noworodków, ale wewnętrzne mechanizmy siły przeciwbólowej nie są jasno poznane w przypadku roztworów sacharozy.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​mechanizm przeciwbólowy roztworów sacharozy u niemowląt obejmuje reaktywność podkorową, w szczególności poprzez działanie za pośrednictwem pnia mózgu. Do zbadania natężenia bólu i oceny czynności podkorowej wykorzystamy 1) analizę zmienności rytmu serca (wskaźniki częstotliwości, których HFnu) jako obwodowego świadka podkorowego funkcjonowania autonomicznego układu nerwowego 2) elektroakustyczną analizę natężenia płaczu dziecko, 3) złożona ocena bólu (wynik DAN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze chcą wykazać, że krótkotrwała reakcja autonomicznego układu nerwowego (ANS) po działaniu nocyceptywnym u noworodka w okresie macierzyństwa zależy od tego, czy jest ona poprzedzona nieodżywczym ssaniem i/lub podaniem sacharozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-etienne, Francja, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy noworodek na oddziale położniczym Szpitala Uniwersyteckiego Saint-Etienne (Francja), aby otrzymać nakłucie żyły do ​​badań krwi lub badania przesiewowego noworodków
  • Formularz zgody na założenie podpisany przez osobę sprawującą władzę rodzicielską

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci cierpiące na chorobę atakującą ośrodkowy układ nerwowy.
  • Dzieci leczone roztworem doustnym paracetamolu (na przykład w przypadku krwiaka podgłowego) lub innymi lekami przeciwbólowymi (nalbufina) lub uspokajającymi w momencie rejestracji.
  • Noworodki zaimpregnowane środkiem przeciwbólowym dla matki przed porodem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ssanie glukozy

Noworodek na minutę przed bolesną pielęgnacją otrzyma kompres z sacharozą.

Nakłucie wykonane w żyłach grzbietu dłoni zostanie wykonane tylko raz na pacjenta na badanie.

Glukoza 30% doustnie (1 ml).
Lek: Ssanie glukozy
Inne nazwy:
  • Glukoza PROAMP 30%, Laboratoires AGUETTANT
Aktywny komparator: Ssanie wody

Noworodek na minutę przed bolesną pielęgnacją otrzyma kompres z wodą.

Nakłucie wykonane w żyłach grzbietu dłoni zostanie wykonane tylko raz na pacjenta na badanie.

Sterylna woda doustnie (1 ml).
Lek: Ssanie wody
Inne nazwy:
  • Woda ppi, BRAUN
Komparator placebo: Bez ssania
Nakłucie wykonane w żyłach grzbietu dłoni zostanie wykonane tylko raz na pacjenta na badanie.
Inny: Bez ssania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znormalizowany indeks wysokiej częstotliwości (HFnu)
Ramy czasowe: Od 15 min przed bolesną pielęgnacją do 15 min po.
Jest to odzwierciedlenie krótkookresowej zmienności rytmu serca (HRV) RR w dziedzinie częstotliwości. Jest mierzony za pomocą monitora EKG Holtera.
Od 15 min przed bolesną pielęgnacją do 15 min po.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niska częstotliwość (LF i LFnu),
Ramy czasowe: Od 15 min przed bolesną pielęgnacją do 15 min po.
Jest to kolejny wskaźnik zmienności rytmu serca RR (HRV) mierzony za pomocą holtera EKG.
Od 15 min przed bolesną pielęgnacją do 15 min po.
Skala heterooceny bólu (DAN)
Ramy czasowe: 15 minut po bolesnej pielęgnacji
Skala DAN jest specyficzna dla ostrego bólu noworodka
15 minut po bolesnej pielęgnacji
Charakterystyka elektroakustyczna płaczu noworodka: czas trwania
Ramy czasowe: Od 15 min przed bolesną pielęgnacją do 15 min po.
Równolegle z mikrofonem i dedykowanym oprogramowaniem do badania właściwości płaczu wywołanego przekłuciem prowadzona będzie akustyczna rejestracja łez dzieci. Rejestracja ciągła rozpoczyna się co najmniej piętnaście minut przed zabiegiem i jest prowadzona do piętnastu minut po zabiegu inwazyjnym. Dziecko musi być ciche. Zostanie umieszczony w swoim kokonie, aby ograniczyć stres środowiskowy
Od 15 min przed bolesną pielęgnacją do 15 min po.
Domena częstotliwości
Ramy czasowe: Od 15 min przed bolesną pielęgnacją do 15 min po.
Jest to kolejny wskaźnik zmienności rytmu serca RR (HRV) mierzony za pomocą holtera EKG.
Od 15 min przed bolesną pielęgnacją do 15 min po.
Dziedzina czasu (SDNN, SDANN, pNN50).
Ramy czasowe: Od 15 min przed bolesną pielęgnacją do 15 min po.
Jest to kolejny wskaźnik zmienności rytmu serca RR (HRV) mierzony za pomocą holtera EKG.
Od 15 min przed bolesną pielęgnacją do 15 min po.
Stosunek LF / HF
Ramy czasowe: Od 15 min przed bolesną pielęgnacją do 15 min po.
Jest to kolejny wskaźnik zmienności rytmu serca RR (HRV) mierzony za pomocą holtera EKG.
Od 15 min przed bolesną pielęgnacją do 15 min po.
Charakterystyka elektroakustyczna płaczącego noworodka: Częstotliwość
Ramy czasowe: Od 15 min przed bolesną pielęgnacją do 15 min po.
Równolegle z mikrofonem i dedykowanym oprogramowaniem do badania właściwości płaczu wywołanego przekłuciem prowadzona będzie akustyczna rejestracja łez dzieci. Rejestracja ciągła rozpoczyna się co najmniej piętnaście minut przed zabiegiem i jest prowadzona do piętnastu minut po zabiegu inwazyjnym. Dziecko musi być ciche. Zostanie umieszczony w swoim kokonie, aby ograniczyć stres środowiskowy
Od 15 min przed bolesną pielęgnacją do 15 min po.
Charakterystyka elektroakustyczna płaczącego noworodka: wahania częstotliwości
Ramy czasowe: Od 15 min przed bolesną pielęgnacją do 15 min po.
Równolegle z mikrofonem i dedykowanym oprogramowaniem do badania właściwości płaczu wywołanego przekłuciem prowadzona będzie akustyczna rejestracja łez dzieci. Rejestracja ciągła rozpoczyna się co najmniej piętnaście minut przed zabiegiem i jest prowadzona do piętnastu minut po zabiegu inwazyjnym. Dziecko musi być ciche. Zostanie umieszczony w swoim kokonie, aby ograniczyć stres środowiskowy
Od 15 min przed bolesną pielęgnacją do 15 min po.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Hugues PATURAL, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1308143
  • 2013-005043-86 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowo narodzony

Badania kliniczne na Ssanie glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj