Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reaktivita autonomního nervového systému novorozence po nociceptivním stresu: zájem o sacharózu a nenutriční sání (BBSUCROSE)

29. března 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Reaktivita autonomního nervového systému novorozence po nociceptivním stresu: zájem o sacharózu a nenutritivní sání: kontrolovaná randomizovaná studie jednoho centra.

Zvládání bolesti je stálým zájmem péče na novorozeneckých a porodnických jednotkách. Mnoho studií ukazuje zájem o použití cukerných roztoků ke snížení nocicepce během bolestivých příhod u kojenců. Tyto studie jsou však založeny hlavně na pozorování chování novorozenců, ale vnitřní mechanismy analgetické síly nejsou u roztoků sacharózy jasně pochopeny.

Naší hypotézou je, že analgetický mechanismus roztoků sacharózy u kojenců zahrnuje subkortikální reaktivitu, zejména působením prostřednictvím mozkového kmene. Ke zkoumání intenzity bolesti a hodnocení subkortikální aktivity využijeme 1) analýzu variability srdeční frekvence (frekvenční indexy, jejichž HFnu) jako periferního svědka subkortikálního fungování autonomního nervového systému 2) elektroakustickou analýzu intenzity pláče dítě, 3) složené skóre bolesti (DAN skóre).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci chtějí ukázat, že krátkodobá reakce autonomního nervového systému (ANS) po nociceptivní akci u novorozence v mateřství závisí na tom, zda jí předchází nenutriční sání a/nebo podávání sacharózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-etienne, Francie, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý novorozenec na porodní jednotce Univerzitní nemocnice Saint-Etienne (Francie), který dostane venepunkci pro krevní testy nebo neonatální screeningový test
  • Zřízení formuláře souhlasu podepsaného držitelem rodičovské autority

Kritéria vyloučení:

  • Děti trpící onemocněním postihujícím centrální nervový systém.
  • Děti léčené perorálním roztokem paracetamolu (například kefalhematom) nebo jinými analgetiky (nalbufin) nebo sedativy v době registrace.
  • Novorozenci impregnovaní předporodní mateřskou analgezií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sání glukózy

Novorozenec dostane minutu před bolestivou péčí buď obklad se sacharózou.

Punkce provedená v žilách na hřbetu ruky bude provedena pouze jednou na pacienta a test.

Glukóza 30 % perorálně (1 ml).
Lék: Sání glukózy
Ostatní jména:
  • Glukóza PROAMP 30%, Laboratoires AGUETTANT
Aktivní komparátor: Sání vody

Novorozenec dostane minutu před bolestivou péčí buď obklad s vodou.

Punkce provedená v žilách na hřbetu ruky bude provedena pouze jednou na pacienta a test.

Sterilní voda orální cestou (1 ml).
Lék: Sání vody
Ostatní jména:
  • Eau ppi, BRAUN
Komparátor placeba: Žádné sání
Punkce provedená v žilách na hřbetu ruky bude provedena pouze jednou na pacienta a test.
Jiný: Žádné sání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysokofrekvenční normalizovaný index (HFnu)
Časové okno: Od 15 minut před bolestivou péčí do 15 minut po.
Je to odraz RR krátkodobé variability srdeční frekvence (HRV) ve frekvenční doméně. Měří se EKG Holterovým monitorem.
Od 15 minut před bolestivou péčí do 15 minut po.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nízká frekvence (LF a LFnu),
Časové okno: Od 15 minut před bolestivou péčí do 15 minut po.
Je to další index variability srdeční frekvence RR (HRV) měřený pomocí EKG Holterova monitoru.
Od 15 minut před bolestivou péčí do 15 minut po.
Škála heteroposouzení bolesti (DAN)
Časové okno: 15 minut po bolestivé péči
Škála DAN je specifická pro akutní bolest novorozence
15 minut po bolestivé péči
Elektroakustická charakteristika plačícího novorozence: Trvání
Časové okno: Od 15 minut před bolestivou péčí do 15 minut po.
Akustický záznam dětských slz bude veden paralelně s mikrofonem a speciálním softwarem ke studiu vlastností pláče způsobeného propíchnutím. Nepřetržitý záznam začíná nejméně patnáct minut před výkonem a uchovává se až patnáct minut po invazivním výkonu. Dítě musí být tiché. Bude umístěn ve svém kokonu, aby omezil stres prostředí
Od 15 minut před bolestivou péčí do 15 minut po.
Frekvenční doména
Časové okno: Od 15 minut před bolestivou péčí do 15 minut po.
Je to další index variability srdeční frekvence RR (HRV) měřený pomocí EKG Holterova monitoru.
Od 15 minut před bolestivou péčí do 15 minut po.
Časová doména (SDNN, SDANN, pNN50).
Časové okno: Od 15 minut před bolestivou péčí do 15 minut po.
Je to další index variability srdeční frekvence RR (HRV) měřený pomocí EKG Holterova monitoru.
Od 15 minut před bolestivou péčí do 15 minut po.
Poměr LF / HF
Časové okno: Od 15 minut před bolestivou péčí do 15 minut po.
Je to další index variability srdeční frekvence RR (HRV) měřený pomocí EKG Holterova monitoru.
Od 15 minut před bolestivou péčí do 15 minut po.
Elektroakustická charakteristika pláče novorozence: Frekvence
Časové okno: Od 15 minut před bolestivou péčí do 15 minut po.
Akustický záznam dětských slz bude veden paralelně s mikrofonem a speciálním softwarem ke studiu vlastností pláče způsobeného propíchnutím. Nepřetržitý záznam začíná nejméně patnáct minut před výkonem a uchovává se až patnáct minut po invazivním výkonu. Dítě musí být tiché. Bude umístěn ve svém kokonu, aby omezil stres prostředí
Od 15 minut před bolestivou péčí do 15 minut po.
Elektroakustická charakteristika plačícího novorozence: Frekvenční variace
Časové okno: Od 15 minut před bolestivou péčí do 15 minut po.
Akustický záznam dětských slz bude veden paralelně s mikrofonem a speciálním softwarem ke studiu vlastností pláče způsobeného propíchnutím. Nepřetržitý záznam začíná nejméně patnáct minut před výkonem a uchovává se až patnáct minut po invazivním výkonu. Dítě musí být tiché. Bude umístěn ve svém kokonu, aby omezil stres prostředí
Od 15 minut před bolestivou péčí do 15 minut po.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hugues PATURAL, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1308143
  • 2013-005043-86 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozený

Klinické studie na Sání glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit