Reactiviteit van het autonome zenuwstelsel van de pasgeborene na een nociceptieve stress: belang van sucrose en niet-voedend zuigen (BBSUCROSE)
29 maart 2016 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Reactiviteit van het autonome zenuwstelsel van de pasgeborene na een nociceptieve stress: belang van sucrose en niet-voedend zuigen: een gecontroleerde gerandomiseerde single-center studie.
Het beheer van de pijn is een constante zorg in neonatale en materniteitsafdelingen. Veel onderzoeken tonen interesse in het gebruik van suikeroplossingen om nociceptie tijdens pijnlijke gebeurtenissen bij zuigelingen te verminderen. Deze onderzoeken zijn echter voornamelijk gebaseerd op gedragsobservatie van de pasgeborene, maar de intrinsieke mechanismen van analgetisch vermogen worden niet duidelijk begrepen voor sucrose-oplossingen.
Onze hypothese is dat het analgetische mechanisme van sucrose-oplossingen bij zuigelingen een subcorticale reactiviteit met zich meebrengt, met name door actie via de hersenstam. Om de intensiteit van pijn te onderzoeken en de subcorticale activiteit te evalueren, gebruiken we 1) de analyse van de hartslagvariabiliteit (frequentie-indices waarvan de HFnu) als een perifere getuige van de subcorticale werking van het autonome zenuwstelsel 2) elektro-akoestische analyse van de intensiteit van huilen baby, 3) een samengestelde pijnscore (DAN-score).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers willen aantonen dat de reactie van het autonome zenuwstelsel (ANS) op korte termijn, na een nociceptieve actie bij de pasgeborene tijdens de zwangerschap, afhangt van het feit of deze wordt voorafgegaan door niet-voedend zuigen en/of toediening van sucrose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-etienne, Frankrijk, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 week (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde pasgeborene in materniteit van het Universitair Ziekenhuis Saint-Etienne (Frankrijk), voor venapunctie voor bloedonderzoek of neonatale screeningstest
- Vaststelling toestemmingsformulier ondertekend door de gezagdrager
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die lijden aan een ziekte die het centrale zenuwstelsel aantast.
- Kinderen behandeld met paracetamol drank (bijvoorbeeld bij cefalohematoom) of andere analgetica (nalbuphine) of kalmerend middel, op het moment van registratie.
- Pasgeborenen geïmpregneerd met een prepartum maternale analgesie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glucose zuigen
De pasgeborene krijgt een minuut voor de pijnlijke verzorging ofwel een kompres met sacharose. De punctie in de aderen van de handrug wordt slechts één keer per patiënt per test uitgevoerd. Glucose 30% oraal (1 ml). |
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Water zuigen
De pasgeborene krijgt een minuut voor de pijnlijke verzorging ofwel een kompres met water. De punctie in de aderen van de handrug wordt slechts één keer per patiënt per test uitgevoerd. Steriel water via orale weg (1 ml). |
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Geen zuigen
De punctie in de aderen van de handrug wordt slechts één keer per patiënt per test uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogfrequente genormaliseerde index (HFnu)
Tijdsspanne: Van 15 min voor de pijnlijke verzorging tot 15 min erna.
|
Het is een weerspiegeling van de RR kortetermijnhartslagvariabiliteit (HRV) in het frequentiedomein.
Het wordt gemeten met een ECG Holter-monitor.
|
Van 15 min voor de pijnlijke verzorging tot 15 min erna.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lage frequentie (LF en LFnu),
Tijdsspanne: Van 15 min voor de pijnlijke verzorging tot 15 min erna.
|
Het is een andere index van RR-hartslagvariabiliteit (HRV) gemeten met een ECG Holter-monitor.
|
Van 15 min voor de pijnlijke verzorging tot 15 min erna.
|
|
Schaal van hetero-evaluatie van pijn (DAN)
Tijdsspanne: 15 minuten na de pijnlijke verzorging
|
De DAN-schaal is specifiek voor acute pijn van de pasgeborene
|
15 minuten na de pijnlijke verzorging
|
|
Elektro-akoestisch kenmerk van huilende pasgeborene: Duur
Tijdsspanne: Van 15 min voor de pijnlijke verzorging tot 15 min erna.
|
Een akoestische opname van kindertranen zal parallel met een microfoon en speciale software worden uitgevoerd om de eigenschappen van huilen veroorzaakt door de punctie te bestuderen.
De continue opname begint minimaal een kwartier voor de ingreep en wordt tot een kwartier na de invasieve ingreep bewaard.
Het kind moet stil zijn.
Het zal in zijn cocon worden geplaatst om omgevingsstress te beperken
|
Van 15 min voor de pijnlijke verzorging tot 15 min erna.
|
|
Frequentiedomein
Tijdsspanne: Van 15 min voor de pijnlijke verzorging tot 15 min erna.
|
Het is een andere index van RR-hartslagvariabiliteit (HRV) gemeten met een ECG Holter-monitor.
|
Van 15 min voor de pijnlijke verzorging tot 15 min erna.
|
|
Het tijdsdomein (SDNN, SDANN, pNN50).
Tijdsspanne: Van 15 min voor de pijnlijke verzorging tot 15 min erna.
|
Het is een andere index van RR-hartslagvariabiliteit (HRV) gemeten met een ECG Holter-monitor.
|
Van 15 min voor de pijnlijke verzorging tot 15 min erna.
|
|
LF / HF-verhouding
Tijdsspanne: Van 15 min voor de pijnlijke verzorging tot 15 min erna.
|
Het is een andere index van RR-hartslagvariabiliteit (HRV) gemeten met een ECG Holter-monitor.
|
Van 15 min voor de pijnlijke verzorging tot 15 min erna.
|
|
Elektro-akoestisch kenmerk van huilende pasgeborene: Frequentie
Tijdsspanne: Van 15 min voor de pijnlijke verzorging tot 15 min erna.
|
Een akoestische opname van kindertranen zal parallel met een microfoon en speciale software worden uitgevoerd om de eigenschappen van huilen veroorzaakt door de punctie te bestuderen.
De continue opname begint minimaal een kwartier voor de ingreep en wordt tot een kwartier na de invasieve ingreep bewaard.
Het kind moet stil zijn.
Het zal in zijn cocon worden geplaatst om omgevingsstress te beperken
|
Van 15 min voor de pijnlijke verzorging tot 15 min erna.
|
|
Elektro-akoestisch kenmerk van huilende pasgeborene: Frequentievariaties
Tijdsspanne: Van 15 min voor de pijnlijke verzorging tot 15 min erna.
|
Een akoestische opname van kindertranen zal parallel met een microfoon en speciale software worden uitgevoerd om de eigenschappen van huilen veroorzaakt door de punctie te bestuderen.
De continue opname begint minimaal een kwartier voor de ingreep en wordt tot een kwartier na de invasieve ingreep bewaard.
Het kind moet stil zijn.
Het zal in zijn cocon worden geplaatst om omgevingsstress te beperken
|
Van 15 min voor de pijnlijke verzorging tot 15 min erna.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hugues PATURAL, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1308143
- 2013-005043-86 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .