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Reaktivität des autonomen Nervensystems des Neugeborenen nach nozizeptivem Stress: Interesse an Saccharose und nicht nahrhaftem Saugen (BBSUCROSE)

29. März 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Reaktivität des autonomen Nervensystems des Neugeborenen nach nozizeptivem Stress: Interesse an Saccharose und nicht nahrhaftem Saugen: Eine kontrollierte randomisierte Single-Center-Studie.

Die Schmerzbehandlung ist ein ständiges Anliegen der Pflege auf Neugeborenen- und Entbindungsstationen. Viele Studien zeigen ein Interesse an der Verwendung von Zuckerlösungen zur Reduzierung der Nozizeption bei schmerzhaften Ereignissen bei Säuglingen. Diese Studien basieren jedoch hauptsächlich auf Verhaltensbeobachtungen des Neugeborenen, die intrinsischen Mechanismen der analgetischen Wirkung von Saccharoselösungen sind jedoch nicht klar verstanden.

Unsere Hypothese ist, dass der analgetische Mechanismus von Saccharoselösungen bei Säuglingen eine subkortikale Reaktivität beinhaltet, insbesondere durch Wirkung über den Hirnstamm. Um die Intensität des Schmerzes zu untersuchen und die subkortikale Aktivität zu bewerten, verwenden wir 1) die Analyse der Herzfrequenzvariabilität (Frequenzindizes, deren HFnu) als peripherer Zeuge der subkortikalen Funktion des autonomen Nervensystems 2) elektroakustische Analyse der Intensität des Weinens Baby, 3) ein zusammengesetzter Schmerzscore (DAN-Score).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen zeigen, dass die kurzfristige Reaktion des autonomen Nervensystems (ANS) nach einer nozizeptiven Wirkung beim Neugeborenen in der Schwangerschaft davon abhängt, ob ihr nicht nahrhaftes Saugen und/oder die Verabreichung von Saccharose vorausgeht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-etienne, Frankreich, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes Neugeborenes in der Entbindungsstation des Universitätskrankenhauses Saint-Etienne (Frankreich), um eine Venenpunktion für Blutuntersuchungen oder einen Neugeborenen-Screening-Test zu erhalten
  • Vom Inhaber der elterlichen Sorge unterzeichnete Einverständniserklärung zur Gründung

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die an einer Erkrankung des zentralen Nervensystems leiden.
  • Kinder, die zum Zeitpunkt der Registrierung mit Paracetamol-Lösung zum Einnehmen (z. B. bei Cephalohämatom) oder anderen Analgetika (Nalbuphin) oder Beruhigungsmitteln behandelt wurden.
  • Neugeborene werden mit einer präpartalen mütterlichen Analgesie geschwängert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glukose saugen

Das Neugeborene erhält eine Minute vor der Schmerzbehandlung entweder eine Kompresse mit Saccharose.

Die Punktion in den Venen des Handrückens wird nur einmal pro Patient und Test durchgeführt.

Glucose 30 % oral (1 ml).
Arzneimittel: Glukose saugen
Andere Namen:
  • Glucose PROAMP 30 %, Laboratoires AGUETTANT
Aktiver Komparator: Wasser saugen

Das Neugeborene erhält eine Minute vor der schmerzhaften Pflege entweder eine Kompresse mit Wasser.

Die Punktion in den Venen des Handrückens wird nur einmal pro Patient und Test durchgeführt.

Steriles Wasser zum Einnehmen (1 ml).
Arzneimittel: Wasser saugen
Andere Namen:
  • Eau ppi, BRAUN
Placebo-Komparator: Kein Saugen
Die Punktion in den Venen des Handrückens wird nur einmal pro Patient und Test durchgeführt.
Sonstiges: Kein Saugen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochfrequenznormalisierter Index (HFnu)
Zeitfenster: Von 15 Minuten vor der Schmerzbehandlung bis 15 Minuten danach.
Es spiegelt die RR-Kurzzeit-Herzfrequenzvariabilität (HRV) im Frequenzbereich wider. Die Messung erfolgt mit einem EKG-Holter-Monitor.
Von 15 Minuten vor der Schmerzbehandlung bis 15 Minuten danach.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niederfrequenz (LF und LFnu),
Zeitfenster: Von 15 Minuten vor der Schmerzbehandlung bis 15 Minuten danach.
Dies ist ein weiterer Index der RR-Herzfrequenzvariabilität (HRV), der mit einem EKG-Holter-Monitor gemessen wird.
Von 15 Minuten vor der Schmerzbehandlung bis 15 Minuten danach.
Skala der Hetero-Schmerzbeurteilung (DAN)
Zeitfenster: 15 Minuten nach der schmerzhaften Pflege
Die DAN-Skala ist spezifisch für akute Schmerzen bei Neugeborenen
15 Minuten nach der schmerzhaften Pflege
Elektroakustische Charakteristik des weinenden Neugeborenen: Dauer
Zeitfenster: Von 15 Minuten vor der Schmerzbehandlung bis 15 Minuten danach.
Parallel dazu wird eine akustische Aufzeichnung der Tränen der Kinder mit einem Mikrofon und einer speziellen Software durchgeführt, um die Eigenschaften des durch die Punktion verursachten Weinens zu untersuchen. Die kontinuierliche Aufzeichnung beginnt mindestens fünfzehn Minuten vor dem Eingriff und wird bis zu fünfzehn Minuten nach dem invasiven Eingriff durchgeführt. Das Kind muss ruhig sein. Es wird in seinen Kokon gelegt, um den Umweltstress zu begrenzen
Von 15 Minuten vor der Schmerzbehandlung bis 15 Minuten danach.
Frequenzbereich
Zeitfenster: Von 15 Minuten vor der Schmerzbehandlung bis 15 Minuten danach.
Dies ist ein weiterer Index der RR-Herzfrequenzvariabilität (HRV), der mit einem EKG-Holter-Monitor gemessen wird.
Von 15 Minuten vor der Schmerzbehandlung bis 15 Minuten danach.
Der Zeitbereich (SDNN, SDANN, pNN50).
Zeitfenster: Von 15 Minuten vor der Schmerzbehandlung bis 15 Minuten danach.
Dies ist ein weiterer Index der RR-Herzfrequenzvariabilität (HRV), der mit einem EKG-Holter-Monitor gemessen wird.
Von 15 Minuten vor der Schmerzbehandlung bis 15 Minuten danach.
LF/HF-Verhältnis
Zeitfenster: Von 15 Minuten vor der Schmerzbehandlung bis 15 Minuten danach.
Dies ist ein weiterer Index der RR-Herzfrequenzvariabilität (HRV), der mit einem EKG-Holter-Monitor gemessen wird.
Von 15 Minuten vor der Schmerzbehandlung bis 15 Minuten danach.
Elektroakustische Charakteristik des weinenden Neugeborenen: Frequenz
Zeitfenster: Von 15 Minuten vor der Schmerzbehandlung bis 15 Minuten danach.
Parallel dazu wird eine akustische Aufzeichnung der Tränen der Kinder mit einem Mikrofon und einer speziellen Software durchgeführt, um die Eigenschaften des durch die Punktion verursachten Weinens zu untersuchen. Die kontinuierliche Aufzeichnung beginnt mindestens fünfzehn Minuten vor dem Eingriff und wird bis zu fünfzehn Minuten nach dem invasiven Eingriff durchgeführt. Das Kind muss ruhig sein. Es wird in seinen Kokon gelegt, um den Umweltstress zu begrenzen
Von 15 Minuten vor der Schmerzbehandlung bis 15 Minuten danach.
Elektroakustische Charakteristik des weinenden Neugeborenen: Frequenzschwankungen
Zeitfenster: Von 15 Minuten vor der Schmerzbehandlung bis 15 Minuten danach.
Parallel dazu wird eine akustische Aufzeichnung der Tränen der Kinder mit einem Mikrofon und einer speziellen Software durchgeführt, um die Eigenschaften des durch die Punktion verursachten Weinens zu untersuchen. Die kontinuierliche Aufzeichnung beginnt mindestens fünfzehn Minuten vor dem Eingriff und wird bis zu fünfzehn Minuten nach dem invasiven Eingriff durchgeführt. Das Kind muss ruhig sein. Es wird in seinen Kokon gelegt, um den Umweltstress zu begrenzen
Von 15 Minuten vor der Schmerzbehandlung bis 15 Minuten danach.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugues PATURAL, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1308143
  • 2013-005043-86 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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