Réactivité du système nerveux autonome du nouveau-né après un stress nociceptif : intérêt du saccharose et de la succion non nutritive (BBSUCROSE)
Réactivité du système nerveux autonome du nouveau-né après un stress nociceptif : intérêt du saccharose et de la succion non nutritive : étude monocentrique contrôlée randomisée.
La prise en charge de la douleur est une préoccupation constante des soins dans les services de néonatologie et de maternité. De nombreuses études montrent un intérêt à l'utilisation de solutions sucrées pour réduire la nociception lors d'événements douloureux chez le nourrisson. Cependant, ces études reposent principalement sur l'observation comportementale du nouveau-né mais les mécanismes intrinsèques du pouvoir analgésique ne sont pas clairement compris pour les solutions de saccharose.
Notre hypothèse est que le mécanisme antalgique des solutions de saccharose chez le nourrisson implique une réactivité sous-corticale notamment par action via le tronc cérébral. Pour explorer l'intensité de la douleur et évaluer l'activité sous-corticale, nous utiliserons 1) l'analyse de la variabilité du rythme cardiaque (indices de fréquence dont HFnu) comme témoin périphérique du fonctionnement sous-cortical du système nerveux autonome 2) l'analyse électroacoustique de l'intensité des pleurs bébé, 3) un score composite de douleur (score DAN).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint-etienne, France, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né en bonne santé à la maternité de l'hôpital universitaire de Saint-Etienne (France), pour recevoir une ponction veineuse pour des tests sanguins ou un test de dépistage néonatal
- Formulaire de consentement d'établissement signé par le titulaire de l'autorité parentale
Critère d'exclusion:
- Enfants souffrant d'une maladie affectant le système nerveux central.
- Enfants traités par paracétamol solution buvable (si céphalohématome par exemple) ou autres antalgiques (nalbuphine) ou sédatifs, au moment de l'inscription.
- Nouveau-nés imprégnés d'une analgésie maternelle prépartum.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sucer du glucose
Le nouveau-né recevra une minute avant le soin douloureux soit une compresse au saccharose. La ponction pratiquée dans les veines du dos de la main, ne sera effectuée qu'une seule fois par patient et par test. Glucose 30% par voie orale (1 ml). |
Autres noms:
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Comparateur actif: Aspiration d'eau
Le nouveau-né recevra une minute avant le soin douloureux soit une compresse avec de l'eau. La ponction pratiquée dans les veines du dos de la main, ne sera effectuée qu'une seule fois par patient et par test. Eau stérile par voie orale (1 ml). |
Autres noms:
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Comparateur placebo: Pas de succion
La ponction pratiquée dans les veines du dos de la main, ne sera effectuée qu'une seule fois par patient et par test.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice normalisé haute fréquence (HFnu)
Délai: De 15 min avant le soin douloureux à 15 min après.
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C'est un reflet de la variabilité de la fréquence cardiaque à court terme (HRV) RR dans le domaine fréquentiel.
Il est mesuré avec un moniteur ECG Holter.
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De 15 min avant le soin douloureux à 15 min après.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Basse fréquence (LF et LFnu),
Délai: De 15 min avant le soin douloureux à 15 min après.
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Il s'agit d'un autre indice de variabilité de la fréquence cardiaque RR (HRV) mesuré avec un moniteur ECG Holter.
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De 15 min avant le soin douloureux à 15 min après.
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Échelle d'hétéro-évaluation de la douleur (DAN)
Délai: 15 minutes après le soin douloureux
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L'échelle DAN est spécifique aux douleurs aiguës du nouveau-né
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15 minutes après le soin douloureux
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Caractéristique électroacoustique du nouveau-né qui pleure : Durée
Délai: De 15 min avant le soin douloureux à 15 min après.
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Un enregistrement acoustique des larmes des enfants sera réalisé en parallèle avec un microphone et un logiciel dédié pour étudier les propriétés des pleurs provoqués par la crevaison.
L'enregistrement continu commence au moins quinze minutes avant la procédure et est maintenu jusqu'à quinze minutes après la procédure invasive.
L'enfant doit être calme.
Il sera placé dans son cocon pour limiter le stress environnemental
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De 15 min avant le soin douloureux à 15 min après.
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Domaine fréquentiel
Délai: De 15 min avant le soin douloureux à 15 min après.
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Il s'agit d'un autre indice de variabilité de la fréquence cardiaque RR (HRV) mesuré avec un moniteur ECG Holter.
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De 15 min avant le soin douloureux à 15 min après.
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Le domaine temporel (SDNN, SDANN, pNN50).
Délai: De 15 min avant le soin douloureux à 15 min après.
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Il s'agit d'un autre indice de variabilité de la fréquence cardiaque RR (HRV) mesuré avec un moniteur ECG Holter.
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De 15 min avant le soin douloureux à 15 min après.
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Rapport BF / HF
Délai: De 15 min avant le soin douloureux à 15 min après.
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Il s'agit d'un autre indice de variabilité de la fréquence cardiaque RR (HRV) mesuré avec un moniteur ECG Holter.
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De 15 min avant le soin douloureux à 15 min après.
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Caractéristique électroacoustique du nouveau-né qui pleure : Fréquence
Délai: De 15 min avant le soin douloureux à 15 min après.
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Un enregistrement acoustique des larmes des enfants sera réalisé en parallèle avec un microphone et un logiciel dédié pour étudier les propriétés des pleurs provoqués par la crevaison.
L'enregistrement continu commence au moins quinze minutes avant la procédure et est maintenu jusqu'à quinze minutes après la procédure invasive.
L'enfant doit être calme.
Il sera placé dans son cocon pour limiter le stress environnemental
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De 15 min avant le soin douloureux à 15 min après.
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Caractéristique électroacoustique du nouveau-né qui pleure : Variations de fréquence
Délai: De 15 min avant le soin douloureux à 15 min après.
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Un enregistrement acoustique des larmes des enfants sera réalisé en parallèle avec un microphone et un logiciel dédié pour étudier les propriétés des pleurs provoqués par la crevaison.
L'enregistrement continu commence au moins quinze minutes avant la procédure et est maintenu jusqu'à quinze minutes après la procédure invasive.
L'enfant doit être calme.
Il sera placé dans son cocon pour limiter le stress environnemental
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De 15 min avant le soin douloureux à 15 min après.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hugues PATURAL, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1308143
- 2013-005043-86 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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