Reatividade do Sistema Nervoso Autônomo do Recém-Nascido Após um Estresse Nociceptivo: Interesse da Sacarose e da Sucção Não Nutritiva (BBSUCROSE)
29 de março de 2016 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Reatividade do Sistema Nervoso Autônomo do Recém-Nascido Após Estresse Nociceptivo: Interesse da Sacarose e da Sucção Não Nutritiva: Um Estudo Controlado Randomizado de Centro Único.
O manejo da dor é uma preocupação constante do cuidado nas unidades neonatais e maternidades. Muitos estudos mostram interesse no uso de soluções de açúcar para reduzir a nocicepção durante eventos dolorosos em lactentes. No entanto, esses estudos são baseados principalmente na observação comportamental do recém-nascido, mas os mecanismos intrínsecos do poder analgésico não são claramente compreendidos para soluções de sacarose.
Nossa hipótese é que o mecanismo analgésico das soluções de sacarose em lactentes envolve uma reatividade subcortical notadamente por ação via tronco encefálico. Para explorar a intensidade da dor e avaliar a atividade subcortical, usaremos 1) a análise da variabilidade da frequência cardíaca (índices de frequência cujo HFnu) como testemunha periférica do funcionamento subcortical do sistema nervoso autônomo 2) análise eletroacústica da intensidade do choro bebê, 3) uma pontuação composta de dor (pontuação DAN).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores querem mostrar que a resposta do sistema nervoso autónomo (SNA) a curto prazo, após uma ação nociceptiva no recém-nascido na maternidade, depende se esta é precedida por sucção não nutritiva e/ou administração de sacarose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint-etienne, França, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 semana (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido saudável na maternidade do Hospital Universitário Saint-Etienne (França), para receber punção venosa para exames de sangue ou teste de triagem neonatal
- Estabelecer termo de consentimento assinado pelo titular da autoridade parental
Critério de exclusão:
- Crianças que sofrem de uma doença que afeta o sistema nervoso central.
- Crianças tratadas com paracetamol solução oral (se cefalohematoma por exemplo) ou outros analgésicos (nalbufina) ou sedativos, no ato da inscrição.
- Recém-nascidos impregnados com analgesia materna pré-parto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sucção de glicose
O recém-nascido receberá um minuto antes do cuidado doloroso ou uma compressa com sacarose. A punção feita nas veias do dorso da mão, será realizada apenas uma vez por paciente por teste. Glicose 30% por via oral (1 ml). |
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sucção de água
O recém-nascido receberá um minuto antes do cuidado doloroso ou uma compressa com água. A punção feita nas veias do dorso da mão, será realizada apenas uma vez por paciente por teste. Água estéril por via oral (1 ml). |
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Sem sucção
A punção feita nas veias do dorso da mão, será realizada apenas uma vez por paciente por teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice normalizado de alta frequência (HFnu)
Prazo: Desde 15 min antes do cuidado doloroso até 15 min depois.
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É um reflexo da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) de curto prazo RR no domínio da frequência.
É medido com um monitor ECG Holter.
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Desde 15 min antes do cuidado doloroso até 15 min depois.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Baixa frequência (LF e LFnu),
Prazo: Desde 15 min antes do cuidado doloroso até 15 min depois.
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É outro índice de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) RR medida com um monitor ECG Holter.
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Desde 15 min antes do cuidado doloroso até 15 min depois.
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Escala de heteroavaliação da dor (DAN)
Prazo: 15 minutos após o cuidado doloroso
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A escala DAN é específica para dor aguda do recém-nascido
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15 minutos após o cuidado doloroso
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Características eletroacústicas do choro do recém-nascido: Duração
Prazo: Desde 15 min antes do cuidado doloroso até 15 min depois.
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Uma gravação acústica das lágrimas das crianças será realizada em paralelo com um microfone e um software dedicado para estudar as propriedades do choro causado pela punção.
A gravação contínua começa pelo menos quinze minutos antes do procedimento e é mantida até quinze minutos após o procedimento invasivo.
A criança deve ficar quieta.
Ele será colocado em seu casulo para limitar o estresse ambiental
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Desde 15 min antes do cuidado doloroso até 15 min depois.
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Domínio de frequência
Prazo: Desde 15 min antes do cuidado doloroso até 15 min depois.
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É outro índice de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) RR medida com um monitor ECG Holter.
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Desde 15 min antes do cuidado doloroso até 15 min depois.
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O domínio do tempo (SDNN, SDANN, pNN50).
Prazo: Desde 15 min antes do cuidado doloroso até 15 min depois.
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É outro índice de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) RR medida com um monitor ECG Holter.
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Desde 15 min antes do cuidado doloroso até 15 min depois.
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Relação LF / HF
Prazo: Desde 15 min antes do cuidado doloroso até 15 min depois.
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É outro índice de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) RR medida com um monitor ECG Holter.
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Desde 15 min antes do cuidado doloroso até 15 min depois.
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Características eletroacústicas do choro do recém-nascido: Frequência
Prazo: Desde 15 min antes do cuidado doloroso até 15 min depois.
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Uma gravação acústica das lágrimas das crianças será realizada em paralelo com um microfone e um software dedicado para estudar as propriedades do choro causado pela punção.
A gravação contínua começa pelo menos quinze minutos antes do procedimento e é mantida até quinze minutos após o procedimento invasivo.
A criança deve ficar quieta.
Ele será colocado em seu casulo para limitar o estresse ambiental
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Desde 15 min antes do cuidado doloroso até 15 min depois.
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Características eletroacústicas do choro de recém-nascido: variações de frequência
Prazo: Desde 15 min antes do cuidado doloroso até 15 min depois.
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Uma gravação acústica das lágrimas das crianças será realizada em paralelo com um microfone e um software dedicado para estudar as propriedades do choro causado pela punção.
A gravação contínua começa pelo menos quinze minutos antes do procedimento e é mantida até quinze minutos após o procedimento invasivo.
A criança deve ficar quieta.
Ele será colocado em seu casulo para limitar o estresse ambiental
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Desde 15 min antes do cuidado doloroso até 15 min depois.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hugues PATURAL, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1308143
- 2013-005043-86 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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