強直性脊椎炎における身体活動の増加: ランダム化比較試験 (INPACT-AS)
2016年3月8日 更新者：Tom O'Dwyer、University of Dublin, Trinity College
強直性脊椎炎における身体活動の増加 (INPACT-AS): ランダム化対照試験
強直性脊椎炎は、主に脊椎に影響を及ぼす慢性炎症性疾患です。
その結果、背中の痛みやコリが生じ、日常生活に支障をきたします。
身体活動と運動は強直性脊椎炎の管理の重要な要素ですが、強直性脊椎炎の成人の多くは身体活動の推奨事項を満たしていません。
この研究は、強直性脊椎炎の成人の身体活動と運動を増やすように設計された12週間の介入の効果を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
介入グループは理学療法士との個別相談を受けます。
ミーティングの目的は、毎週の身体活動量を増やすことを目標に、参加者を個別に動機付け、サポートすることです。
2 番目のグループである対照グループは、現在の管理戦略を継続します。
すべての参加者は、ベースライン、介入後（12週間後）、および3か月の追跡期間後に評価されます。
主要評価項目は、1 週間にわたる自由生活での身体活動です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド、D8
- Trinity Centre for Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 強直性脊椎炎の診断（リウマチ専門医による診断）。
- 英語を読んで理解できる。
- 安定した薬理管理について。
除外基準:
- 18歳未満、または64歳以上
- 英語を読んだり理解したりできない
- 心臓、呼吸器、神経疾患の併発
- 併存疾患により身体活動が制限されたり、移動補助具なしでは歩行が不可能になったりする
- 急性下肢損傷
- 制御不能なてんかん
- 安全性とプロトコルの指示に従う能力が制限される認知障害
- 妊娠中
- 検査後6週間以内の薬（投与量の種類）の変更
- ベータ遮断薬を服用中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：簡単な介入グループ
この介入グループの参加者は、理学療法士による 12 週間の「短期介入」を受けます。
参加者は理学療法士との最初のカウンセリングを受け、その後数回のフォローアップセッションが続きます。
フォローアップセッションの回数とタイミングは参加者の裁量に任されます（研究期間中、最低3回、最大11回）。
フォローアップ セッションは、参加者の希望に応じて、対面、電話、またはビデオ会議で行うことができます。
参加者はさらに、身体活動の目標を毎週メールまたはテキスト メッセージでリマインダーするようにオプトインすることもできます。
|
「簡単な介入」とは、書面またはその他のサポートまたはフォローアップの有無にかかわらず、口頭でのアドバイス、議論、交渉、または励ましを意味するために使用される用語です。
「簡単な介入」は、アドバイスを提供するための構造化された方法を提供し、正式な支援とフォローアップの提供を伴います。
彼らは人々に態度を変え、根本的な問題に対処するためのツールを提供することを目指しています。
|
|
介入なし：対照群
この対照グループの参加者には、現在のレベルの身体活動を継続するよう求められます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自由生活の身体活動
時間枠：最長12週間の追跡調査
|
アクティグラフ モニター GT3X-BT を 7 日間にわたって起床中に装着。
|
最長12週間の追跡調査
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI)
時間枠：最長12週間の追跡調査
|
最長12週間の追跡調査
|
|
|
バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI)
時間枠：最長12週間の追跡調査
|
最長12週間の追跡調査
|
|
|
バス強直性脊椎炎グローバルスコア (BAS-G)
時間枠：最長12週間の追跡調査
|
最長12週間の追跡調査
|
|
|
強直性脊椎炎の生活の質に関するアンケート (ASQoL)
時間枠：最長12週間の追跡調査
|
最長12週間の追跡調査
|
|
|
心肺能力
時間枠：最長12週間の追跡調査
|
VO2peak は最大未満の増分トレッドミル テストで測定
|
最長12週間の追跡調査
|
|
体組成
時間枠：最長12週間の追跡調査
|
生体電気インピーダンス解析とウエスト/ヒップ周囲径
|
最長12週間の追跡調査
|
|
柔軟性
時間枠：最長12週間の追跡調査
|
バス強直性脊椎炎計測指数 (BASMI) および胸部拡張
|
最長12週間の追跡調査
|
|
筋力トレーニング
時間枠：最長12週間の追跡調査
|
プッシュアップテストとカールアップテスト
|
最長12週間の追跡調査
|
|
運動の障壁と信念の尺度 (EBBS)
時間枠：最長12週間の追跡調査
|
最長12週間の追跡調査
|
|
|
関節炎自己効力感アンケート（強直性脊椎炎版）
時間枠：最長12週間の追跡調査
|
最長12週間の追跡調査
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Finbar O'Shea、St. James's Hospital, Ireland
- 主任研究者：Fiona Wilson、University of Dublin, Trinity College
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月8日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。