Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toenemende fysieke activiteit bij spondylitis ankylopoetica: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (INPACT-AS)

8 maart 2016 bijgewerkt door: Tom O'Dwyer, University of Dublin, Trinity College

Toenemende fysieke activiteit bij spondylitis ankylopoetica (INPACT-AS): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Spondylitis ankylopoetica is een chronische inflammatoire aandoening die vooral de wervelkolom aantast. Dit resulteert in rugpijn en stijfheid en veroorzaakt moeilijkheden bij dagelijkse activiteiten. Lichamelijke activiteit en lichaamsbeweging zijn belangrijke componenten van de behandeling van spondylitis ankylopoetica, maar veel volwassenen met spondylitis ankylopoetica voldoen niet aan de aanbevelingen voor lichaamsbeweging. Deze studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van een interventie van twaalf weken die is ontworpen om de fysieke activiteit en lichaamsbeweging te vergroten bij volwassenen met spondylitis ankylopoetica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Een interventiegroep krijgt individuele consulten met een fysiotherapeut. Het doel van de bijeenkomsten is om de deelnemers op individuele basis te motiveren en te ondersteunen, met als doel de wekelijkse fysieke activiteit te verhogen. De tweede groep, de controlegroep, gaat door met hun huidige managementstrategieën. Alle deelnemers worden beoordeeld bij baseline, na de interventie (na twaalf weken) en na een follow-upperiode van drie maanden. De primaire uitkomstmaat is lichamelijke activiteit in vrijheid gedurende een week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D8
        • Trinity Centre for Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van spondylitis ankylopoetica (gediagnosticeerd door een reumatoloog).
  • In staat om de Engelse taal te lezen en te begrijpen.
  • Over stabiel farmacologisch management.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar of ouder dan 64 jaar
  • Kan de Engelse taal niet lezen en begrijpen
  • Gelijktijdige cardiale, respiratoire of neurologische aandoening
  • Comorbiditeit die fysieke activiteit beperkt of niet in staat is om te lopen zonder een mobiliteitshulpmiddel
  • Acuut letsel aan de onderste ledematen
  • Ongecontroleerde epilepsie
  • Cognitieve problemen beperken het vermogen om veiligheids- en protocolinstructies op te volgen
  • Zwanger
  • Verandering van medicatie (soort dosering) binnen zes weken na testen
  • Over bètablokkermedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte interventiegroep
Deelnemers aan deze interventiegroep krijgen twaalf weken lang een 'Korte Interventie' van een fysiotherapeut. Deelnemers krijgen een eerste consult bij een fysiotherapeut, gevolgd door een aantal vervolgsessies. Het aantal en de timing van vervolgsessies wordt bepaald door de deelnemer (minimaal 3 en maximaal 11 gedurende de duur van het onderzoek). De vervolgsessies kunnen face-to-face, via de telefoon of videoconferenties zijn, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer. Deelnemers kunnen zich bovendien aanmelden voor een wekelijkse e-mail of sms-herinnering van fysieke activiteitsdoelen.
Gedragsmatig: Korte interventie
'Korte Interventie' is de term die wordt gebruikt voor mondeling advies, discussie, onderhandeling of aanmoediging, met of zonder schriftelijke of andere ondersteuning of follow-up. 'Korte interventies' bieden een gestructureerde manier om advies te geven en omvatten het verlenen van formele hulp en follow-up. Ze hebben tot doel mensen uit te rusten met hulpmiddelen om attitudes te veranderen en onderliggende problemen aan te pakken.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan deze controlegroep wordt gevraagd om door te gaan met hun huidige niveau van fysieke activiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijlevende fysieke activiteit
Tijdsspanne: tot 12 weken follow-up
Actigraph-monitor GT3X-BT gedragen gedurende 7 dagen wakker.
tot 12 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bath Ziekte van Bechterew Ziekte Activiteit Index (BASDAI)
Tijdsspanne: tot 12 weken follow-up
tot 12 weken follow-up
Bad Spondylitis Ankylopoetica Functionele Index (BASFI)
Tijdsspanne: tot 12 weken follow-up
tot 12 weken follow-up
Bad Spondylitis ankylopoetica Globale score (BAS-G)
Tijdsspanne: tot 12 weken follow-up
tot 12 weken follow-up
Spondylitis ankylopoetica Vragenlijst kwaliteit van leven (ASQoL)
Tijdsspanne: tot 12 weken follow-up
tot 12 weken follow-up
Cardiorespiratoire capaciteit
Tijdsspanne: tot 12 weken follow-up
VO2-piek gemeten door submaximale, incrementele loopbandtest
tot 12 weken follow-up
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: tot 12 weken follow-up
Bio-elektrische impedantieanalyse en taille-/heupomtrek
tot 12 weken follow-up
Flexibiliteit
Tijdsspanne: tot 12 weken follow-up
Bad Spondylitis ankylopoetica Metrologie-index (BASMI) en borstuitbreiding
tot 12 weken follow-up
Gespierde conditie
Tijdsspanne: tot 12 weken follow-up
Opdruktest en opkrultest
tot 12 weken follow-up
Oefening Barrières en Overtuigingen Schaal (EBBS)
Tijdsspanne: tot 12 weken follow-up
tot 12 weken follow-up
Zelfeffectiviteitsvragenlijst artritis (versie spondylitis ankylopoetica)
Tijdsspanne: tot 12 weken follow-up
tot 12 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Finbar O'Shea, St. James's Hospital, Ireland
  • Hoofdonderzoeker: Fiona Wilson, University of Dublin, Trinity College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC2015/01/02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis, ziekte van Bechterew

Klinische onderzoeken op Korte interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren