Økende fysisk aktivitet ved ankyloserende spondylitt: en randomisert kontrollert prøvelse (INPACT-AS)
8. mars 2016 oppdatert av: Tom O'Dwyer, University of Dublin, Trinity College
Økende fysisk aktivitet ved ankyloserende spondylitt (INPACT-AS): en randomisert kontrollert prøvelse
Bekhterevs sykdom er en kronisk betennelsestilstand som hovedsakelig rammer ryggraden.
Dette resulterer i ryggsmerter og stivhet, og forårsaker problemer med daglige aktiviteter.
Fysisk aktivitet og trening er nøkkelkomponenter i behandlingen av ankyloserende spondylitt, men mange voksne med ankyloserende spondylitt oppfyller ikke anbefalingene for fysisk aktivitet.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av en tolv ukers intervensjon designet for å øke fysisk aktivitet og trening hos voksne med ankyloserende spondylitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper.
En intervensjonsgruppe vil få individuelle konsultasjoner med fysioterapeut.
Målet med møtene vil være å motivere og støtte deltakere på individuell basis, med mål om å øke ukentlig fysisk aktivitet.
Den andre gruppen, kontrollgruppen, vil fortsette med sine nåværende ledelsesstrategier.
Alle deltakerne vil bli vurdert ved baseline, etter intervensjon (etter tolv uker) og etter en tre måneders oppfølgingsperiode.
Det primære utfallsmålet vil være frittlevende fysisk aktivitet over en uke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D8
- Trinity Centre for Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ankyloserende spondylitt (diagnostisert av en revmatolog).
- Kunne lese og forstå det engelske språket.
- Om stabil farmakologisk ledelse.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år eller over 64 år
- Kan ikke lese og forstå det engelske språket
- Samtidig hjerte-, luftveis- eller nevrologisk tilstand
- Komorbiditet som begrenser fysisk aktivitet eller manglende evne til å bevege seg uten mobilitetshjelpemiddel
- Akutt skade i underekstremitetene
- Ukontrollert epilepsi
- Kognitive vansker som begrenser evnen til å følge sikkerhets- og protokollinstruksjoner
- Gravid
- Endring i medisin (type dosering) innen seks uker etter testing
- På betablokkermedisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort intervensjonsgruppe
Deltakere i denne intervensjonsgruppen vil motta en tolv ukers 'Kort intervensjon' levert av en fysioterapeut.
Deltakerne vil ha en innledende konsultasjon med fysioterapeut, etterfulgt av en rekke oppfølgingssamtaler.
Antallet og tidspunktet for oppfølgingsøkter vil være etter deltakerens skjønn (minimum 3 og maksimalt 11 i løpet av studiens varighet).
Oppfølgingsøktene kan være ansikt til ansikt, over telefon eller videokonferanser avhengig av deltakerens preferanser.
Deltakere kan i tillegg melde seg på en ukentlig e-post- eller tekstmeldingspåminnelse om fysisk aktivitetsmål.
|
"Kort intervensjon" er begrepet som brukes for å bety muntlige råd, diskusjoner, forhandlinger eller oppmuntringer, med eller uten skriftlig eller annen støtte eller oppfølging.
'Korte intervensjoner' gir en strukturert måte å gi råd og involverer formell hjelp og oppfølging.
De har som mål å utstyre folk med verktøy for å endre holdninger og håndtere underliggende problemer.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne kontrollgruppen vil bli bedt om å fortsette med sitt nåværende nivå av fysisk aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frilevende fysisk aktivitet
Tidsramme: opptil 12 ukers oppfølging
|
Actigraph-monitor GT3X-BT bæres i våkne timer over 7 dager.
|
opptil 12 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: opptil 12 ukers oppfølging
|
opptil 12 ukers oppfølging
|
|
|
Bad Bekhterevs Functional Index (BASFI)
Tidsramme: opptil 12 ukers oppfølging
|
opptil 12 ukers oppfølging
|
|
|
Bath ankyloserende spondylitt global score (BAS-G)
Tidsramme: opptil 12 ukers oppfølging
|
opptil 12 ukers oppfølging
|
|
|
Bekhterevs spondylitt spørreskjema om livskvalitet (ASQoL)
Tidsramme: opptil 12 ukers oppfølging
|
opptil 12 ukers oppfølging
|
|
|
Kardiorespiratorisk kapasitet
Tidsramme: opptil 12 ukers oppfølging
|
VO2-peak målt ved submaksimal, inkrementell tredemølletest
|
opptil 12 ukers oppfølging
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: opptil 12 ukers oppfølging
|
Bioelektrisk impedansanalyse og midje-/hofteomkrets
|
opptil 12 ukers oppfølging
|
|
Fleksibilitet
Tidsramme: opptil 12 ukers oppfølging
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index (BASMI) og brystekspansjon
|
opptil 12 ukers oppfølging
|
|
Muskuløs kondisjon
Tidsramme: opptil 12 ukers oppfølging
|
Push-up test og curl-up test
|
opptil 12 ukers oppfølging
|
|
Exercise Barriers and Beliefs Scale (EBBS)
Tidsramme: opptil 12 ukers oppfølging
|
opptil 12 ukers oppfølging
|
|
|
Leddgikt selveffektivitet spørreskjema (ankyloserende spondylitt versjon)
Tidsramme: opptil 12 ukers oppfølging
|
opptil 12 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Finbar O'Shea, St. James's Hospital, Ireland
- Hovedetterforsker: Fiona Wilson, University of Dublin, Trinity College
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC2015/01/02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .