강직성 척추염에서 신체 활동 증가: 무작위 대조 시험 (INPACT-AS)
2016년 3월 8일 업데이트: Tom O'Dwyer, University of Dublin, Trinity College
강직성 척추염에서 신체 활동 증가(INPACT-AS): 무작위 대조 시험
강직성 척추염은 주로 척추에 영향을 미치는 만성 염증성 질환입니다.
이로 인해 허리 통증과 경직이 발생하고 일상 활동에 어려움이 발생합니다.
신체 활동과 운동은 강직성 척추염 관리의 핵심 요소이지만 강직성 척추염이 있는 많은 성인이 신체 활동 권장 사항을 충족하지 않습니다.
이 연구는 강직성 척추염이 있는 성인의 신체 활동과 운동을 증가시키기 위해 고안된 12주 개입의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
개입 그룹은 물리 치료사와 개별 상담을 받게 됩니다.
회의의 목표는 참가자들에게 매주 신체 활동을 늘리는 것을 목표로 개별적으로 동기를 부여하고 지원하는 것입니다.
두 번째 그룹인 통제 그룹은 현재의 관리 전략을 계속할 것입니다.
모든 참가자는 기준선, 개입 후(12주 후) 및 3개월의 후속 조치 기간 후에 평가됩니다.
1차 결과 측정은 일주일 동안의 자유 생활 신체 활동입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Dublin, 아일랜드, D8
- Trinity Centre for Health Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 강직성 척추염 진단(류마티스 전문의의 진단).
- 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 안정적인 약리학적 관리.
제외 기준:
- 만 18세 미만 또는 만 64세 이상
- 영어를 읽고 이해할 수 없음
- 수반되는 심장, 호흡기 또는 신경학적 상태
- 신체 활동을 제한하는 동반 질환 또는 이동 보조 장치 없이 걸을 수 없음
- 급성 하지 손상
- 조절되지 않는 간질
- 안전 및 프로토콜 지침을 따르는 능력을 제한하는 인지적 어려움
- 임신한
- 검사 6주 이내 약물(복용량 유형) 변경
- 베타 차단제 약물에.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간단한 개입 그룹
이 개입 그룹의 참가자는 물리치료사가 제공하는 12주간의 '간단한 개입'을 받게 됩니다.
참가자는 물리 치료사와 초기 상담을 한 후 여러 후속 세션을 받게 됩니다.
후속 세션의 수와 시기는 참가자의 재량에 따릅니다(연구 기간 동안 최소 3회 및 최대 11회).
후속 세션은 참가자 선호도에 따라 대면, 전화 또는 화상 회의가 될 수 있습니다.
참가자는 신체 활동 목표에 대한 주간 이메일 또는 문자 메시지 알림을 추가로 선택할 수 있습니다.
|
'간단한 개입'은 서면 또는 기타 지원이나 후속 조치가 있거나 없는 구두 조언, 토론, 협상 또는 격려를 의미하는 데 사용되는 용어입니다.
'간단한 개입'은 조언을 제공하고 공식적인 도움과 후속 조치를 제공하는 구조화된 방법을 제공합니다.
그들은 사람들에게 태도를 바꾸고 근본적인 문제를 처리할 수 있는 도구를 제공하는 것을 목표로 합니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
이 컨트롤 그룹의 참가자는 현재 수준의 신체 활동을 계속하도록 요청받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자유 생활 신체 활동
기간: 최대 12주 후속 조치
|
7일 동안 깨어 있는 시간 동안 액티그래프 모니터 GT3X-BT를 착용했습니다.
|
최대 12주 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바스 강직성 척추염 질병 활성 지수(BASDAI)
기간: 최대 12주 후속 조치
|
최대 12주 후속 조치
|
|
|
목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)
기간: 최대 12주 후속 조치
|
최대 12주 후속 조치
|
|
|
목욕 강직성 척추염 전체 점수(BAS-G)
기간: 최대 12주 후속 조치
|
최대 12주 후속 조치
|
|
|
강직성 척추염 삶의 질 설문지(ASQoL)
기간: 최대 12주 후속 조치
|
최대 12주 후속 조치
|
|
|
심폐 능력
기간: 최대 12주 후속 조치
|
준최대, 점진적 트레드밀 테스트로 측정한 VO2peak
|
최대 12주 후속 조치
|
|
체성분
기간: 최대 12주 후속 조치
|
생체 전기 임피던스 분석 및 허리/엉덩이 둘레
|
최대 12주 후속 조치
|
|
유연성
기간: 최대 12주 후속 조치
|
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index(BASMI) 및 흉부 확장
|
최대 12주 후속 조치
|
|
근육 피트니스
기간: 최대 12주 후속 조치
|
푸시업 테스트 및 컬업 테스트
|
최대 12주 후속 조치
|
|
운동 장벽 및 신념 척도(EBBS)
기간: 최대 12주 후속 조치
|
최대 12주 후속 조치
|
|
|
관절염 자기효능감 설문지(강직성 척추염판)
기간: 최대 12주 후속 조치
|
최대 12주 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Finbar O'Shea, St. James's Hospital, Ireland
- 수석 연구원: Fiona Wilson, University of Dublin, Trinity College
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .